En randomisert kontrollert utprøving av en nettbasert plattform for kreftsmertebehandling
24. april 2026 oppdatert av: Xingchen Peng, West China Hospital
En randomisert kontrollert, åpen klinisk utprøving av en nettbasert plattform for multifaktoriell intervensjon i kreftsmertebehandling
Ondartede svulster er et av de største folkehelseproblemene i Kina, og kreftsmerter er et vanlig symptom hos svulstpasienter som påvirker livskvaliteten.
I landlige områder er kreftsmertebehandling utfordrende på grunn av utilstrekkelige medisinske ressurser og begrensninger i å forstå kreftsmerter.
Vi planlegger å utvikle en praktisk selvrapporterende applet for pasienter for å hjelpe pasienter med å rapportere symptomene sine til primærleger i tide og overvåke smertenivåer og medisinering i sanntid.
Dette prosjektet tar sikte på å forbedre effektiviteten av kreftsmertebehandling, integrere kreftsmerter i behandling av kronisk sykdom, forbedre kvaliteten på helsetjenester for pasienter på landsbygda og fremme byggingen av et sunt Kina.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xingchen Peng
- Telefonnummer: 18980606753
- E-post: pxx2014@163.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan Universit
-
Ta kontakt med:
- Xingchen Peng, Ph.D
- Telefonnummer: +8618980606753
- E-post: pxx2014@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med svulster som er bekreftet av patologiske funn.
- Tilstedeværelse av tumorrelatert smerte som er moderat eller høyere og krever intervensjon med morfinbasert smertestillende medisin (++).
- Ha en forventet levetid på mer enn 6 måneder.
- Forstå og signere et samtykke til å delta i studien, eller hvis pasienten ikke er i stand til å forstå studien, må hans/hennes direkte omsorgsperson ha en god forståelse av studien.
Eksklusjonskriterier:(1) Tilstedeværelse av andre kroniske ikke-kreftsmerter/har en uløst smerterelatert tilstand.
(2) Moderat alvorlig kognitiv svikt/kognitiv svikt. (3) Har schizofreni eller annen psykiatrisk sykdom. (4) Verken pasienten eller hans/hennes direkte omsorgsperson kan forstå hvordan man bruker appleten Cancer Pain Management.
(5) Å være gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Det konvensjonelle behandlingsparadigmet er i det nåværende paradigmet med standard antitumorkreftsmertebehandling og oppfølging uten advarsel og ingen tilbakemelding fra pasienter.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Vi foreslår å utvikle en applet for pasient selvrapportering som er enkel å bruke og enkel å betjene.
Programmet er integrert med spørreskjemaer knyttet til kreftsmerter og livskvalitetsvurdering, slik at pasienter kan fylle ut spørreskjemaene for å rapportere symptomer og endringer i tilstandene til primærlegene i tide.
Samtidig vil bakgrunnen til programmet overvåke pasientens indikatorer i sanntid.
Når pasientens smerte når moderat til alvorlig nivå, eller når pasienten opplever bivirkninger av legemidler, eller når pasientens etterlevelse av medisiner er dårlig, kan primærlegen umiddelbart motta relevante varsler gjennom appen, for å gripe inn i pasientens kreftsmertebehandling.
Når pasienten har en «alarmverdi», kan primærleger gi tilbakemelding til leger på overordnede sykehus og iverksette omfattende og standardisert behandling for kreftsmertepasienter.
|
Vi foreslår å utvikle en applet for pasient selvrapportering som er enkel å bruke og enkel å betjene.
Programmet er integrert med spørreskjemaer knyttet til kreftsmerter og livskvalitetsvurdering, slik at pasienter kan fylle ut spørreskjemaene for å rapportere symptomer og endringer i tilstandene til primærlegene i tide.
Samtidig vil bakgrunnen til programmet overvåke pasientens indikatorer i sanntid.
Når pasientens smerte når moderat til alvorlig nivå, eller når pasienten opplever bivirkninger av legemidler, eller når pasientens etterlevelse av medisiner er dårlig, kan primærlegen umiddelbart motta relevante varsler gjennom appen, for å gripe inn i pasientens kreftsmertebehandling.
Når pasienten har en «alarmverdi», kan primærleger gi tilbakemelding til leger på overordnede sykehus og iverksette omfattende og standardisert behandling for kreftsmertepasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens gjennomsnittlige smertenivå (avledet fra Brief Pain Scale)
Tidsramme: Fra pasientregistrering til 3 måneder, hvor appleten ble brukt en gang i uken
|
The Brief Pain Inventory (BPI) er et validert verktøy for å vurdere smerteintensitet og innvirkning på dagliglivet. BPI består av to deler: den første delen vurderer intensiteten av smerte ved å bruke en skala fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten; den andre delen vurderer virkningen av smerte på ulike aspekter av pasientens liv (f.eks. humør, arbeid, søvn og sosiale aktiviteter). BPI er enkel og lett å bruke, og kan hjelpe helsepersonell til raskt å få kvantitativ informasjon om smerte og overvåke effektiviteten av smertebehandling. |
Fra pasientregistrering til 3 måneder, hvor appleten ble brukt en gang i uken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens humør og fysiske tilstand (avledet fra EQ-5D-skalaen)
Tidsramme: Fra pasientregistrering til 3 måneder, i løpet av denne tiden ble appleten brukt to ganger i uken
|
EQ-5D er en kort skala som brukes til å vurdere en persons helsestatus og livskvalitet. EQ-5D gir en standardisert vurdering av en pasients helserelaterte livskvalitet.
Skalaen består av to deler: den første delen er en egenvurdering av fem dimensjoner, inkludert mobilitet, egenomsorg, dagliglivsaktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, som hver skåres på en skala som strekker seg fra «ingen problem», «mildt problem», «moderat problem», «moderat problem», «moderat problem», «moderat problem», «moderat problem», «moderat problem», «moderat problem», «moderat problem» "moderat problem," og "moderat problem, "Moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Den andre delen er en visuell analog skala (VAS) som vurderer generell helse på en skala fra 0 (svært dårlig helse) til 100 (optimal helse).
|
Fra pasientregistrering til 3 måneder, i løpet av denne tiden ble appleten brukt to ganger i uken
|
|
Byrdesituasjon for familiemedlemmer (avledet fra familiestøtteskalaen)
Tidsramme: Fra pasientregistrering til 3 måneder, i løpet av denne tiden ble appleten brukt to ganger i uken
|
Familiestøtteskalaen (FSS) er et instrument som brukes til å vurdere nivået på støtte en person mottar i hjemmemiljøet.
Familiestøtteskalaen inneholder vanligvis elementer langs flere dimensjoner, som emosjonell støtte (f.eks. omsorg og forståelse), materiell støtte (f.eks. materiell hjelp), informasjonsstøtte (f.eks. råd og veiledning) og andre relevante familieinteraksjonsfaktorer.
Respondentene vurderer sine følelser og opplevelser av familiestøtte, vanligvis på en Likert-skala, for eksempel fra «helt uenig» til «helt enig».
|
Fra pasientregistrering til 3 måneder, i løpet av denne tiden ble appleten brukt to ganger i uken
|
|
Pasientens livskvalitet (avledet fra QLQ-C30 kjerneskjema for livskvalitet)
Tidsramme: Fra pasientregistrering til 3 måneder, i løpet av denne tiden ble appleten brukt to ganger i uken
|
C30-skalaen (EORTC QLQ-C30) er et instrument utviklet av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter.
Skalaen består av 30 oppføringer som dekker de to hoveddimensjonene funksjon (f.eks. fysisk, emosjonell og sosial funksjon) og symptomer (f.eks. smerte, tretthet), samt generell helse.
Pasienter skåres basert på hvordan de har følt seg den siste uken, med skårer som vanligvis varierer fra 0 til 100.
Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet, høyere funksjonsstatus og mindre alvorlige symptomer, mens lavere skår indikerer dårligere livskvalitet, begrenset funksjon og mer alvorlige symptomer. C30-skalaen er mye brukt i kreftforskning og klinisk praksis for å overvåke pasientenes helsetilstand og behandlingsresultater.
|
Fra pasientregistrering til 3 måneder, i løpet av denne tiden ble appleten brukt to ganger i uken
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålebehandlingsavbruddsrate
Tidsramme: Tidsperioden er perioden fra starten av stråleterapi til fullføringen av stråleterapi. Evalueringstiden er omtrent 6 uker og 6,5 uker.
|
Antall pasienter som har gått glipp av fem eller flere påfølgende strålebehandlinger, og årsakene til dette, registreres under strålebehandlingen.
|
Tidsperioden er perioden fra starten av stråleterapi til fullføringen av stråleterapi. Evalueringstiden er omtrent 6 uker og 6,5 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
10. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
10. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-1948
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .