Um ensaio clínico randomizado de uma plataforma baseada na Web para tratamento da dor do câncer
24 de abril de 2026 atualizado por: Xingchen Peng, West China Hospital
Um ensaio clínico randomizado, controlado e aberto de uma plataforma baseada na Web para intervenção multifatorial no tratamento da dor do câncer
Os tumores malignos são um dos principais problemas de saúde pública na China, e a dor oncológica é um sintoma comum em pacientes com tumor, afetando a qualidade de vida.
Nas áreas rurais, o manejo da dor oncológica é um desafio devido à insuficiência de recursos médicos e às limitações na compreensão da dor oncológica.
Planejamos desenvolver um miniaplicativo conveniente de autorrelato de pacientes para ajudá-los a relatar seus sintomas aos médicos de atenção primária em tempo hábil e monitorar os níveis de dor e a medicação em tempo real.
Este projecto visa melhorar a eficiência da gestão da dor oncológica, integrar a dor oncológica na gestão das doenças crónicas, melhorar a qualidade dos serviços de saúde para pacientes rurais e promover a construção de uma China saudável.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xingchen Peng
- Número de telefone: 18980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
Locais de estudo
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital, Sichuan Universit
-
Contato:
- Xingchen Peng, Ph.D
- Número de telefone: +8618980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com tumores confirmados por achados patológicos.
- Presença de dor relacionada ao tumor moderada ou superior e que requer intervenção com analgésico à base de morfina (++).
- Ter uma expectativa de vida superior a 6 meses.
- Compreender e assinar o consentimento para participar do estudo, ou se o paciente não conseguir compreender o estudo, seu cuidador direto deverá ter um bom entendimento do estudo.
Critérios de exclusão: (1) Presença de outra dor crônica não oncológica/ter uma condição relacionada à dor não resolvida.
(2) Comprometimento cognitivo/comprometimento cognitivo moderadamente grave. (3) Ter esquizofrenia ou outra doença psiquiátrica. (4) Nem o paciente nem seu cuidador direto conseguem entender como usar o miniaplicativo Cancer Pain Management.
(5) Estar grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
O paradigma do tratamento convencional está no paradigma atual do tratamento padrão da dor antitumoral do câncer e acompanhamento sem aviso prévio e sem feedback do paciente.
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Experimental: Grupo experimental
Propomos desenvolver um miniaplicativo de autorrelato do paciente que seja fácil de usar e simples de operar.
O programa está repleto de questionários relacionados à dor oncológica e avaliação da qualidade de vida, para que os pacientes possam preencher os questionários para relatar seus sintomas e alterações em suas condições aos médicos da atenção primária em tempo hábil.
Ao mesmo tempo, o histórico do programa monitorará os indicadores do paciente em tempo real.
Quando a dor do paciente atinge um nível moderado a grave, ou quando o paciente apresenta efeitos colaterais de medicamentos, ou quando a adesão do paciente à medicação é baixa, o médico da atenção primária pode receber imediatamente alertas relevantes através do aplicativo, para intervir em tratamento da dor oncológica do paciente.
Quando o paciente tem um "valor de alarme", os médicos da atenção primária podem fornecer feedback aos médicos em hospitais de nível superior e implementar um tratamento abrangente e padronizado para pacientes com dor oncológica.
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Propomos desenvolver um miniaplicativo de autorrelato do paciente que seja fácil de usar e simples de operar.
O programa está repleto de questionários relacionados à dor oncológica e avaliação da qualidade de vida, para que os pacientes possam preencher os questionários para relatar seus sintomas e alterações em suas condições aos médicos da atenção primária em tempo hábil.
Ao mesmo tempo, o histórico do programa monitorará os indicadores do paciente em tempo real.
Quando a dor do paciente atinge um nível moderado a grave, ou quando o paciente apresenta efeitos colaterais de medicamentos, ou quando a adesão do paciente à medicação é baixa, o médico da atenção primária pode receber imediatamente alertas relevantes através do aplicativo, para intervir em tratamento da dor oncológica do paciente.
Quando o paciente tem um "valor de alarme", os médicos da atenção primária podem fornecer feedback aos médicos em hospitais de nível superior e implementar um tratamento abrangente e padronizado para pacientes com dor oncológica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível médio de dor do paciente (derivado da Escala Breve de Dor)
Prazo: Desde a inscrição do paciente até 3 meses, período durante o qual o miniaplicativo foi usado uma vez por semana
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O Brief Pain Inventory (BPI) é uma ferramenta validada para avaliar a intensidade da dor e o impacto na vida diária. O BPI é composto por duas partes: a primeira avalia a intensidade da dor por meio de uma escala de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica pior dor; a segunda parte avalia o impacto da dor em vários aspectos da vida do paciente (por exemplo, humor, trabalho, sono e atividades sociais). O BPI é simples e fácil de usar e pode ajudar os profissionais de saúde a obter rapidamente informações quantitativas sobre a dor e monitorar a eficácia do manejo da dor. |
Desde a inscrição do paciente até 3 meses, período durante o qual o miniaplicativo foi usado uma vez por semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Humor e estado físico do paciente (derivado da escala EQ-5D)
Prazo: Desde a inscrição do paciente até 3 meses, período durante o qual o miniaplicativo foi usado duas vezes por semana
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O EQ-5D é uma escala breve usada para avaliar o estado de saúde e a qualidade de vida de um indivíduo. O EQ-5D fornece uma avaliação padronizada da qualidade de vida relacionada à saúde de um paciente.
A escala consiste em duas partes: a primeira parte é uma autoavaliação de cinco dimensões, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades da vida diária, dor/desconforto e ansiedade/depressão, cada uma das quais é pontuada em uma escala que varia de "nenhum problema", "problema leve", "problema moderado", "problema moderado", "problema moderado", "problema moderado", "problema moderado", "problema moderado", "problema moderado", "problema moderado" "problema moderado" e "problema moderado", problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
A segunda parte é uma escala visual analógica (EVA) que avalia a saúde geral em uma escala de 0 (saúde muito ruim) a 100 (saúde ótima).
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Desde a inscrição do paciente até 3 meses, período durante o qual o miniaplicativo foi usado duas vezes por semana
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Situação de sobrecarga dos familiares (derivada da Escala de Apoio Familiar)
Prazo: Desde a inscrição do paciente até 3 meses, período durante o qual o miniaplicativo foi usado duas vezes por semana
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A Escala de Apoio Familiar (FSS) é um instrumento utilizado para avaliar o nível de apoio que um indivíduo recebe em seu ambiente domiciliar.
A Escala de Apoio Familiar geralmente contém itens em múltiplas dimensões, como apoio emocional (por exemplo, cuidado e compreensão), apoio material (por exemplo, ajuda material), apoio informativo (por exemplo, aconselhamento e orientação) e outros fatores relevantes de interação familiar.
Os entrevistados avaliam seus sentimentos e experiências de apoio familiar, geralmente em uma escala Likert, por exemplo, de “discordo totalmente” a “concordo totalmente”.
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Desde a inscrição do paciente até 3 meses, período durante o qual o miniaplicativo foi usado duas vezes por semana
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Qualidade de vida do paciente (derivada do questionário básico de qualidade de vida QLQ-C30)
Prazo: Desde a inscrição do paciente até 3 meses, período durante o qual o miniaplicativo foi usado duas vezes por semana
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A escala C30 (EORTC QLQ-C30) é um instrumento desenvolvido pela Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC) para avaliar a qualidade de vida dos doentes oncológicos.
A escala consiste em 30 entradas que cobrem as duas dimensões principais de funcionamento (por exemplo, funcionamento físico, emocional e social) e sintomas (por exemplo, dor, fadiga), bem como saúde geral.
Os pacientes são pontuados com base em como se sentiram na última semana, com pontuações variando normalmente de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida, estado funcional mais elevado e sintomas menos graves, enquanto pontuações mais baixas indicam pior qualidade de vida, funcionamento limitado e sintomas mais graves. A escala C30 é amplamente utilizada na pesquisa do câncer e na prática clínica para monitorar pacientes. estado de saúde e resultados do tratamento.
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Desde a inscrição do paciente até 3 meses, período durante o qual o miniaplicativo foi usado duas vezes por semana
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de interrupção da radioterapia
Prazo: O período de tempo é o período desde o início da radioterapia até à conclusão da radioterapia. O período de avaliação é de aproximadamente 6 semanas e 6,5 semanas.
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O número de doentes que faltaram a cinco ou mais radiações consecutivas e as razões para tal são registados durante a radioterapia.
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O período de tempo é o período desde o início da radioterapia até à conclusão da radioterapia. O período de avaliação é de aproximadamente 6 semanas e 6,5 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
10 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-1948
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .