Dexmedetomidina su pazienti con lesioni cerebrali
29 maggio 2026 aggiornato da: Rehab Werida, Damanhour University
Effetto della dexmedetomidina sui pazienti con lesioni cerebrali
Lo scopo dello studio è verificare se la dexmedetomidina ha proprietà neuroprotettive nei pazienti con lesioni cerebrali.
I 60 pazienti arruolati saranno divisi in due gruppi; Gruppo 1(n=30):
sono i pazienti che riceveranno dexmedetomidina. Gruppo 2 (n=30): sono i pazienti che rappresentano il gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- L'approvazione sarà ottenuta dal Comitato Etico della Ricerca della Facoltà di Farmacia dell'Università di Damanhour.
- Tutti i partecipanti devono accettare di prendere parte a questo studio clinico e fornire il consenso informato.
- Verrà calcolata la dimensione del campione richiesta.
- 60 pazienti con lesioni cerebrali saranno arruolati dal dipartimento di terapia intensiva del Damanhour Medical National Institute.
- Verranno raccolti campioni di siero per misurare i biomarcatori.
Tutti i 60 pazienti arruolati verranno menzionati come due gruppi; Gruppo 1(n=30):
sono i pazienti che riceveranno dexmedetomidina. Gruppo 2 (n=30): sono i pazienti che rappresentano il gruppo di controllo.
- Tutti i pazienti saranno seguiti durante la loro permanenza nel reparto di terapia intensiva.
- Durante la permanenza nel reparto di terapia intensiva, verrà ripetuto il passaggio 5.
- Verranno condotti test statistici adeguati al disegno dello studio per valutare la significatività dei risultati.
- Misurazione dei risultati: l'esito primario è la misurazione della neuroprotezione fornita dalla dexmedetomidina riflessa dal cambiamento dei sintomi dei pazienti, mentre l'esito secondario è la variazione del livello dei biomarcatori dal basale al post-trattamento.
- Verranno forniti risultati, discussione, conclusioni e raccomandazioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Elbehairah
-
Damanhūr, Elbehairah, Egitto, 31527
- Damanhour Teaching Hospital, General Organization for Teaching Hospitals and Institutes.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 60 Pazienti con lesioni cerebrali con età compresa tra 18 e 70 anni, non ci sono limiti di sesso.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con insufficienza epatica significativa
- Pazienti con insufficienza cardiaca nota
- Pazienti con ipotensione
- Pazienti con bradicardia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo dexmedetomidina
30 pazienti con lesioni cerebrali saranno trattati con Dexmedetomidina 200 mcg/ 2 mL (infusione endovenosa).
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Dexmedetomidina 200 mcg/2 ml e.v.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo Placebo
30 pazienti con lesione cerebrale saranno trattati con Placebo Soluzione Fisiologica 2ml (infusione endovenosa).
|
Soluzione Salina Normale 2ml EV.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata della degenza nel reparto di terapia intensiva (giorni)
Lasso di tempo: 1 mese
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durata della degenza nel reparto di terapia intensiva.
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1 mese
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Scala del coma di Glasgow (numero)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
GCS Il massimo 15 possibile, il minimo è 3.
Un punteggio di 15 significa completamente sveglio, reattivo e senza problemi con la capacità di pensare o di memoria.
Generalmente, avere un punteggio pari o inferiore a 8 significa coma.
Più basso è il punteggio, più profondo è il coma.
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Neuron Specific Enolase (ng/ml)
Lasso di tempo: 1 Settimana
|
Biomarker (NSE)
|
1 Settimana
|
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proteina tau (ng/L)
Lasso di tempo: 1 Settimana
|
Biomarcatore
|
1 Settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Tarek M. Mostafa, Prof., Tanta University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Isgro MA, Bottoni P, Scatena R. Neuron-Specific Enolase as a Biomarker: Biochemical and Clinical Aspects. Adv Exp Med Biol. 2015;867:125-43. doi: 10.1007/978-94-017-7215-0_9.
- Hu Y, Zhou H, Zhang H, Sui Y, Zhang Z, Zou Y, Li K, Zhao Y, Xie J, Zhang L. The neuroprotective effect of dexmedetomidine and its mechanism. Front Pharmacol. 2022 Sep 20;13:965661. doi: 10.3389/fphar.2022.965661. eCollection 2022.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
28 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DXM in brain Injury
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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