Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístup před schválením s amivantamabem (JNJ-61186372) u účastníků s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

12. června 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Přístup před schválením s amivantamabem u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s inzerčními mutacemi exonu 20 EGFR, kteří neuspěli v chemoterapii na bázi platiny

Účelem tohoto programu rozšířeného přístupu (EAP) je poskytnout amivantamab pro léčbu účastníků s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří mají inzerční mutace exonu 20 receptoru epidermálního růstového faktoru a jejichž onemocnění progredovalo během nebo po současné standardní péči. chemoterapie na bázi platiny. Tento přechodný EAP může být zvažován u jedinců se závažnými/život ohrožujícími onemocněními nebo stavy, kde neexistují žádné alternativní léčby nebo kde jednotlivci pokročili podle standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Schváleno pro marketing

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Středně velká populace

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekovatelný nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) s inzercí exonu 20 receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) (Exon20ins), který není vhodný pro kurativní terapii
  • Absolvoval předchozí léčbu chemoterapií na bázi platiny. V případě účastníků, kteří nemají nárok na platinu, se účastník může kvalifikovat, pokud byl dříve léčen alternativní léčbou (např. zkoumaný nebo schválený cílený inhibitor tyrozinkinázy EGFR Exon 20 [TKI] nebo viz pokyny, jako jsou ty z národní komplexní sítě pro rakovinu [NCCN] ] nebo Evropská společnost pro lékařskou onkologii [ESMO] pro alternativní léčbu bez platiny)
  • Předpokládá se, že očekávaná délka života bude větší nebo rovna (>=) 3 měsícům s odpovídající funkcí jater, ledvin, plic a srdce (posouzeno lékařem)

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze intersticiální plicní onemocnění (ILD), včetně ILD vyvolaného léky nebo radiační pneumonitidy vyžadující léčbu prodlouženými steroidy nebo jinými imunosupresivními látkami během posledních 3 měsíců
  • Má leptomeningeální onemocnění, které je aktivní nebo symptomatické
  • Symptomatické, nestabilní nebo neléčené metastázy v mozku (je třeba vyřešit před účastí v programu)
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na amivantamab nebo jeho pomocné látky nebo na jiné monoklonální protilátky
  • Je těhotná nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108905
  • 61186372LUC4001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Amivantamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit