Uno studio randomizzato e controllato di una piattaforma basata sul Web per la gestione del dolore da cancro
24 aprile 2026 aggiornato da: Xingchen Peng, West China Hospital
Uno studio clinico randomizzato, controllato e aperto di una piattaforma basata sul web per l'intervento multifattoriale nella gestione del dolore da cancro
I tumori maligni rappresentano uno dei maggiori problemi di salute pubblica in Cina e il dolore da cancro è un sintomo comune nei pazienti affetti da tumore, incidendo sulla qualità della vita.
Nelle aree rurali, la gestione del dolore da cancro è difficile a causa delle risorse mediche insufficienti e delle limitazioni nella comprensione del dolore da cancro.
Abbiamo in programma di sviluppare una comoda applet di auto-segnalazione del paziente per aiutarli a segnalare i propri sintomi ai medici di base in modo tempestivo e monitorare i livelli di dolore e i farmaci in tempo reale.
Questo progetto mira a migliorare l’efficienza della gestione del dolore da cancro, integrare il dolore da cancro nella gestione delle malattie croniche, migliorare la qualità dei servizi sanitari per i pazienti rurali e promuovere la costruzione di una Cina sana.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xingchen Peng
- Numero di telefono: 18980606753
- Email: pxx2014@163.com
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Reclutamento
- West China Hospital, Sichuan Universit
-
Contatto:
- Xingchen Peng, Ph.D
- Numero di telefono: +8618980606753
- Email: pxx2014@163.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con tumori confermati da reperti patologici.
- Presenza di dolore correlato al tumore che è moderato o intenso e richiede l'intervento con farmaci antidolorifici a base di morfina (++).
- Avere un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
- Comprendere e firmare un consenso per partecipare allo studio o, se il paziente non è in grado di comprendere lo studio, il suo caregiver diretto deve avere una buona comprensione dello studio.
Criteri di esclusione: (1) Presenza di altro dolore cronico non oncologico/condizione irrisolta correlata al dolore.
(2) Compromissione cognitiva/compromissione cognitiva moderatamente grave. (3) Avere schizofrenia o altre malattie psichiatriche. (4) Né il paziente né il suo assistente diretto possono capire come utilizzare l'applet di gestione del dolore da cancro.
(5) Essere incinta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il paradigma di trattamento convenzionale rientra nel paradigma attuale del trattamento standard del dolore antitumorale da cancro e del follow-up senza preavviso e senza feedback da parte del paziente.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Proponiamo di sviluppare un'applet di auto-segnalazione del paziente che sia facile da usare e semplice da utilizzare.
Il programma è integrato con questionari relativi al dolore da cancro e alla valutazione della qualità della vita, in modo che i pazienti possano compilare i questionari per segnalare tempestivamente i propri sintomi e i cambiamenti nelle loro condizioni ai medici di base.
Allo stesso tempo, lo sfondo del programma monitorerà gli indicatori del paziente in tempo reale.
Quando il dolore del paziente raggiunge un livello da moderato a grave, oppure quando il paziente manifesta effetti collaterali da farmaci, oppure quando l'aderenza del paziente ai farmaci è scarsa, il medico di base può ricevere immediatamente avvisi rilevanti tramite l'app, in modo da intervenire il trattamento del dolore da cancro del paziente.
Quando il paziente ha un "valore di allarme", i medici di base possono fornire feedback ai medici degli ospedali di livello superiore e implementare un trattamento completo e standardizzato per i pazienti con dolore da cancro.
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Proponiamo di sviluppare un'applet di auto-segnalazione del paziente che sia facile da usare e semplice da utilizzare.
Il programma è integrato con questionari relativi al dolore da cancro e alla valutazione della qualità della vita, in modo che i pazienti possano compilare i questionari per segnalare tempestivamente i propri sintomi e i cambiamenti nelle loro condizioni ai medici di base.
Allo stesso tempo, lo sfondo del programma monitorerà gli indicatori del paziente in tempo reale.
Quando il dolore del paziente raggiunge un livello da moderato a grave, oppure quando il paziente manifesta effetti collaterali da farmaci, oppure quando l'aderenza del paziente ai farmaci è scarsa, il medico di base può ricevere immediatamente avvisi rilevanti tramite l'app, in modo da intervenire il trattamento del dolore da cancro del paziente.
Quando il paziente ha un "valore di allarme", i medici di base possono fornire feedback ai medici degli ospedali di livello superiore e implementare un trattamento completo e standardizzato per i pazienti con dolore da cancro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di dolore medio del paziente (derivato dalla Brief Pain Scale)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento del paziente a 3 mesi, durante i quali l'applet è stata utilizzata una volta alla settimana
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Il Brief Pain Inventory (BPI) è uno strumento validato per valutare l’intensità del dolore e l’impatto sulla vita quotidiana. Il BPI è composto da due parti: la prima parte valuta l'intensità del dolore utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore; la seconda parte valuta l'impatto del dolore su vari aspetti della vita del paziente (ad esempio, umore, lavoro, sonno e attività sociali). Il BPI è semplice e facile da usare e può aiutare gli operatori sanitari a ottenere rapidamente informazioni quantitative sul dolore e a monitorare l’efficacia della gestione del dolore. |
Dall'arruolamento del paziente a 3 mesi, durante i quali l'applet è stata utilizzata una volta alla settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Umore e stato fisico del paziente (derivato dalla scala EQ-5D)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento del paziente a 3 mesi, durante i quali l'applet è stata utilizzata due volte a settimana
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L'EQ-5D è una scala breve utilizzata per valutare lo stato di salute e la qualità della vita di un individuo. L'EQ-5D fornisce una valutazione standardizzata della qualità della vita correlata alla salute di un paziente.
La scala è composta da due parti: la prima parte è un'autovalutazione di cinque dimensioni, tra cui mobilità, cura di sé, attività della vita quotidiana, dolore/disagio e ansia/depressione, a ciascuna delle quali viene assegnato un punteggio su una scala che va da "nessun problema", "problema lieve", "problema moderato", "problema moderato", "problema moderato", "problema moderato", "problema moderato", "problema moderato", "problema moderato", "problema moderato", "problema moderato" e "problema moderato", "problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi".
La seconda parte è una scala analogica visiva (VAS) che valuta la salute generale su una scala da 0 (salute pessima) a 100 (salute ottimale).
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Dall'arruolamento del paziente a 3 mesi, durante i quali l'applet è stata utilizzata due volte a settimana
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Situazione di carico dei familiari (derivata dalla Family Support Scale)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento del paziente a 3 mesi, durante i quali l'applet è stata utilizzata due volte a settimana
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La Family Support Scale (FSS) è uno strumento utilizzato per valutare il livello di sostegno che un individuo riceve nel proprio ambiente domestico.
La scala del supporto familiare di solito contiene elementi lungo più dimensioni, come supporto emotivo (ad esempio, cura e comprensione), supporto materiale (ad esempio, aiuto materiale), supporto informativo (ad esempio, consiglio e guida) e altri fattori rilevanti di interazione familiare.
Gli intervistati valutano i loro sentimenti e le loro esperienze di sostegno familiare, solitamente su una scala Likert, ad esempio da "completamente in disaccordo" a "completamente d'accordo".
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Dall'arruolamento del paziente a 3 mesi, durante i quali l'applet è stata utilizzata due volte a settimana
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Qualità della vita del paziente (derivato dal questionario core sulla qualità della vita QLQ-C30)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento del paziente a 3 mesi, durante i quali l'applet è stata utilizzata due volte a settimana
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La scala C30 (EORTC QLQ-C30) è uno strumento sviluppato dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) per valutare la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro.
La scala è composta da 30 voci che coprono le due dimensioni principali del funzionamento (ad esempio, funzionamento fisico, emotivo e sociale) e dei sintomi (ad esempio, dolore, affaticamento), nonché della salute generale.
Ai pazienti viene assegnato un punteggio in base a come si sono sentiti nell'ultima settimana, con punteggi generalmente compresi tra 0 e 100.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita, uno stato funzionale più elevato e sintomi meno gravi, mentre i punteggi più bassi indicano una qualità della vita peggiore, un funzionamento limitato e sintomi più gravi. La scala C30 è ampiamente utilizzata nella ricerca sul cancro e nella pratica clinica per monitorare la salute dei pazienti. stato di salute e risultati del trattamento.
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Dall'arruolamento del paziente a 3 mesi, durante i quali l'applet è stata utilizzata due volte a settimana
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di interruzione della radioterapia
Lasso di tempo: Il periodo di tempo è il periodo dall'inizio della radioterapia al completamento della radioterapia. Il periodo di valutazione è di circa 6 settimane e 6,5 settimane.
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Il numero di pazienti che hanno saltato cinque o più radiazioni consecutive e le relative motivazioni vengono registrati durante la radioterapia.
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Il periodo di tempo è il periodo dall'inizio della radioterapia al completamento della radioterapia. Il periodo di valutazione è di circa 6 settimane e 6,5 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
10 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
10 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-1948
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .