Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin på hjerneskadepatienter

29. maj 2026 opdateret af: Rehab Werida, Damanhour University

Effekt af Dexmedetomidin på hjerneskadepatienter

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om dexmedetomidin har neurobeskyttende egenskaber hos hjerneskadepatienter.

De tilmeldte 60 patienter vil blive opdelt i to grupper; Gruppe 1(n=30):

er de patienter, der vil modtage dexmedetomidin. Gruppe 2 (n=30): er de patienter, der repræsenterer kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Godkendelse vil blive opnået fra Forskningsetisk Komité ved Det Farmaceutiske Fakultet, Damanhour University.
  2. Alle deltagere skal acceptere at deltage i denne kliniske undersøgelse og give informeret samtykke.
  3. Den nødvendige stikprøvestørrelse vil blive beregnet.
  4. 60 patienter med hjerneskade vil blive indskrevet fra intensivafdelingen, Damanhour medicinske nationale institut.
  5. Serumprøver vil blive indsamlet til måling af biomarkørerne.

  6. Alle tilmeldte 60 patienter vil blive nævnt som to grupper; Gruppe 1(n=30):

    er de patienter, der vil modtage dexmedetomidin. Gruppe 2 (n=30): er de patienter, der repræsenterer kontrolgruppen.

  7. Alle patienter vil blive fulgt op under opholdet på intensivafdelingen.
  8. Under opholdet på intensivafdelingen gentages trin 5.
  9. Der vil blive udført statistiske tests, der passer til undersøgelsesdesignet, for at evaluere resultaternes betydning.
  10. Måling af resultater: Det primære resultat er måling af neurobeskyttelsen leveret af dexmedetomidin afspejlet af ændring i patienters symptomer, mens sekundært resultat er ændringen i niveauet af biomarkører fra baseline til efterbehandling.
  11. Resultater, diskussion, konklusioner og anbefalinger vil blive givet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Egypten, 31527
        • Damanhour Teaching Hospital, General Organization for Teaching Hospitals and Institutes.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 Patienter med hjerneskade med alder fra 18 til 70 år, der er ingen grænser for køn.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med betydelig leverinsufficiens
  • Patienter med kendt hjertesvigt
  • Patienter med hypotension
  • Patienter med bradykardi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin gruppe
30 hjerneskadepatienter behandles med Dexmedetomidin 200 mcg/2 ml (intravenøs infusion).
Medicin: Dexmedetomidin Injicerbar opløsning
Dexmedetomidin 200 mcg/2 ml IV.
Andre navne:
  • Dexmedetomidin
Placebo komparator: Placebogruppe
30 patienter med hjerneskade vil blive behandlet med Placebo Normal Saline 2ml (intravenøs infusion).
Andet: Placebo
Normal saltvand 2ml IV.
Andre navne:
  • NS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
længde af intensivafdelingens ophold (dage)
Tidsramme: 1 måned
længden af ​​intensivafdelingens ophold.
1 måned
Glasgow Coma Scale (tal)
Tidsramme: 1 uge
GCS Den højest mulige 15, og den laveste er 3. En score på 15 betyder helt vågen, lydhør og har ingen problemer med tænkeevne eller hukommelse. Generelt betyder det at have en score på 8 eller derunder et koma. Jo lavere score, jo dybere er koma.
1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuron-specifik enolase (ng/ml)
Tidsramme: 1 uge
Biomarker (NSE)
1 uge
tau-protein (ng/L)
Tidsramme: 1 uge
Biomarker
1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damanhour University

Samarbejdspartnere

Tanta University

Efterforskere

  • Studiestol: Tarek M. Mostafa, Prof., Tanta University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DXM in brain Injury

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner