Un essai contrôlé randomisé d'une plateforme Web pour la gestion de la douleur cancéreuse
24 avril 2026 mis à jour par: Xingchen Peng, West China Hospital
Un essai clinique ouvert, contrôlé et randomisé d'une plate-forme Web pour l'intervention multifactorielle dans la gestion de la douleur cancéreuse
Les tumeurs malignes constituent l'un des problèmes majeurs de santé publique en Chine, et la douleur cancéreuse est un symptôme courant chez les patients atteints de tumeurs, affectant la qualité de vie.
Dans les zones rurales, la gestion de la douleur cancéreuse est difficile en raison du manque de ressources médicales et des limites de la compréhension de la douleur cancéreuse.
Nous prévoyons de développer une applet pratique d'auto-évaluation des patients pour aider les patients à signaler leurs symptômes aux médecins de soins primaires en temps opportun et à surveiller les niveaux de douleur et les médicaments en temps réel.
Ce projet vise à améliorer l'efficacité de la gestion de la douleur cancéreuse, à intégrer la douleur cancéreuse dans la gestion des maladies chroniques, à améliorer la qualité des services de santé pour les patients ruraux et à promouvoir la construction d'une Chine saine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xingchen Peng
- Numéro de téléphone: 18980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- West China Hospital, Sichuan Universit
-
Contact:
- Xingchen Peng, Ph.D
- Numéro de téléphone: +8618980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients présentant des tumeurs confirmées par des résultats pathologiques.
- Présence de douleurs liées à la tumeur qui sont modérées ou plus élevées et nécessitent une intervention avec des analgésiques à base de morphine (++).
- Avoir une espérance de vie de plus de 6 mois.
- Comprendre et signer un consentement pour participer à l'étude, ou si le patient est incapable de comprendre l'étude, son soignant direct doit avoir une bonne compréhension de l'étude.
Critère d'exclusion : (1) Présence d'autres douleurs chroniques non cancéreuses/ayant un problème lié à la douleur non résolu.
(2) Déficience cognitive/déficience cognitive modérément sévère. (3) Souffrez de schizophrénie ou d'une autre maladie psychiatrique. (4) Ni le patient ni son soignant direct ne peuvent comprendre comment utiliser l'applet Cancer Pain Management.
(5) Être enceinte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Le paradigme du traitement conventionnel s'inscrit dans le paradigme actuel du traitement et du suivi standard de la douleur antitumorale cancéreuse sans avertissement ni retour d'information du patient.
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Expérimental: Groupe expérimental
Nous proposons de développer une applet d'auto-évaluation des patients facile à utiliser et simple à utiliser.
Le programme est intégré à des questionnaires liés à la douleur cancéreuse et à l'évaluation de la qualité de vie, afin que les patients puissent remplir les questionnaires pour signaler leurs symptômes et les changements dans leur état aux médecins de soins primaires en temps opportun.
Dans le même temps, l'arrière-plan du programme surveillera les indicateurs du patient en temps réel.
Lorsque la douleur du patient atteint un niveau modéré à sévère, ou lorsque le patient ressent des effets secondaires des médicaments, ou lorsque l'observance du traitement par le patient est mauvaise, le médecin traitant peut immédiatement recevoir des alertes pertinentes via l'application, afin d'intervenir le traitement de la douleur cancéreuse du patient.
Lorsque le patient présente une « valeur d'alarme », les médecins de soins primaires peuvent fournir un retour d'information aux médecins des hôpitaux de niveau supérieur et mettre en œuvre un traitement complet et standardisé pour les patients souffrant de douleurs cancéreuses.
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Nous proposons de développer une applet d'auto-évaluation des patients facile à utiliser et simple à utiliser.
Le programme est intégré à des questionnaires liés à la douleur cancéreuse et à l'évaluation de la qualité de vie, afin que les patients puissent remplir les questionnaires pour signaler leurs symptômes et les changements dans leur état aux médecins de soins primaires en temps opportun.
Dans le même temps, l'arrière-plan du programme surveillera les indicateurs du patient en temps réel.
Lorsque la douleur du patient atteint un niveau modéré à sévère, ou lorsque le patient ressent des effets secondaires des médicaments, ou lorsque l'observance du traitement par le patient est mauvaise, le médecin traitant peut immédiatement recevoir des alertes pertinentes via l'application, afin d'intervenir le traitement de la douleur cancéreuse du patient.
Lorsque le patient présente une « valeur d'alarme », les médecins de soins primaires peuvent fournir un retour d'information aux médecins des hôpitaux de niveau supérieur et mettre en œuvre un traitement complet et standardisé pour les patients souffrant de douleurs cancéreuses.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur moyen du patient (dérivé de la Brief Pain Scale)
Délai: De l'inscription des patients à 3 mois, période pendant laquelle l'applet a été utilisée une fois par semaine
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Le Brief Pain Inventory (BPI) est un outil validé pour évaluer l’intensité de la douleur et son impact sur la vie quotidienne. Le BPI se compose de deux parties : la première partie évalue l'intensité de la douleur à l'aide d'une échelle de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la douleur la plus intense ; la deuxième partie évalue l'impact de la douleur sur divers aspects de la vie du patient (par exemple, l'humeur, le travail, le sommeil et les activités sociales). Le BPI est simple et facile à utiliser et peut aider les professionnels de santé à obtenir rapidement des informations quantitatives sur la douleur et à surveiller l’efficacité de la gestion de la douleur. |
De l'inscription des patients à 3 mois, période pendant laquelle l'applet a été utilisée une fois par semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Humeur et état physique du patient (dérivé de l'échelle EQ-5D)
Délai: De l'inscription des patients à 3 mois, période pendant laquelle l'applet a été utilisée deux fois par semaine
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L'EQ-5D est une brève échelle utilisée pour évaluer l'état de santé et la qualité de vie d'un individu. L'EQ-5D fournit une évaluation standardisée de la qualité de vie liée à la santé d'un patient.
L'échelle se compose de deux parties : la première partie est une auto-évaluation de cinq dimensions, dont la mobilité, les soins personnels, les activités de la vie quotidienne, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/dépression, chacune étant notée sur une échelle allant de "pas de problème", "problème léger", "problème modéré", "problème modéré", "problème modéré", "problème modéré", "problème modéré", "problème modéré", "problème modéré", "problème modéré", « problème modéré » et « problème modéré », « problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes ».
La deuxième partie est une échelle visuelle analogique (EVA) qui évalue l’état de santé général sur une échelle de 0 (très mauvaise santé) à 100 (santé optimale).
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De l'inscription des patients à 3 mois, période pendant laquelle l'applet a été utilisée deux fois par semaine
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Situation de fardeau des membres de la famille (dérivée de l'échelle de soutien familial)
Délai: De l'inscription des patients à 3 mois, période pendant laquelle l'applet a été utilisée deux fois par semaine
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L'échelle de soutien familial (FSS) est un instrument utilisé pour évaluer le niveau de soutien qu'un individu reçoit dans son environnement familial.
L'échelle de soutien familial contient généralement des éléments couvrant plusieurs dimensions, tels que le soutien émotionnel (par exemple, les soins et la compréhension), le soutien matériel (par exemple, l'aide matérielle), le soutien informationnel (par exemple, les conseils et l'orientation) et d'autres facteurs d'interaction familiale pertinents.
Les personnes interrogées évaluent leurs sentiments et leurs expériences en matière de soutien familial, généralement sur une échelle de Likert, par exemple de « pas du tout d'accord » à « tout à fait d'accord ».
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De l'inscription des patients à 3 mois, période pendant laquelle l'applet a été utilisée deux fois par semaine
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Qualité de vie des patients (dérivée du questionnaire de base sur la qualité de vie QLQ-C30)
Délai: De l'inscription des patients à 3 mois, période pendant laquelle l'applet a été utilisée deux fois par semaine
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L'échelle C30 (EORTC QLQ-C30) est un instrument développé par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer.
L'échelle comprend 30 entrées couvrant les deux principales dimensions du fonctionnement (par exemple, le fonctionnement physique, émotionnel et social) et les symptômes (par exemple, la douleur, la fatigue), ainsi que l'état de santé général.
Les patients sont notés en fonction de ce qu’ils ont ressenti au cours de la semaine écoulée, avec des scores allant généralement de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie, un état fonctionnel plus élevé et des symptômes moins graves, tandis que des scores plus faibles indiquent une moins bonne qualité de vie, un fonctionnement limité et des symptômes plus graves. L'échelle C30 est largement utilisée dans la recherche sur le cancer et dans la pratique clinique pour surveiller les patients. état de santé et résultats du traitement.
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De l'inscription des patients à 3 mois, période pendant laquelle l'applet a été utilisée deux fois par semaine
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'interruption de radiothérapie
Délai: La période de temps est la période allant du début de la radiothérapie à la fin de la radiothérapie. La période d'évaluation est d'environ 6 semaines et 6,5 semaines.
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Le nombre de patients ayant manqué cinq séances de radiothérapie consécutives ou plus, ainsi que les raisons de ces absences, sont enregistrés pendant la radiothérapie.
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La période de temps est la période allant du début de la radiothérapie à la fin de la radiothérapie. La période d'évaluation est d'environ 6 semaines et 6,5 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
10 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2024
Première publication (Réel)
29 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-1948
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .