Dexmédétomidine chez les patients atteints de lésions cérébrales
29 mai 2026 mis à jour par: Rehab Werida, Damanhour University
Effet de la dexmédétomidine sur les patients atteints de lésions cérébrales
Le but de l'étude est de vérifier si la dexmédétomidine possède des propriétés neuroprotectrices chez les patients atteints de lésions cérébrales.
Les 60 patients inscrits seront divisés en deux groupes ; Groupe 1 (n=30) :
sont les patients qui recevront de la dexmédétomidine. Groupe 2 (n=30) : sont les patients qui représentent le groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- L'approbation sera obtenue du comité d'éthique de la recherche de la Faculté de pharmacie de l'Université de Damanhour.
- Tous les participants doivent accepter de participer à cette étude clinique et fournir leur consentement éclairé.
- La taille de l'échantillon requise sera calculée.
- 60 patients souffrant de lésions cérébrales seront inscrits dans le service de soins intensifs de l'institut national médical de Damanhour.
- Des échantillons de sérum seront collectés pour mesurer les biomarqueurs.
Tous les 60 patients inscrits seront mentionnés en deux groupes ; Groupe 1 (n=30) :
sont les patients qui recevront de la dexmédétomidine. Groupe 2 (n=30) : sont les patients qui représentent le groupe témoin.
- Tous les patients seront suivis pendant leur séjour en service de réanimation.
- Pendant leur séjour en service de soins intensifs, l'étape 5 sera répétée.
- Des tests statistiques adaptés à la conception de l'étude seront effectués pour évaluer la signification des résultats.
- Mesure des résultats : le résultat principal consiste à mesurer la neuroprotection fournie par la dexmédétomidine reflétée par l'évolution des symptômes des patients, tandis que le résultat secondaire est le changement du niveau de biomarqueurs entre le départ et le post-traitement.
- Les résultats, discussions, conclusions et recommandations seront présentés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Elbehairah
-
Damanhūr, Elbehairah, Egypte, 31527
- Damanhour Teaching Hospital, General Organization for Teaching Hospitals and Institutes.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- 60 Patients atteints de lésions cérébrales âgés de 18 à 70 ans, il n'y a pas de limites en matière de sexe.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une insuffisance hépatique importante
- Patients présentant une insuffisance cardiaque connue
- Patients souffrant d'hypotension
- Patients souffrant de bradycardie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe dexmédétomidine
30 patients atteints de lésions cérébrales seront traités avec de la dexmédétomidine 200 mcg/2 mL (perfusion intraveineuse).
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Dexmédétomidine 200 mcg/ 2 mL IV.
Autres noms:
|
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Comparateur placebo: Groupe Placebo
30 patients atteints de lésions cérébrales seront traités avec un placebo de solution saline normale de 2 ml (perfusion intraveineuse).
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Sérum physiologique 2 ml IV.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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durée du séjour en soins intensifs (jours)
Délai: 1 mois
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durée du séjour en service de soins intensifs.
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1 mois
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Échelle de coma de Glasgow (nombre)
Délai: 1 semaine
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GCS Le plus élevé possible est 15 et le plus bas est 3.
Un score de 15 signifie être pleinement éveillé, réactif et n’avoir aucun problème de capacité de réflexion ou de mémoire.
Généralement, un score de 8 ou moins signifie un coma.
Plus le score est bas, plus le coma est profond.
|
1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Enolase spécifique aux neurones (ng/ml)
Délai: 1 semaine
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Biomarqueur (NSE)
|
1 semaine
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protéine tau (ng/L)
Délai: 1 semaine
|
Biomarqueur
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tarek M. Mostafa, Prof., Tanta University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Isgro MA, Bottoni P, Scatena R. Neuron-Specific Enolase as a Biomarker: Biochemical and Clinical Aspects. Adv Exp Med Biol. 2015;867:125-43. doi: 10.1007/978-94-017-7215-0_9.
- Hu Y, Zhou H, Zhang H, Sui Y, Zhang Z, Zou Y, Li K, Zhao Y, Xie J, Zhang L. The neuroprotective effect of dexmedetomidine and its mechanism. Front Pharmacol. 2022 Sep 20;13:965661. doi: 10.3389/fphar.2022.965661. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
28 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2024
Première publication (Réel)
28 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DXM in brain Injury
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .