Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba internetowej platformy do leczenia bólu nowotworowego

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Xingchen Peng, West China Hospital

Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne platformy internetowej do wieloczynnikowej interwencji w leczeniu bólu nowotworowego

Nowotwory złośliwe są jednym z głównych problemów zdrowia publicznego w Chinach, a ból nowotworowy jest częstym objawem u pacjentów z nowotworami, wpływającym na jakość życia. Na obszarach wiejskich leczenie bólu nowotworowego stanowi wyzwanie ze względu na niewystarczające zasoby medyczne i ograniczenia w zrozumieniu bólu nowotworowego. Planujemy opracować wygodny aplet do samodzielnego zgłaszania pacjentów, który pomoże pacjentom w terminowym zgłaszaniu objawów lekarzom podstawowej opieki zdrowotnej oraz monitorowaniu poziomu bólu i leków w czasie rzeczywistym. Projekt ten ma na celu poprawę efektywności leczenia bólu nowotworowego, włączenie bólu nowotworowego do leczenia chorób przewlekłych, poprawę jakości usług opieki zdrowotnej dla pacjentów wiejskich oraz promowanie budowy zdrowych Chin.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan Universit
        • Kontakt:
          • Xingchen Peng, Ph.D
          • Numer telefonu: +8618980606753
          • E-mail: pxx2014@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z nowotworami potwierdzonymi wynikami patologicznymi.
  2. Obecność bólu nowotworowego o nasileniu umiarkowanym lub większym, wymagającym interwencji leków przeciwbólowych na bazie morfiny (++).
  3. Mają oczekiwaną długość życia przekraczającą 6 miesięcy.
  4. Zrozum i podpisz zgodę na udział w badaniu. Jeżeli pacjent nie jest w stanie zrozumieć badania, jego bezpośredni opiekun musi dobrze rozumieć badanie.

Kryteria wykluczenia: (1) obecność innego przewlekłego bólu nienowotworowego/nierozwiązany stan związany z bólem.

(2) Umiarkowanie poważne upośledzenie funkcji poznawczych/upośledzenie funkcji poznawczych. (3) Chorujesz na schizofrenię lub inną chorobę psychiczną. (4) Ani pacjent, ani jego bezpośredni opiekun nie są w stanie zrozumieć, jak korzystać z apletu Rak Pain Management.

(5) Bycie w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Konwencjonalny paradygmat leczenia odpowiada obecnemu paradygmatowi standardowego leczenia przeciwnowotworowego bólu nowotworowego i obserwacji bez ostrzeżenia i informacji zwrotnej od pacjenta.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Proponujemy opracowanie apletu samodzielnego raportowania pacjenta, który będzie łatwy w użyciu i prosty w obsłudze. W programie wbudowane są kwestionariusze dotyczące bólu nowotworowego i oceny jakości życia, dzięki czemu pacjenci mogą wypełniać kwestionariusze i w odpowiednim czasie zgłaszać lekarzom podstawowej opieki zdrowotnej objawy i zmiany w swoim stanie zdrowia. Jednocześnie tło programu będzie monitorować wskaźniki pacjenta w czasie rzeczywistym. Gdy ból pacjenta osiągnie poziom umiarkowany do silnego, gdy u pacjenta wystąpią skutki uboczne leków lub gdy pacjent nie będzie przestrzegał zaleceń lekarskich, lekarz podstawowej opieki zdrowotnej może natychmiast otrzymać za pośrednictwem aplikacji odpowiednie powiadomienia, aby móc interweniować leczenie bólu nowotworowego pacjenta. Gdy stan pacjenta ma „wartość alarmową”, lekarze podstawowej opieki zdrowotnej mogą przekazać informację zwrotną lekarzom w szpitalach wyższego szczebla i wdrożyć kompleksowe i wystandaryzowane leczenie pacjentów z bólem nowotworowym.
Behawioralne: aplet zgłaszający się samodzielnie przez pacjenta
Proponujemy opracowanie apletu samodzielnego raportowania pacjenta, który będzie łatwy w użyciu i prosty w obsłudze. W programie wbudowane są kwestionariusze dotyczące bólu nowotworowego i oceny jakości życia, dzięki czemu pacjenci mogą wypełniać kwestionariusze i w odpowiednim czasie zgłaszać lekarzom podstawowej opieki zdrowotnej objawy i zmiany w swoim stanie zdrowia. Jednocześnie tło programu będzie monitorować wskaźniki pacjenta w czasie rzeczywistym. Gdy ból pacjenta osiągnie poziom umiarkowany do silnego, gdy u pacjenta wystąpią skutki uboczne leków lub gdy pacjent nie będzie przestrzegał zaleceń lekarskich, lekarz podstawowej opieki zdrowotnej może natychmiast otrzymać za pośrednictwem aplikacji odpowiednie powiadomienia, aby móc interweniować leczenie bólu nowotworowego pacjenta. Gdy stan pacjenta ma „wartość alarmową”, lekarze podstawowej opieki zdrowotnej mogą przekazać informację zwrotną lekarzom w szpitalach wyższego szczebla i wdrożyć kompleksowe i wystandaryzowane leczenie pacjentów z bólem nowotworowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni poziom bólu pacjenta (na podstawie Krótkiej Skali Bólu)
Ramy czasowe: Od przyjęcia pacjenta do 3 miesięcy, w tym czasie aplet był używany raz w tygodniu

Krótki Inwentarz Bólu (BPI) to sprawdzone narzędzie służące do oceny intensywności bólu i jego wpływu na codzienne życie.

BPI składa się z dwóch części: pierwsza część ocenia intensywność bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból; druga część ocenia wpływ bólu na różne aspekty życia pacjenta (np. nastrój, pracę, sen i aktywność społeczną).

BPI jest prosty i łatwy w użyciu i może pomóc pracownikom służby zdrowia w szybkim uzyskaniu informacji ilościowych na temat bólu i monitorowaniu skuteczności leczenia bólu.
Od przyjęcia pacjenta do 3 miesięcy, w tym czasie aplet był używany raz w tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nastrój i stan fizyczny pacjenta (na podstawie skali EQ-5D)
Ramy czasowe: Od przyjęcia pacjenta do 3 miesięcy, w tym czasie aplet był używany dwa razy w tygodniu
EQ-5D to krótka skala stosowana do oceny stanu zdrowia i jakości życia jednostki. EQ-5D zapewnia standaryzowaną ocenę jakości życia pacjenta związanej ze stanem zdrowia. Skala składa się z dwóch części: pierwsza część to samoocena pięciu wymiarów, w tym mobilności, samoopieki, czynności dnia codziennego, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji, z których każdy jest oceniany w skali od „żadnego problemu”, „łagodny problem”, „umiarkowany problem”, „umiarkowany problem”, „umiarkowany problem”, „umiarkowany problem”, „umiarkowany problem”, „umiarkowany problem”, „umiarkowany problem”, „umiarkowany problem”, „umiarkowany problem” i „umiarkowany problem”, „umiarkowane problemy, poważne problemy i skrajne problemy”. Druga część to wizualna skala analogowa (VAS), która ocenia ogólny stan zdrowia w skali od 0 (bardzo zły stan zdrowia) do 100 (optymalny stan zdrowia).
Od przyjęcia pacjenta do 3 miesięcy, w tym czasie aplet był używany dwa razy w tygodniu
Sytuacja obciążeniowa członków rodziny (na podstawie Skali Wsparcia Rodziny)
Ramy czasowe: Od przyjęcia pacjenta do 3 miesięcy, w tym czasie aplet był używany dwa razy w tygodniu
Skala Wsparcia Rodziny (FSS) to narzędzie służące do oceny poziomu wsparcia, jakie jednostka otrzymuje w swoim środowisku domowym. Skala Wsparcia Rodziny zazwyczaj obejmuje elementy obejmujące wiele wymiarów, takich jak wsparcie emocjonalne (np. opieka i zrozumienie), wsparcie materialne (np. pomoc materialna), wsparcie informacyjne (np. porady i wskazówki) oraz inne istotne czynniki interakcji w rodzinie. Respondenci oceniają swoje uczucia i doświadczenia w zakresie wsparcia ze strony rodziny, zwykle w skali Likerta, np. od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam”.
Od przyjęcia pacjenta do 3 miesięcy, w tym czasie aplet był używany dwa razy w tygodniu
Jakość życia pacjenta (na podstawie podstawowego kwestionariusza jakości życia QLQ-C30)
Ramy czasowe: Od przyjęcia pacjenta do 3 miesięcy, w tym czasie aplet był używany dwa razy w tygodniu
Skala C30 (EORTC QLQ-C30) to narzędzie opracowane przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) do oceny jakości życia pacjentów chorych na nowotwory. Skala składa się z 30 wpisów obejmujących dwa główne wymiary funkcjonowania (np. funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne i społeczne) oraz objawy (np. ból, zmęczenie), a także ogólny stan zdrowia. Pacjenci są oceniani na podstawie tego, jak czuli się w ciągu ostatniego tygodnia, a wyniki zazwyczaj wahają się od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia, wyższy stan funkcjonalny i mniej poważne objawy, podczas gdy niższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia, ograniczone funkcjonowanie i poważniejsze objawy. Skala C30 jest szeroko stosowana w badaniach nad nowotworami i praktyce klinicznej do monitorowania pacjentów stan zdrowia i wyniki leczenia.
Od przyjęcia pacjenta do 3 miesięcy, w tym czasie aplet był używany dwa razy w tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przerw w radioterapii
Ramy czasowe: Okres czasu to okres od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia radioterapii. Okres oceny wynosi około 6 tygodni i 6,5 tygodnia.
Liczba pacjentów, którzy opuścili pięć lub więcej kolejnych naświetlań, oraz przyczyny tego są rejestrowane podczas radioterapii.
Okres czasu to okres od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia radioterapii. Okres oceny wynosi około 6 tygodni i 6,5 tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-1948

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj