Дексмедетомидин у пациентов с черепно-мозговой травмой
29 мая 2026 г. обновлено: Rehab Werida, Damanhour University
Влияние дексмедетомидина на пациентов с черепно-мозговой травмой
Цель исследования — проверить, обладает ли дексмедетомидин нейропротекторными свойствами у пациентов с черепно-мозговой травмой.
Зарегистрированные 60 пациентов будут разделены на две группы; Группа 1(n=30):
являются пациентами, которые будут получать дексмедетомидин. 2-я группа (n=30): пациенты, составляющие контрольную группу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Одобрение будет получено от Комитета по этике исследований фармацевтического факультета Университета Даманхур.
- Все участники должны согласиться принять участие в этом клиническом исследовании и предоставить информированное согласие.
- Будет рассчитан необходимый размер выборки.
- Из отделения интенсивной терапии Национального медицинского института Даманхур будут приняты 60 пациентов с черепно-мозговой травмой.
- Образцы сыворотки будут собраны для измерения биомаркеров.
Все включенные 60 пациентов будут разделены на две группы; Группа 1(n=30):
являются пациентами, которые будут получать дексмедетомидин. 2-я группа (n=30): пациенты, составляющие контрольную группу.
- Все пациенты будут находиться под наблюдением во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
- Во время пребывания в отделении интенсивной терапии этап 5 будет повторен.
- Для оценки значимости результатов будут проведены статистические тесты, соответствующие дизайну исследования.
- Измерение результатов: первичным результатом является измерение нейропротекции, обеспечиваемой дексмедетомидином, что отражается в изменении симптомов пациентов, тогда как вторичным результатом является изменение уровня биомаркеров от исходного уровня до уровня после лечения.
- Будут представлены результаты, обсуждение, выводы и рекомендации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Elbehairah
-
Damanhūr, Elbehairah, Египет, 31527
- Damanhour Teaching Hospital, General Organization for Teaching Hospitals and Institutes.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 60 Пациентов с черепно-мозговой травмой в возрасте от 18 до 70 лет, ограничений по полу нет.
Критерии исключения:
- Пациенты со значительным нарушением функции печени
- Пациенты с известной сердечной недостаточностью
- Пациенты с гипотонией
- Пациенты с брадикардией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Дексмедетомидина
30 пациентов с черепно-мозговой травмой будут лечить дексмедетомидином 200 мкг/2 мл (внутривенная инфузия).
|
Дексмедетомидин 200 мкг/2 мл в/в.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
30 пациентам с черепно-мозговой травмой будет назначен Плацебо – 2 мл физиологического раствора (внутривенная инфузия).
|
Физиологический раствор 2 мл внутривенно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни)
Временное ограничение: 1 месяц
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
1 месяц
|
|
Шкала комы Глазго (число)
Временное ограничение: 1 неделя
|
GCS Максимально возможное значение — 15, минимальное — 3.
Оценка 15 означает полное пробуждение, отзывчивость и отсутствие проблем с мышлением или памятью.
Как правило, наличие балла 8 или меньше означает кому.
Чем ниже балл, тем глубже кома.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейрон-специфическая энолаза (нг/мл)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Биомаркер (NSE)
|
1 неделя
|
|
тау-белок (нг/л)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Биомаркер
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Tarek M. Mostafa, Prof., Tanta University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Isgro MA, Bottoni P, Scatena R. Neuron-Specific Enolase as a Biomarker: Biochemical and Clinical Aspects. Adv Exp Med Biol. 2015;867:125-43. doi: 10.1007/978-94-017-7215-0_9.
- Hu Y, Zhou H, Zhang H, Sui Y, Zhang Z, Zou Y, Li K, Zhao Y, Xie J, Zhang L. The neuroprotective effect of dexmedetomidine and its mechanism. Front Pharmacol. 2022 Sep 20;13:965661. doi: 10.3389/fphar.2022.965661. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DXM in brain Injury
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .