Randomizovaná kontrolovaná zkouška webové platformy pro léčbu bolesti při rakovině
24. dubna 2026 aktualizováno: Xingchen Peng, West China Hospital
Randomizovaná kontrolovaná, otevřená klinická studie webové platformy pro multifaktoriální intervenci v léčbě bolesti při rakovině
Zhoubné nádory jsou jedním z hlavních problémů veřejného zdraví v Číně a rakovinová bolest je běžným příznakem u pacientů s nádorem, který ovlivňuje kvalitu života.
Ve venkovských oblastech je léčba bolesti při rakovině náročná kvůli nedostatečným lékařským zdrojům a omezením v chápání bolesti způsobené rakovinou.
Máme v plánu vyvinout pohodlný aplet s vlastním hlášením pacientů, který pomůže pacientům včas hlásit své symptomy lékařům primární péče a sledovat úrovně bolesti a léky v reálném čase.
Tento projekt si klade za cíl zlepšit efektivitu léčby nádorové bolesti, integrovat nádorovou bolest do léčby chronických onemocnění, zlepšit kvalitu zdravotnických služeb pro venkovské pacienty a podpořit výstavbu zdravé Číny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xingchen Peng
- Telefonní číslo: 18980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- West China Hospital, Sichuan Universit
-
Kontakt:
- Xingchen Peng, Ph.D
- Telefonní číslo: +8618980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s nádory, které jsou potvrzeny patologickými nálezy.
- Přítomnost bolesti související s nádorem, která je střední nebo vyšší a vyžaduje intervenci léky proti bolesti na bázi morfinu (++).
- Mít očekávanou délku života více než 6 měsíců.
- Pochopte a podepište souhlas s účastí ve studii, nebo pokud pacient není schopen studii porozumět, jeho přímý pečovatel musí studii dobře rozumět.
Kritéria vyloučení: (1) Přítomnost jiné chronické nerakovinné bolesti/mít nevyřešený stav související s bolestí.
(2) Středně těžká kognitivní porucha/kognitivní porucha. (3) Máte schizofrenii nebo jiné psychiatrické onemocnění. (4) Ani pacient, ani jeho/její přímý pečovatel nerozumí tomu, jak používat aplet Cancer Pain Management.
(5) Být těhotná.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Konvenční léčebné paradigma je v současném paradigmatu standardní protinádorové léčby bolesti a následného sledování bez varování a bez zpětné vazby od pacienta.
|
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Navrhujeme vyvinout aplet s vlastním hlášením pacienta, který se snadno používá a snadno ovládá.
Program obsahuje dotazníky týkající se bolesti při rakovině a hodnocení kvality života, takže pacienti mohou vyplnit dotazníky a včas hlásit své příznaky a změny svého stavu lékařům primární péče.
Zároveň bude pozadí programu v reálném čase sledovat indikátory pacienta.
Když pacientova bolest dosáhne střední až silné úrovně, nebo když pacient pociťuje vedlejší účinky léků nebo když pacient nedodržuje léky, může lékař primární péče prostřednictvím aplikace okamžitě obdržet příslušná upozornění, aby mohl zasáhnout léčbu onkologické bolesti pacienta.
Když má pacient „alarmovou hodnotu“, lékaři primární péče mohou poskytnout zpětnou vazbu lékařům v nemocnicích vyšší úrovně a zavést komplexní a standardizovanou léčbu pacientů s bolestí rakoviny.
|
Navrhujeme vyvinout aplet s vlastním hlášením pacienta, který se snadno používá a snadno ovládá.
Program obsahuje dotazníky týkající se bolesti při rakovině a hodnocení kvality života, takže pacienti mohou vyplnit dotazníky a včas hlásit své příznaky a změny svého stavu lékařům primární péče.
Zároveň bude pozadí programu v reálném čase sledovat indikátory pacienta.
Když pacientova bolest dosáhne střední až silné úrovně, nebo když pacient pociťuje vedlejší účinky léků nebo když pacient nedodržuje léky, může lékař primární péče prostřednictvím aplikace okamžitě obdržet příslušná upozornění, aby mohl zasáhnout léčbu onkologické bolesti pacienta.
Když má pacient „alarmovou hodnotu“, lékaři primární péče mohou poskytnout zpětnou vazbu lékařům v nemocnicích vyšší úrovně a zavést komplexní a standardizovanou léčbu pacientů s bolestí rakoviny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná úroveň bolesti pacienta (odvozená z krátké škály bolesti)
Časové okno: Od zařazení pacienta do 3 měsíců, během kterých byl aplet používán jednou týdně
|
Brief Pain Inventory (BPI) je ověřený nástroj pro hodnocení intenzity bolesti a dopadu na každodenní život. BPI se skládá ze dvou částí: první část hodnotí intenzitu bolesti pomocí stupnice 0 až 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest; druhá část hodnotí dopad bolesti na různé aspekty pacientova života (např. náladu, práci, spánek a společenské aktivity). BPI je jednoduchý a snadno použitelný a může pomoci zdravotnickým pracovníkům rychle získat kvantitativní informace o bolesti a sledovat účinnost léčby bolesti. |
Od zařazení pacienta do 3 měsíců, během kterých byl aplet používán jednou týdně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nálada a fyzický stav pacienta (odvozeno ze stupnice EQ-5D)
Časové okno: Od zařazení pacienta do 3 měsíců, během kterých byl aplet používán dvakrát týdně
|
EQ-5D je stručná stupnice používaná k posouzení zdravotního stavu a kvality života jednotlivce. EQ-5D poskytuje standardizované hodnocení kvality života pacienta související se zdravím.
Škála se skládá ze dvou částí: první část je sebehodnocení pěti dimenzí, včetně mobility, péče o sebe, činností každodenního života, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese, přičemž každá z nich je hodnocena na škále od "žádný problém", "mírný problém", "střední problém", "střední problém", "střední problém", "střední problém", "střední problém", "střední problém", "střední problém", "střední problém", „střední problém“ a „střední problém“, „střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Druhou částí je vizuální analogová škála (VAS), která hodnotí celkový zdravotní stav na stupnici od 0 (velmi špatné zdraví) do 100 (optimální zdraví).
|
Od zařazení pacienta do 3 měsíců, během kterých byl aplet používán dvakrát týdně
|
|
Zátěžová situace rodinných příslušníků (odvozeno ze škály podpory rodiny)
Časové okno: Od zařazení pacienta do 3 měsíců, během kterých byl aplet používán dvakrát týdně
|
Škála podpory rodiny (FSS) je nástroj používaný k posouzení úrovně podpory, které se jednotlivci dostává v domácím prostředí.
Škála podpory rodiny obvykle obsahuje položky v různých dimenzích, jako je emocionální podpora (např. péče a porozumění), materiální podpora (např. materiální pomoc), informační podpora (např. rady a vedení) a další relevantní faktory interakce s rodinou.
Respondenti hodnotí své pocity a zkušenosti s podporou rodiny, obvykle na Likertově škále, např. od „naprosto nesouhlasím“ po „zcela souhlasím“.
|
Od zařazení pacienta do 3 měsíců, během kterých byl aplet používán dvakrát týdně
|
|
Kvalita života pacientů (odvozeno z dotazníku základní kvality života QLQ-C30)
Časové okno: Od zařazení pacienta do 3 měsíců, během kterých byl aplet používán dvakrát týdně
|
Stupnice C30 (EORTC QLQ-C30) je nástroj vyvinutý Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou.
Škála se skládá z 30 položek pokrývajících dvě hlavní dimenze fungování (např. fyzické, emocionální a sociální fungování) a symptomů (např. bolest, únava) a také celkové zdraví.
Pacienti jsou hodnoceni na základě toho, jak se cítili za poslední týden, přičemž skóre se obvykle pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre značí lepší kvalitu života, vyšší funkční stav a méně závažné symptomy, zatímco nižší skóre značí horší kvalitu života, omezené fungování a závažnější symptomy. Škála C30 je široce používána ve výzkumu rakoviny a klinické praxi ke sledování pacientů zdravotní stav a výsledky léčby.
|
Od zařazení pacienta do 3 měsíců, během kterých byl aplet používán dvakrát týdně
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přerušení radioterapie
Časové okno: Časové období je období od zahájení radioterapie do dokončení radioterapie. Hodnotící období je přibližně 6 týdnů a 6,5 týdne.
|
Počet pacientů, kteří vynechali pět nebo více po sobě jdoucích ozáření, a důvody pro to jsou zaznamenávány během radioterapie.
|
Časové období je období od zahájení radioterapie do dokončení radioterapie. Hodnotící období je přibližně 6 týdnů a 6,5 týdne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-1948
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .