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Dexmedetomidin bei Patienten mit Hirnverletzungen

29. Mai 2026 aktualisiert von: Rehab Werida, Damanhour University

Wirkung von Dexmedetomidin auf Patienten mit Hirnverletzungen

Ziel der Studie ist es zu überprüfen, ob Dexmedetomidin neuroprotektive Eigenschaften bei Patienten mit Hirnverletzungen hat.

Die eingeschriebenen 60 Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt; Gruppe 1 (n=30):

sind die Patienten, die Dexmedetomidin erhalten. Gruppe 2 (n=30): sind die Patienten, die die Kontrollgruppe darstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Die Genehmigung wird von der Forschungsethikkommission der Fakultät für Pharmazie der Damanhour-Universität eingeholt.
  2. Alle Teilnehmer müssen der Teilnahme an dieser klinischen Studie zustimmen und eine Einverständniserklärung abgeben.
  3. Die erforderliche Stichprobengröße wird berechnet.
  4. 60 Patienten mit Hirnverletzungen werden von der Intensivstation des Damanhour Medical National Institute aufgenommen.
  5. Zur Messung der Biomarker werden Serumproben entnommen.

  6. Alle eingeschlossenen 60 Patienten werden in zwei Gruppen aufgeführt; Gruppe 1 (n=30):

    sind die Patienten, die Dexmedetomidin erhalten. Gruppe 2 (n=30): sind die Patienten, die die Kontrollgruppe darstellen.

  7. Alle Patienten werden während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation weiterbeobachtet.
  8. Während ihres Aufenthaltes auf der Intensivstation wird Schritt 5 wiederholt.
  9. Es werden dem Studiendesign entsprechende statistische Tests durchgeführt, um die Signifikanz der Ergebnisse zu bewerten.
  10. Messung der Ergebnisse: Das primäre Ergebnis ist die Messung der Neuroprotektion durch Dexmedetomidin, die sich in der Veränderung der Symptome der Patienten widerspiegelt, während das sekundäre Ergebnis die Veränderung des Biomarkerspiegels vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung ist.
  11. Es werden Ergebnisse, Diskussion, Schlussfolgerungen und Empfehlungen gegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Elbehairah
      • Damanhūr, Elbehairah, Ägypten, 31527
        • Damanhour Teaching Hospital, General Organization for Teaching Hospitals and Institutes.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Patienten mit Hirnverletzung im Alter von 18 bis 70 Jahren, es gibt keine Geschlechtsbeschränkungen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erheblicher Leberfunktionsstörung
  • Patienten mit bekannter Herzinsuffizienz
  • Patienten mit Hypotonie
  • Patienten mit Bradykardie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Gruppe
30 Patienten mit Hirnverletzungen werden mit Dexmedetomidin 200 µg/2 ml (intravenöse Infusion) behandelt.
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Injektionslösung
Dexmedetomidin 200 µg/2 ml i.v.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
30 Patienten mit Hirnverletzungen werden mit Placebo Normal Saline 2 ml (intravenöse Infusion) behandelt.
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung 2ml i.v.
Andere Namen:
  • NS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Tage)
Zeitfenster: 1 Monat
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation.
1 Monat
Glasgow-Koma-Skala (Zahl)
Zeitfenster: 1 Woche
GCS Der höchstmögliche Wert liegt bei 15, der niedrigste bei 3. Eine Punktzahl von 15 bedeutet, dass Sie völlig wach und reaktionsfähig sind und keine Probleme mit der Denkfähigkeit oder dem Gedächtnis haben. Im Allgemeinen bedeutet ein Wert von 8 oder weniger ein Koma. Je niedriger der Wert, desto tiefer ist das Koma.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuronenspezifische Enolase (ng/ml)
Zeitfenster: 1 Woche
Biomarker (NSE)
1 Woche
Tau-Protein (ng/L)
Zeitfenster: 1 Woche
Biomarker
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damanhour University

Mitarbeiter

Tanta University

Ermittler

  • Studienstuhl: Tarek M. Mostafa, Prof., Tanta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DXM in brain Injury

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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