Un ensayo controlado aleatorio de una plataforma web para el manejo del dolor por cáncer
24 de abril de 2026 actualizado por: Xingchen Peng, West China Hospital
Un ensayo clínico abierto, controlado y aleatorizado de una plataforma web para la intervención multifactorial en el manejo del dolor por cáncer
Los tumores malignos son uno de los principales problemas de salud pública en China, y el dolor causado por el cáncer es un síntoma común en los pacientes con tumores y afecta la calidad de vida.
En las zonas rurales, el manejo del dolor causado por el cáncer es un desafío debido a la insuficiencia de recursos médicos y las limitaciones para comprender el dolor causado por el cáncer.
Planeamos desarrollar un práctico subprograma de autoinforme para ayudar a los pacientes a informar sus síntomas a los médicos de atención primaria de manera oportuna y controlar los niveles de dolor y la medicación en tiempo real.
Este proyecto tiene como objetivo mejorar la eficiencia del manejo del dolor del cáncer, integrar el dolor del cáncer en el manejo de enfermedades crónicas, mejorar la calidad de los servicios de atención médica para los pacientes rurales y promover la construcción de una China saludable.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xingchen Peng
- Número de teléfono: 18980606753
- Correo electrónico: pxx2014@163.com
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital, Sichuan Universit
-
Contacto:
- Xingchen Peng, Ph.D
- Número de teléfono: +8618980606753
- Correo electrónico: pxx2014@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumores confirmados por hallazgos patológicos.
- Presencia de dolor relacionado con el tumor que es moderado o mayor y requiere intervención con analgésicos a base de morfina (++).
- Tener una esperanza de vida superior a 6 meses.
- Comprender y firmar un consentimiento para participar en el estudio, o si el paciente no puede comprender el estudio, su cuidador directo debe tener un buen conocimiento del estudio.
Criterio de exclusión: (1) Presencia de otro dolor crónico no relacionado con el cáncer/tener una afección relacionada con el dolor no resuelta.
(2) Deterioro cognitivo moderadamente grave/deterioro cognitivo. (3) Tiene esquizofrenia u otra enfermedad psiquiátrica. (4) Ni el paciente ni su cuidador directo pueden entender cómo utilizar el subprograma Manejo del dolor por cáncer.
(5) Estar embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
El paradigma del tratamiento convencional se encuentra en el paradigma actual del tratamiento estándar del dolor contra el cáncer antitumoral y su seguimiento sin previo aviso ni comentarios del paciente.
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Experimental: Grupo experimental
Proponemos desarrollar un subprograma de autoinforme del paciente que sea fácil de usar y sencillo de operar.
El programa incluye cuestionarios relacionados con el dolor del cáncer y la evaluación de la calidad de vida, de modo que los pacientes puedan completar los cuestionarios para informar sus síntomas y cambios en sus condiciones a los médicos de atención primaria de manera oportuna.
Al mismo tiempo, el fondo del programa monitoreará los indicadores del paciente en tiempo real.
Cuando el dolor del paciente alcanza un nivel de moderado a severo, o cuando el paciente experimenta efectos secundarios de los medicamentos, o cuando la adherencia del paciente a la medicación es deficiente, el médico de atención primaria puede recibir inmediatamente alertas relevantes a través de la aplicación, para intervenir en el tratamiento del dolor oncológico del paciente.
Cuando el paciente tiene un "valor de alarma", los médicos de atención primaria pueden brindar retroalimentación a los médicos de los hospitales de nivel superior e implementar un tratamiento integral y estandarizado para los pacientes con dolor por cáncer.
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Proponemos desarrollar un subprograma de autoinforme del paciente que sea fácil de usar y sencillo de operar.
El programa incluye cuestionarios relacionados con el dolor del cáncer y la evaluación de la calidad de vida, de modo que los pacientes puedan completar los cuestionarios para informar sus síntomas y cambios en sus condiciones a los médicos de atención primaria de manera oportuna.
Al mismo tiempo, el fondo del programa monitoreará los indicadores del paciente en tiempo real.
Cuando el dolor del paciente alcanza un nivel de moderado a severo, o cuando el paciente experimenta efectos secundarios de los medicamentos, o cuando la adherencia del paciente a la medicación es deficiente, el médico de atención primaria puede recibir inmediatamente alertas relevantes a través de la aplicación, para intervenir en el tratamiento del dolor oncológico del paciente.
Cuando el paciente tiene un "valor de alarma", los médicos de atención primaria pueden brindar retroalimentación a los médicos de los hospitales de nivel superior e implementar un tratamiento integral y estandarizado para los pacientes con dolor por cáncer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor promedio del paciente (derivado de la Escala Breve de Dolor)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del paciente hasta los 3 meses, tiempo durante el cual el subprograma se utilizó una vez por semana
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El Inventario Breve de Dolor (BPI) es una herramienta validada para evaluar la intensidad del dolor y el impacto en la vida diaria. El BPI consta de dos partes: la primera parte evalúa la intensidad del dolor mediante una escala de 0 a 10, donde 0 indica ningún dolor y 10 indica el peor dolor; la segunda parte evalúa el impacto del dolor en diversos aspectos de la vida del paciente (p. ej., estado de ánimo, trabajo, sueño y actividades sociales). El BPI es simple y fácil de usar y puede ayudar a los profesionales de la salud a obtener rápidamente información cuantitativa sobre el dolor y monitorear la efectividad del manejo del dolor. |
Desde la inscripción del paciente hasta los 3 meses, tiempo durante el cual el subprograma se utilizó una vez por semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de ánimo y estado físico del paciente (derivado de la escala EQ-5D)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del paciente hasta los 3 meses, tiempo durante el cual el subprograma se utilizó dos veces por semana
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El EQ-5D es una escala breve que se utiliza para evaluar el estado de salud y la calidad de vida de un individuo. El EQ-5D proporciona una evaluación estandarizada de la calidad de vida relacionada con la salud de un paciente.
La escala consta de dos partes: la primera parte es una autoevaluación de cinco dimensiones, que incluyen movilidad, autocuidado, actividades de la vida diaria, dolor/malestar y ansiedad/depresión, cada una de las cuales se califica en una escala que va desde "ningún problema", "problema leve", "problema moderado", "problema moderado", "problema moderado", "problema moderado", "problema moderado", "problema moderado", "problema moderado", "problema moderado" "problema moderado" y "problema moderado", "problemas moderados, problemas graves y problemas extremos".
La segunda parte es una escala visual analógica (EVA) que evalúa la salud general en una escala de 0 (muy mala salud) a 100 (salud óptima).
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Desde la inscripción del paciente hasta los 3 meses, tiempo durante el cual el subprograma se utilizó dos veces por semana
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Situación de carga de los familiares (derivada de la Escala de Apoyo Familiar)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del paciente hasta los 3 meses, tiempo durante el cual el subprograma se utilizó dos veces por semana
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La Escala de Apoyo Familiar (FSS) es un instrumento que se utiliza para evaluar el nivel de apoyo que recibe un individuo en su entorno familiar.
La Escala de Apoyo Familiar generalmente contiene ítems en múltiples dimensiones, como apoyo emocional (p. ej., cuidado y comprensión), apoyo material (p. ej., ayuda material), apoyo informativo (p. ej., asesoramiento y orientación) y otros factores relevantes de interacción familiar.
Los encuestados califican sus sentimientos y experiencias de apoyo familiar, generalmente en una escala Likert, por ejemplo, desde "completamente en desacuerdo" hasta "completamente de acuerdo".
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Desde la inscripción del paciente hasta los 3 meses, tiempo durante el cual el subprograma se utilizó dos veces por semana
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Calidad de vida del paciente (derivada del cuestionario básico de calidad de vida QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del paciente hasta los 3 meses, tiempo durante el cual el subprograma se utilizó dos veces por semana
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La escala C30 (EORTC QLQ-C30) es un instrumento desarrollado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
La escala consta de 30 entradas que cubren las dos dimensiones principales del funcionamiento (p. ej., funcionamiento físico, emocional y social) y los síntomas (p. ej., dolor, fatiga), así como la salud general.
Los pacientes reciben una puntuación en función de cómo se sintieron durante la semana pasada, con puntuaciones que suelen oscilar entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida, un estado funcional más alto y síntomas menos graves, mientras que las puntuaciones más bajas indican una peor calidad de vida, un funcionamiento limitado y síntomas más graves. La escala C30 se usa ampliamente en la investigación del cáncer y en la práctica clínica para monitorear a los pacientes. estado de salud y resultados del tratamiento.
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Desde la inscripción del paciente hasta los 3 meses, tiempo durante el cual el subprograma se utilizó dos veces por semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de interrupción de la radioterapia
Periodo de tiempo: El período de tiempo es el período desde el inicio de la radioterapia hasta la finalización de la radioterapia.El período de evaluación es de aproximadamente 6 semanas y 6,5 semanas.
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El número de pacientes que perdieron cinco o más sesiones consecutivas de radioterapia y las razones de ello se registran durante el tratamiento radioterápico.
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El período de tiempo es el período desde el inicio de la radioterapia hasta la finalización de la radioterapia.El período de evaluación es de aproximadamente 6 semanas y 6,5 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
10 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
10 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-1948
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .