Dexmedetomidina em pacientes com lesão cerebral
29 de maio de 2026 atualizado por: Rehab Werida, Damanhour University
Efeito da dexmedetomidina em pacientes com lesão cerebral
O objetivo do estudo é verificar se a dexmedetomidina possui propriedades neuroprotetoras em pacientes com lesão cerebral.
Os 60 pacientes inscritos serão divididos em dois grupos; Grupo 1(n=30):
são os pacientes que receberão dexmedetomidina. Grupo 2 (n=30): são os pacientes que representam o grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- A aprovação será obtida do Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Farmácia da Universidade Damanhour.
- Todos os participantes devem concordar em participar deste estudo clínico e fornecer consentimento informado.
- O tamanho da amostra necessário será calculado.
- 60 pacientes com lesão cerebral serão inscritos no departamento de terapia intensiva do instituto médico nacional Damanhour.
- Amostras de soro serão coletadas para dosagem dos biomarcadores.
Todos os 60 pacientes inscritos serão mencionados como dois grupos; Grupo 1(n=30):
são os pacientes que receberão dexmedetomidina. Grupo 2 (n=30): são os pacientes que representam o grupo controle.
- Todos os pacientes serão acompanhados durante sua permanência na unidade de terapia intensiva.
- Durante a permanência na unidade de terapia intensiva, a etapa 5 será repetida.
- Testes estatísticos apropriados ao desenho do estudo serão realizados para avaliar a significância dos resultados.
- Medição de resultados: o resultado primário é medir a neuroproteção fornecida pela dexmedetomidina refletida pela mudança nos sintomas dos pacientes, enquanto o resultado secundário é a mudança no nível de biomarcadores desde o início até o pós-tratamento.
- Resultados, discussão, conclusão e recomendações serão apresentados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Elbehairah
-
Damanhūr, Elbehairah, Egito, 31527
- Damanhour Teaching Hospital, General Organization for Teaching Hospitals and Institutes.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 60 Pacientes com lesão cerebral com idade variando de 18 a 70 anos, não há limites de gênero.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com insuficiência hepática significativa
- Pacientes com insuficiência cardíaca conhecida
- Pacientes com hipotensão
- Pacientes com bradicardia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo Dexmedetomidina
30 pacientes com lesão cerebral serão tratados com Dexmedetomidina 200 mcg/ 2 mL (infusão intravenosa).
|
Dexmedetomidina 200 mcg/ 2 mL IV.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
30 doentes com lesão cerebral serão tratados com Placebo Soro Fisiológico 2ml (Infusão intravenosa).
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Soro Fisiológico 2ml IV.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de permanência no departamento de terapia intensiva (dias)
Prazo: 1 mês
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tempo de permanência no departamento de terapia intensiva.
|
1 mês
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Escala de Coma de Glasgow (número)
Prazo: 1 semana
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GCS O maior valor possível é 15 e o menor é 3.
Uma pontuação de 15 significa totalmente acordado, responsivo e sem problemas de raciocínio ou memória.
Geralmente, ter uma pontuação de 8 ou menos significa coma.
Quanto menor a pontuação, mais profundo é o coma.
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Neurona Específica Enolase (ng/ml)
Prazo: 1 Semana
|
Biomarcador (NSE)
|
1 Semana
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proteína tau (ng/L)
Prazo: 1 Semana
|
Biomarcador
|
1 Semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tarek M. Mostafa, Prof., Tanta University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Isgro MA, Bottoni P, Scatena R. Neuron-Specific Enolase as a Biomarker: Biochemical and Clinical Aspects. Adv Exp Med Biol. 2015;867:125-43. doi: 10.1007/978-94-017-7215-0_9.
- Hu Y, Zhou H, Zhang H, Sui Y, Zhang Z, Zou Y, Li K, Zhao Y, Xie J, Zhang L. The neuroprotective effect of dexmedetomidine and its mechanism. Front Pharmacol. 2022 Sep 20;13:965661. doi: 10.3389/fphar.2022.965661. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DXM in brain Injury
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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