Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin på pasienter med hjerneskade

29. mai 2026 oppdatert av: Rehab Werida, Damanhour University

Effekt av Dexmedetomidin på hjerneskadepasienter

Målet med studien er å sjekke om dexmedetomidin har nevrobeskyttende egenskaper hos pasienter med hjerneskade.

De påmeldte 60 pasientene vil bli delt inn i to grupper; Gruppe 1(n=30):

er pasientene som skal få dexmedetomidin. Gruppe 2 (n=30): er pasientene som representerer kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Godkjenning vil bli innhentet fra forskningsetisk komité ved Det farmasøytiske fakultet, Damanhour University.
  2. Alle deltakere må samtykke i å delta i denne kliniske studien og gi informert samtykke.
  3. Den nødvendige prøvestørrelsen vil bli beregnet.
  4. 60 pasienter med hjerneskade vil bli registrert fra intensivavdelingen, Damanhour medisinske nasjonale institutt.
  5. Serumprøver vil bli samlet inn for måling av biomarkørene.

  6. Alle påmeldte 60 pasienter vil bli nevnt som to grupper; Gruppe 1(n=30):

    er pasientene som skal få dexmedetomidin. Gruppe 2 (n=30): er pasientene som representerer kontrollgruppen.

  7. Alle pasienter vil bli fulgt opp under oppholdet på intensivavdelingen.
  8. Under oppholdet på intensivavdelingen gjentas trinn 5.
  9. Statistiske tester som passer til studiedesignet vil bli utført for å evaluere betydningen av resultatene.
  10. Måling av resultater: det primære resultatet er å måle nevrobeskyttelsen gitt av dexmedetomidin reflektert av endringer i pasientens symptomer, mens sekundært utfall er endringen i nivået av biomarkører fra baseline til etterbehandling.
  11. Resultater, diskusjon, konklusjon og anbefalinger vil bli gitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Egypt, 31527
        • Damanhour Teaching Hospital, General Organization for Teaching Hospitals and Institutes.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 60 Pasienter med hjerneskade med alder fra 18 til 70 år, det er ingen grenser for kjønn.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med betydelig nedsatt leverfunksjon
  • Pasienter med kjent hjertesvikt
  • Pasienter med hypotensjon
  • Pasienter med bradykardi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidingruppen
30 pasienter med hjerneskade vil behandles med Dexmedetomidine 200 mcg/2 ml (intravenøs infusjon).
Legemiddel: Dexmedetomidin injiserbar løsning
Dexmedetomidin 200 mcg/ 2 ml IV.
Andre navn:
  • Dexmedetomidin
Placebo komparator: Placebogruppe
30 pasienter med hodeskade vil bli behandlet med Placebo Normal Saline 2ml (intravenøs infusjon).
Annen: Placebo
Normal Saline 2ml IV.
Andre navn:
  • NS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lengde på intensivavdelingen (dager)
Tidsramme: 1 måned
lengden på intensivavdelingen.
1 måned
Glasgow Coma Scale (tall)
Tidsramme: 1 uke
GCS Den høyest mulige 15, og den laveste er 3. En poengsum på 15 betyr helt våken, lydhør og har ingen problemer med tenkeevne eller hukommelse. Generelt betyr det å ha en score på 8 eller færre en koma. Jo lavere poengsum er, jo dypere er koma.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neuronspesifikk enolase (ng/ml)
Tidsramme: 1 uke
Biomarkør (NSE)
1 uke
tau-proteiner (ng/L)
Tidsramme: 1 uke
Biomarkør
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damanhour University

Samarbeidspartnere

Tanta University

Etterforskere

  • Studiestol: Tarek M. Mostafa, Prof., Tanta University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DXM in brain Injury

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere