Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin u pacientů s poraněním mozku

29. května 2026 aktualizováno: Rehab Werida, Damanhour University

Účinek dexmedetomidinu na pacienty s poraněním mozku

Cílem studie je ověřit, zda má dexmedetomidin neuroprotektivní vlastnosti u pacientů s poraněním mozku.

Zapsaných 60 pacientů bude rozděleno do dvou skupin; Skupina 1 (n=30):

jsou pacienti, kteří budou dostávat dexmedetomidin. Skupina 2 (n=30): jsou pacienti, kteří představují kontrolní skupinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Schválení bude získáno od Etické komise pro výzkum Farmaceutické fakulty, Damanhour University.
  2. Všichni účastníci musí souhlasit s účastí na této klinické studii a poskytnout informovaný souhlas.
  3. Vypočte se požadovaná velikost vzorku.
  4. 60 pacientů s poraněním mozku bude zařazeno z oddělení intenzivní péče, Damanhour medical national institut.
  5. Pro měření biomarkerů budou odebrány vzorky séra.

  6. Všech zapsaných 60 pacientů bude uvedeno jako dvě skupiny; Skupina 1 (n=30):

    jsou pacienti, kteří budou dostávat dexmedetomidin. Skupina 2 (n=30): jsou pacienti, kteří představují kontrolní skupinu.

  7. Všichni pacienti budou během pobytu na oddělení intenzivní péče sledováni.
  8. Během pobytu na jednotce intenzivní péče se bude 5. krok opakovat.
  9. Pro vyhodnocení významnosti výsledků budou provedeny statistické testy vhodné pro design studie.
  10. Měření výsledků: primárním výsledkem je měření neuroprotekce poskytované dexmedetomidinem, která se odráží ve změně symptomů pacientů, zatímco sekundárním výsledkem je změna hladiny biomarkerů od výchozího stavu do stavu po léčbě.
  11. Budou uvedeny výsledky, diskuse, závěry a doporučení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Egypt, 31527
        • Damanhour Teaching Hospital, General Organization for Teaching Hospitals and Institutes.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 60 U pacientů s poraněním mozku ve věku od 18 do 70 let se pohlaví meze nekladou.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s významným poškozením jater
  • Pacienti se známým srdečním selháním
  • Pacienti s hypotenzí
  • Pacienti s bradykardií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexmedetomidine Group
30 pacientů s poraněním mozku bude léčeno Dexmedetomidinem 200 mcg/2 ml (intravenózní infuze).
Lék: Dexmedetomidin injekční roztok
Dexmedetomidin 200 mcg/ 2 ml IV.
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin
Komparátor placeba: Placebo skupina
30 pacientů s poraněním mozku bude léčeno Placebo Normálním fyziologickým roztokem 2ml (intravenózní infuze).
Jiný: Placebo
Fyziologický roztok 2 ml IV.
Ostatní jména:
  • NS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pobytu na oddělení intenzivní péče (dny)
Časové okno: 1 měsíc
délka pobytu na oddělení intenzivní péče.
1 měsíc
Glasgow Coma Scale (číslo)
Časové okno: 1 týden
GCS Nejvyšší možných 15 a nejnižší 3. Skóre 15 znamená plně bdělý, citlivý a bez problémů s myšlením nebo pamětí. Obecně platí, že skóre 8 nebo méně znamená kóma. Čím nižší je skóre, tím hlubší je kóma.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuron-specifická enoláza (ng/ml)
Časové okno: 1 týden
Biomarker (NSE)
1 týden
tau protein (ng/L)
Časové okno: 1 týden
Biomarker
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damanhour University

Spolupracovníci

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tarek M. Mostafa, Prof., Tanta University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DXM in brain Injury

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit