Dexmedetomidina en pacientes con lesión cerebral
29 de mayo de 2026 actualizado por: Rehab Werida, Damanhour University
Efecto de la dexmedetomidina en pacientes con lesión cerebral
El objetivo del estudio es comprobar si la dexmedetomidina tiene propiedades neuroprotectoras en pacientes con lesión cerebral.
Los 60 pacientes inscritos se dividirán en dos grupos; Grupo 1(n=30):
son los pacientes que recibirán dexmedetomidina. Grupo 2 (n=30): son los pacientes que representan el grupo control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Se obtendrá la aprobación del Comité de Ética en Investigación de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Damanhour.
- Todos los participantes deben aceptar participar en este estudio clínico y dar su consentimiento informado.
- Se calculará el tamaño de muestra requerido.
- Se inscribirán 60 pacientes con lesión cerebral del departamento de cuidados intensivos del instituto médico nacional Damanhour.
- Se recolectarán muestras de suero para medir los biomarcadores.
Los 60 pacientes inscritos se mencionarán en dos grupos; Grupo 1(n=30):
son los pacientes que recibirán dexmedetomidina. Grupo 2 (n=30): son los pacientes que representan el grupo control.
- Todos los pacientes serán seguidos durante su estancia en el departamento de cuidados intensivos.
- Durante su estancia en el departamento de cuidados intensivos se repetirá el paso 5.
- Se realizarán pruebas estadísticas apropiadas al diseño del estudio para evaluar la importancia de los resultados.
- Medición de resultados: el resultado primario es medir la neuroprotección proporcionada por la dexmedetomidina reflejada por el cambio en los síntomas de los pacientes, mientras que el resultado secundario es el cambio en el nivel de biomarcadores desde el inicio hasta el postratamiento.
- Se darán resultados, discusión, conclusiones y recomendaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Elbehairah
-
Damanhūr, Elbehairah, Egipto, 31527
- Damanhour Teaching Hospital, General Organization for Teaching Hospitals and Institutes.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 Pacientes con lesión cerebral con edades comprendidas entre 18 y 70 años, no hay límites de género.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia hepática significativa.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca conocida.
- Pacientes con hipotensión
- Pacientes con bradicardia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo dexmedetomidina
30 pacientes con lesión cerebral serán tratados con Dexmedetomidina 200 mcg/ 2 ml (infusión intravenosa).
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Dexmedetomidina 200 mcg/ 2 ml IV.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo Placebo
30 pacientes con lesión cerebral serán tratados con Placebo de Salina Normal 2ml (infusión intravenosa).
|
Solución salina normal 2ml IV.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración de la estancia en el departamento de cuidados intensivos (días)
Periodo de tiempo: 1 mes
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duración de la estancia en el departamento de cuidados intensivos.
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1 mes
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Escala de coma de Glasgow (número)
Periodo de tiempo: 1 semana
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GCS El más alto posible es 15 y el más bajo es 3.
Una puntuación de 15 significa que está completamente despierto, receptivo y no tiene problemas con la capacidad de pensamiento o la memoria.
Generalmente, tener una puntuación de 8 o menos significa estar en coma.
Cuanto menor sea la puntuación, más profundo será el coma.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enolasa Específica de Neurona (ng/ml)
Periodo de tiempo: 1 Semana
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Biomarcador (NSE)
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1 Semana
|
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proteína tau (ng/L)
Periodo de tiempo: 1 Semana
|
Biomarcador
|
1 Semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Tarek M. Mostafa, Prof., Tanta University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Isgro MA, Bottoni P, Scatena R. Neuron-Specific Enolase as a Biomarker: Biochemical and Clinical Aspects. Adv Exp Med Biol. 2015;867:125-43. doi: 10.1007/978-94-017-7215-0_9.
- Hu Y, Zhou H, Zhang H, Sui Y, Zhang Z, Zou Y, Li K, Zhao Y, Xie J, Zhang L. The neuroprotective effect of dexmedetomidine and its mechanism. Front Pharmacol. 2022 Sep 20;13:965661. doi: 10.3389/fphar.2022.965661. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DXM in brain Injury
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .