Рандомизированное контролируемое исследование веб-платформы для лечения боли при раке
24 апреля 2026 г. обновлено: Xingchen Peng, West China Hospital
Рандомизированное контролируемое открытое клиническое исследование веб-платформы для многофакторного вмешательства в лечение боли при раке
Злокачественные опухоли являются одной из основных проблем общественного здравоохранения в Китае, а боль при раке является частым симптомом у онкологических больных, влияющим на качество жизни.
В сельской местности лечение боли при раке затруднено из-за недостаточности медицинских ресурсов и ограничений в понимании боли при раке.
Мы планируем разработать удобный апплет для самоотчета пациентов, который поможет пациентам своевременно сообщать о своих симптомах врачам первичной медико-санитарной помощи и контролировать уровень боли и прием лекарств в режиме реального времени.
Этот проект направлен на повышение эффективности лечения боли при раке, интеграцию боли при раке в лечение хронических заболеваний, улучшение качества медицинских услуг для сельских пациентов и содействие построению здорового Китая.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xingchen Peng
- Номер телефона: 18980606753
- Электронная почта: pxx2014@163.com
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital, Sichuan Universit
-
Контакт:
- Xingchen Peng, Ph.D
- Номер телефона: +8618980606753
- Электронная почта: pxx2014@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с опухолями, подтвержденными патологоанатомическими данными.
- Наличие боли, связанной с опухолью, умеренной или сильной степени, требующей применения обезболивающих препаратов на основе морфина (++).
- Имеют продолжительность жизни более 6 месяцев.
- Поймите и подпишите согласие на участие в исследовании, или, если пациент не может понять суть исследования, его/ее непосредственный опекун должен хорошо понимать суть исследования.
Критерии исключения: (1) Наличие других хронических нераковых болей/неразрешенное состояние, связанное с болью.
(2) Умеренно тяжелые когнитивные нарушения/когнитивные нарушения. (3) Страдаете шизофренией или другим психическим заболеванием. (4) Ни пациент, ни лицо, осуществляющее за ним непосредственный уход, не могут понять, как использовать приложение Cancer Pain Management.
(5) Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Традиционная парадигма лечения находится в современной парадигме стандартного противоопухолевого лечения боли при раке и последующего наблюдения без предупреждения и обратной связи с пациентами.
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Мы предлагаем разработать приложение для самоотчета пациентов, которое будет простым в использовании и простым в эксплуатации.
В программу встроены анкеты, связанные с болью при раке и оценкой качества жизни, чтобы пациенты могли заполнить анкеты и своевременно сообщить о своих симптомах и изменениях в своем состоянии врачам первичной медико-санитарной помощи.
При этом фоновая программа будет отслеживать показатели пациента в режиме реального времени.
Когда боль пациента достигает уровня от умеренного до сильного, или когда у пациента возникают побочные эффекты от лекарств, или когда пациент плохо соблюдает режим лечения, врач первичной медико-санитарной помощи может немедленно получить соответствующие оповещения через приложение, чтобы вмешаться в ситуацию. лечение онкологической боли у пациента.
Когда у пациента есть «тревожное значение», врачи первичной медико-санитарной помощи могут предоставить обратную связь врачам в больницах более высокого уровня и реализовать комплексное и стандартизированное лечение пациентов с онкологической болью.
|
Мы предлагаем разработать приложение для самоотчета пациентов, которое будет простым в использовании и простым в эксплуатации.
В программу встроены анкеты, связанные с болью при раке и оценкой качества жизни, чтобы пациенты могли заполнить анкеты и своевременно сообщить о своих симптомах и изменениях в своем состоянии врачам первичной медико-санитарной помощи.
При этом фоновая программа будет отслеживать показатели пациента в режиме реального времени.
Когда боль пациента достигает уровня от умеренного до сильного, или когда у пациента возникают побочные эффекты от лекарств, или когда пациент плохо соблюдает режим лечения, врач первичной медико-санитарной помощи может немедленно получить соответствующие оповещения через приложение, чтобы вмешаться в ситуацию. лечение онкологической боли у пациента.
Когда у пациента есть «тревожное значение», врачи первичной медико-санитарной помощи могут предоставить обратную связь врачам в больницах более высокого уровня и реализовать комплексное и стандартизированное лечение пациентов с онкологической болью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний уровень боли пациента (по шкале краткой боли)
Временное ограничение: От набора пациентов до 3 месяцев, в течение которых апплет использовался один раз в неделю.
|
Краткий опросник боли (BPI) — это проверенный инструмент для оценки интенсивности боли и ее влияния на повседневную жизнь. BPI состоит из двух частей: первая часть оценивает интенсивность боли по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль; вторая часть оценивает влияние боли на различные аспекты жизни пациента (например, настроение, работу, сон и социальную активность). BPI прост и удобен в использовании и может помочь медицинским работникам быстро получить количественную информацию о боли и контролировать эффективность обезболивания. |
От набора пациентов до 3 месяцев, в течение которых апплет использовался один раз в неделю.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Настроение и физическое состояние пациента (по шкале EQ-5D)
Временное ограничение: С момента регистрации пациента до 3 месяцев, в течение которых апплет использовался два раза в неделю.
|
EQ-5D — это краткая шкала, используемая для оценки состояния здоровья и качества жизни человека. EQ-5D обеспечивает стандартизированную оценку качества жизни пациента, связанного со здоровьем.
Шкала состоит из двух частей: первая часть представляет собой самооценку пяти измерений, включая мобильность, уход за собой, повседневную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию, каждый из которых оценивается по шкале от «Нет проблем», «Легкая проблема», «Умеренная проблема», «Умеренная проблема», «Умеренная проблема», «Умеренная проблема», «Умеренная проблема», «Умеренная проблема», «Умеренная проблема», «Умеренная проблема», «умеренная проблема» и «умеренная проблема», «умеренные проблемы», «серьезные проблемы» и «экстремальные проблемы».
Вторая часть представляет собой визуально-аналоговую шкалу (ВАШ), оценивающую общее состояние здоровья по шкале от 0 (очень плохое здоровье) до 100 (оптимальное здоровье).
|
С момента регистрации пациента до 3 месяцев, в течение которых апплет использовался два раза в неделю.
|
|
Бремя бремени членов семьи (по шкале поддержки семьи)
Временное ограничение: С момента регистрации пациента до 3 месяцев, в течение которых апплет использовался два раза в неделю.
|
Шкала поддержки семьи (FSS) — это инструмент, используемый для оценки уровня поддержки, которую человек получает в своей домашней среде.
Шкала поддержки семьи обычно содержит элементы по нескольким измерениям, таким как эмоциональная поддержка (например, забота и понимание), материальная поддержка (например, материальная помощь), информационная поддержка (например, совет и руководство) и другие соответствующие факторы семейного взаимодействия.
Респонденты оценивают свои чувства и опыт поддержки семьи, как правило, по шкале Лайкерта, например, от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
|
С момента регистрации пациента до 3 месяцев, в течение которых апплет использовался два раза в неделю.
|
|
Качество жизни пациентов (по данным основного опросника качества жизни QLQ-C30)
Временное ограничение: С момента регистрации пациента до 3 месяцев, в течение которых апплет использовался два раза в неделю.
|
Шкала C30 (EORTC QLQ-C30) — это инструмент, разработанный Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC) для оценки качества жизни онкологических больных.
Шкала состоит из 30 записей, охватывающих два основных аспекта функционирования (например, физическое, эмоциональное и социальное функционирование) и симптомы (например, боль, усталость), а также общее состояние здоровья.
Пациенты оцениваются на основе того, как они себя чувствовали за последнюю неделю, обычно баллы варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, более высокий функциональный статус и менее выраженные симптомы, тогда как более низкие баллы указывают на худшее качество жизни, ограниченное функционирование и более серьезные симптомы. Шкала C30 широко используется в исследованиях рака и клинической практике для мониторинга состояния пациентов. состояние здоровья и результаты лечения.
|
С момента регистрации пациента до 3 месяцев, в течение которых апплет использовался два раза в неделю.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота прерывания лучевой терапии
Временное ограничение: Период времени – это период от начала лучевой терапии до завершения лучевой терапии. Период оценки составляет приблизительно 6 недель и 6,5 недель.
|
Количество пациентов, пропустивших пять или более последовательных сеансов лучевой терапии, и причины этого регистрируются во время проведения лучевой терапии.
|
Период времени – это период от начала лучевой терапии до завершения лучевой терапии. Период оценки составляет приблизительно 6 недель и 6,5 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-1948
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .