Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu verkkopohjaisesta syöpäkivun hallintaalustaan
perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Xingchen Peng, West China Hospital
Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin kliininen tutkimus verkkopohjaisesta alustasta monitekijäiseen interventioon syövän kivun hallinnassa
Pahanlaatuiset kasvaimet ovat yksi suurimmista kansanterveysongelmista Kiinassa, ja syöpäkipu on yleinen oire kasvainpotilailla, mikä vaikuttaa elämänlaatuun.
Maaseudulla syöpäkivun hallinta on haastavaa riittämättömien lääketieteellisten resurssien ja syöpäkivun ymmärtämisen rajoitusten vuoksi.
Suunnittelemme kehittävämme kätevän potilaan itseraportointisovelman, jonka avulla potilaat voivat ilmoittaa oireistaan perusterveydenhuollon lääkäreille ajoissa ja seurata kiputasoja ja lääkitystä reaaliajassa.
Hankkeen tavoitteena on tehostaa syövän kivun hallintaa, integroida syöpäkipu kroonisten sairauksien hallintaan, parantaa maaseutupotilaiden terveydenhuoltopalvelujen laatua ja edistää terveen Kiinan rakentamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xingchen Peng
- Puhelinnumero: 18980606753
- Sähköposti: pxx2014@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital, Sichuan Universit
-
Ottaa yhteyttä:
- Xingchen Peng, Ph.D
- Puhelinnumero: +8618980606753
- Sähköposti: pxx2014@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on patologiset löydökset vahvistaneet kasvaimia.
- Kasvaimeen liittyvä kipu, joka on kohtalaista tai voimakkaampaa ja vaatii interventiota morfiinipohjaisilla kipulääkkeillä (++).
- Odotettavissa oleva elinikä on yli 6 kuukautta.
- Ymmärtää ja allekirjoittaa suostumus tutkimukseen osallistumiseen, tai jos potilas ei pysty ymmärtämään tutkimusta, hänen välittömän hoitajansa tulee ymmärtää tutkimuksesta hyvät tiedot.
Poissulkemiskriteerit:(1) Muun kroonisen ei-syöpäkivun esiintyminen / sinulla on ratkaisematon kipuun liittyvä tila.
(2) Kohtalaisen vaikea kognitiivinen heikentyminen/kognitiivinen heikentyminen. (3) sinulla on skitsofrenia tai muu psykiatrinen sairaus. (4) Potilas tai hänen välitön hoitajansa eivät ymmärrä Cancer Pain Management -sovelman käyttöä.
(5) Raskaana oleminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Perinteinen hoitoparadigma on nykyisessä paradigmassa tavanomaisessa syövänvastaisessa kivunhoidossa ja seurannassa ilman varoitusta ja potilaspalautetta.
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Ehdotamme potilaan itseraportoivan sovelman kehittämistä, joka on helppokäyttöinen ja helppokäyttöinen.
Ohjelma on upotettu syöpäkipuun ja elämänlaadun arviointiin liittyvillä kyselylomakkeilla, jotta potilaat voivat täyttää kyselylomakkeet ilmoittaakseen oireistaan ja tilanmuutoksistaan perusterveydenhuollon lääkäreille ajoissa.
Samalla ohjelman taustalla seurataan potilaan indikaattoreita reaaliajassa.
Kun potilaan kipu saavuttaa keskivaikean tai vaikean tason tai kun potilaalla esiintyy lääkkeiden sivuvaikutuksia tai kun potilaan lääkityssitoutuminen on heikkoa, perusterveydenhuollon lääkäri voi välittömästi saada sovelluksen kautta asiaankuuluvat hälytykset puuttuakseen potilaan syöpäkivun hoitoon.
Kun potilaalla on "hälytysarvo", perusterveydenhuollon lääkärit voivat antaa palautetta korkeamman tason sairaaloiden lääkäreille ja toteuttaa kokonaisvaltaista ja standardoitua hoitoa syöpäkipupotilaille.
|
Ehdotamme potilaan itseraportoivan sovelman kehittämistä, joka on helppokäyttöinen ja helppokäyttöinen.
Ohjelma on upotettu syöpäkipuun ja elämänlaadun arviointiin liittyvillä kyselylomakkeilla, jotta potilaat voivat täyttää kyselylomakkeet ilmoittaakseen oireistaan ja tilanmuutoksistaan perusterveydenhuollon lääkäreille ajoissa.
Samalla ohjelman taustalla seurataan potilaan indikaattoreita reaaliajassa.
Kun potilaan kipu saavuttaa keskivaikean tai vaikean tason tai kun potilaalla esiintyy lääkkeiden sivuvaikutuksia tai kun potilaan lääkityssitoutuminen on heikkoa, perusterveydenhuollon lääkäri voi välittömästi saada sovelluksen kautta asiaankuuluvat hälytykset puuttuakseen potilaan syöpäkivun hoitoon.
Kun potilaalla on "hälytysarvo", perusterveydenhuollon lääkärit voivat antaa palautetta korkeamman tason sairaaloiden lääkäreille ja toteuttaa kokonaisvaltaista ja standardoitua hoitoa syöpäkipupotilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan keskimääräinen kiputaso (johdettu lyhytkipuasteikosta)
Aikaikkuna: Potilaan ilmoittautumisesta 3 kuukauteen, jonka aikana sovelmaa käytettiin kerran viikossa
|
Brief Pain Inventory (BPI) on validoitu työkalu kivun voimakkuuden ja päivittäisen elämän vaikutuksen arvioimiseen. BPI koostuu kahdesta osasta: ensimmäinen osa arvioi kivun voimakkuutta asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 ilmaisee pahinta kipua; toisessa osassa arvioidaan kivun vaikutusta potilaan elämän eri osa-alueisiin (esim. mielialaan, työhön, uneen ja sosiaalisiin aktiviteetteihin). BPI on yksinkertainen ja helppokäyttöinen, ja se voi auttaa terveydenhuollon ammattilaisia saamaan nopeasti kvantitatiivista tietoa kivusta ja seuraamaan kivunhallinnan tehokkuutta. |
Potilaan ilmoittautumisesta 3 kuukauteen, jonka aikana sovelmaa käytettiin kerran viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan mieliala ja fyysinen tila (johdettu EQ-5D-asteikosta)
Aikaikkuna: Potilaan ilmoittautumisesta 3 kuukauteen, jonka aikana sovelmaa käytettiin kahdesti viikossa
|
EQ-5D on lyhyt asteikko, jolla arvioidaan yksilön terveydentilaa ja elämänlaatua. EQ-5D tarjoaa standardoidun arvion potilaan terveyteen liittyvästä elämänlaadusta.
Asteikko koostuu kahdesta osasta: ensimmäinen osa on itsearviointi viidestä ulottuvuudesta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, päivittäiset toimet, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus, joista jokainen pisteytetään asteikolla, joka vaihtelee "ei ongelmaa", "lievä ongelma", "kohtalainen ongelma", "kohtalainen ongelma", "kohtalainen ongelma", "kohtalainen ongelma", "kohtalainen ongelma", "kohtalainen ongelma", "kohtalainen ongelma", "kohtalainen ongelma" "kohtalainen ongelma" ja "kohtalainen ongelma", "Keskitasoiset ongelmat, vakavat ongelmat ja äärimmäiset ongelmat.
Toinen osa on visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka arvioi yleisen terveyden asteikolla 0 (erittäin huono terveys) 100 (optimaalinen terveys).
|
Potilaan ilmoittautumisesta 3 kuukauteen, jonka aikana sovelmaa käytettiin kahdesti viikossa
|
|
Perheenjäsenten taakkatilanne (perheen tukiasteikosta johdettu)
Aikaikkuna: Potilaan ilmoittautumisesta 3 kuukauteen, jonka aikana sovelmaa käytettiin kahdesti viikossa
|
Family Support Scale (FSS) on väline, jolla arvioidaan yksilön kotiympäristössään saaman tuen tasoa.
Perhetukiasteikko sisältää yleensä asioita useilla eri ulottuvuuksilla, kuten emotionaalista tukea (esim. hoito ja ymmärrystä), aineellista tukea (esim. aineellista apua), tiedollista tukea (esim. neuvoja ja ohjausta) ja muita tärkeitä perheen vuorovaikutustekijöitä.
Vastaajat arvioivat tunteitaan ja kokemuksiaan perheen tuesta, yleensä Likert-asteikolla, esimerkiksi "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
|
Potilaan ilmoittautumisesta 3 kuukauteen, jonka aikana sovelmaa käytettiin kahdesti viikossa
|
|
Potilaan elämänlaatu (johdettu QLQ-C30-ydinelämänlaatukyselystä)
Aikaikkuna: Potilaan ilmoittautumisesta 3 kuukauteen, jonka aikana sovelmaa käytettiin kahdesti viikossa
|
C30-asteikko (EORTC QLQ-C30) on Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) kehittämä instrumentti syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi.
Asteikko koostuu 30 kohdasta, jotka kattavat toiminnan kaksi pääulottuvuutta (esim. fyysinen, emotionaalinen ja sosiaalinen toiminta) ja oireita (esim. kipu, väsymys) sekä yleistä terveyttä.
Potilaat pisteytetään sen mukaan, miltä heistä on tuntunut kuluneen viikon aikana, ja pisteet vaihtelevat tyypillisesti 0–100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua, korkeampaa toimintatilaa ja vähemmän vaikeita oireita, kun taas pienemmät pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua, rajoittunutta toimintaa ja vakavampia oireita. C30-asteikkoa käytetään laajalti syöpätutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä potilaiden seurannassa. terveydentila ja hoitotulokset.
|
Potilaan ilmoittautumisesta 3 kuukauteen, jonka aikana sovelmaa käytettiin kahdesti viikossa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radioterapian keskeytysprosentti
Aikaikkuna: Ajanjakso on ajanjakso sädehoidon alusta sädehoidon loppuun. Arviointijakso on noin 6 viikkoa ja 6,5 viikkoa.
|
Potilaiden määrä, jotka jättivät saamatta viisi tai useampaa peräkkäistä sädehoitoa, sekä tähän johtaneet syyt kirjataan sädehoidon aikana.
|
Ajanjakso on ajanjakso sädehoidon alusta sädehoidon loppuun. Arviointijakso on noin 6 viikkoa ja 6,5 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 10. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 10. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-1948
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .