Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna u pacjentów z urazem mózgu

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Rehab Werida, Damanhour University

Wpływ deksmedetomidyny na pacjentów z urazem mózgu

Celem pracy jest sprawdzenie, czy deksmedetomidyna ma działanie neuroprotekcyjne u pacjentów z uszkodzeniem mózgu.

Zakwalifikowanych 60 pacjentów zostanie podzielonych na dwie grupy; Grupa 1 (n=30):

to pacjenci, którzy będą otrzymywać deksmedetomidynę. Grupa 2 (n=30): to pacjenci reprezentujący grupę kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Zgodę należy uzyskać od Komisji ds. Etyki Badań Naukowych Wydziału Farmacji Uniwersytetu Damanhour.
  2. Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na wzięcie udziału w tym badaniu klinicznym i wyrazić świadomą zgodę.
  3. Wymagana wielkość próbki zostanie obliczona.
  4. 60 pacjentów z uszkodzeniem mózgu zostanie zapisanych na oddział intensywnej terapii Państwowego Instytutu Medycznego Damanhour.
  5. Zostaną pobrane próbki surowicy w celu pomiaru biomarkerów.

  6. Wszystkich włączonych 60 pacjentów zostanie wymienionych w dwóch grupach; Grupa 1 (n=30):

    to pacjenci, którzy będą otrzymywać deksmedetomidynę. Grupa 2 (n=30): to pacjenci reprezentujący grupę kontrolną.

  7. Wszyscy pacjenci będą objęci opieką podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii.
  8. Podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii powtórzony zostanie krok 5.
  9. W celu oceny istotności wyników zostaną przeprowadzone testy statystyczne odpowiednie do projektu badania.
  10. Pomiar wyników: głównym wynikiem jest pomiar neuroprotekcji zapewnianej przez deksmedetomidynę, odzwierciedlonej przez zmianę objawów u pacjentów, natomiast drugorzędnym wynikiem jest zmiana poziomu biomarkerów od wartości początkowej do po leczeniu.
  11. Przedstawione zostaną wyniki, dyskusja, wnioski i zalecenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Egipt, 31527
        • Damanhour Teaching Hospital, General Organization for Teaching Hospitals and Institutes.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 60 Pacjenci z uszkodzeniem mózgu w wieku od 18 do 70 lat, nie ma ograniczeń ze względu na płeć.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami czynności wątroby
  • Pacjenci ze stwierdzoną niewydolnością serca
  • Pacjenci z niedociśnieniem
  • Pacjenci z bradykardią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa deksmedetomidyny
30 pacjentów z uszkodzeniem mózgu będzie leczonych deksmedetomidyną 200 mcg/2 ml (w infuzji dożylnej).
Lek: Roztwór do wstrzykiwań deksmedetomidyny
Deksmedetomidyna 200 mcg/2 ml dożylnie.
Inne nazwy:
  • Deksmedetomidyna
Komparator placebo: Grupa Placebo
30 pacjentów z urazem mózgu będzie leczonych Placebo Normal Saline 2ml (wlew dożylny).
Inny: Placebo
Sól fizjologiczna 2 ml IV.
Inne nazwy:
  • NS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (dni)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
długość pobytu na oddziale intensywnej terapii.
1 miesiąc
Skala śpiączki Glasgow (liczba)
Ramy czasowe: 1 tydzień
GCS Najwyższa możliwa liczba 15, a najniższa to 3. Wynik 15 oznacza, że ​​jesteś w pełni rozbudzony, responsywny i nie masz problemów ze zdolnością myślenia i pamięcią. Ogólnie rzecz biorąc, wynik 8 lub mniej oznacza śpiączkę. Im niższy wynik, tym głębsza śpiączka.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neuronowa enolaza swoista (ng/ml)
Ramy czasowe: 1 Tydzień
Biomarker (NSE)
1 Tydzień
białko tau (ng/L)
Ramy czasowe: 1 Tydzień
Biomarker
1 Tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damanhour University

Współpracownicy

Tanta University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tarek M. Mostafa, Prof., Tanta University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DXM in brain Injury

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj