Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine bij patiënten met hersenletsel

29 mei 2026 bijgewerkt door: Rehab Werida, Damanhour University

Effect van dexmedetomidine op patiënten met hersenletsel

Het doel van de studie is om te controleren of dexmedetomidine neuroprotectieve eigenschappen heeft bij hersenletselpatiënten.

De 60 ingeschreven patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld; Groep 1(n=30):

zijn de patiënten die dexmedetomidine zullen krijgen. Groep 2 (n=30): dit zijn de patiënten die de controlegroep vertegenwoordigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Goedkeuring zal worden verkregen van de Research Ethics Committee van de Faculteit Farmacie, Damanhour University.
  2. Alle deelnemers moeten akkoord gaan met deelname aan dit klinische onderzoek en geïnformeerde toestemming geven.
  3. De benodigde steekproefomvang wordt berekend.
  4. 60 patiënten met hersenletsel zullen worden ingeschreven van de intensive care-afdeling van het Damanhour Medical National Institute.
  5. Voor het meten van de biomarkers worden serummonsters verzameld.

  6. Alle 60 ingeschreven patiënten worden als twee groepen vermeld; Groep 1(n=30):

    zijn de patiënten die dexmedetomidine zullen krijgen. Groep 2 (n=30): dit zijn de patiënten die de controlegroep vertegenwoordigen.

  7. Alle patiënten worden tijdens hun verblijf op de intensive care opgevolgd.
  8. Tijdens hun verblijf op de intensive care wordt stap 5 herhaald.
  9. Er zullen statistische tests worden uitgevoerd die passen bij de onderzoeksopzet om de significantie van de resultaten te evalueren.
  10. Resultaten meten: de primaire uitkomstmaat is het meten van de neuroprotectie die door dexmedetomidine wordt geboden, weerspiegeld in de verandering in de symptomen van de patiënt, terwijl de secundaire uitkomstmaat de verandering in het niveau van biomarkers is vanaf de uitgangssituatie tot na de behandeling.
  11. Resultaten, discussie, conclusie en aanbevelingen zullen worden gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Egypte, 31527
        • Damanhour Teaching Hospital, General Organization for Teaching Hospitals and Institutes.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij patiënten met hersenletsel in de leeftijd variërend van 18 tot 70 jaar zijn er geen grenzen aan het geslacht.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met aanzienlijke leverinsufficiëntie
  • Patiënten met bekend hartfalen
  • Patiënten met hypotensie
  • Patiënten met bradycardie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine-groep
30 patiënten met hersenletsel zullen worden behandeld met Dexmedetomidine 200 mcg/2 ml (intraveneuze infusie).
Geneesmiddel: Dexmedetomidine injecteerbare oplossing
Dexmedetomidine 200 mcg/2 ml IV.
Andere namen:
  • Dexmedetomidine
Placebo-vergelijker: Placebogroep
30 patiënten met hersenletsel worden behandeld met Placebo Normale Zoutoplossing 2ml (intraveneuze infusie).
Ander: Placebo
Normaal fysiologisch zout 2ml IV.
Andere namen:
  • NS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van verblijf op de intensive care-afdeling (dagen)
Tijdsspanne: 1 maand
duur van het verblijf op de intensive care-afdeling.
1 maand
Glasgow Coma-schaal (nummer)
Tijdsspanne: 1 week
GCS De hoogst mogelijke 15, en de laagste is 3. Een score van 15 betekent dat u volledig wakker bent, responsief bent en geen problemen heeft met het denkvermogen of het geheugen. Over het algemeen betekent een score van 8 of minder een coma. Hoe lager de score, hoe dieper de coma is.
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuron-specifiek enolase (ng/ml)
Tijdsspanne: 1 Week
Biomarker (NSE)
1 Week
tau-eiwit (ng/L)
Tijdsspanne: 1 Week
Biomarker
1 Week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damanhour University

Medewerkers

Tanta University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tarek M. Mostafa, Prof., Tanta University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DXM in brain Injury

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren