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Eine randomisierte kontrollierte Studie einer webbasierten Plattform zur Behandlung von Krebsschmerzen

24. April 2026 aktualisiert von: Xingchen Peng, West China Hospital

Eine randomisierte kontrollierte, offene klinische Studie einer webbasierten Plattform für multifaktorielle Interventionen bei der Behandlung von Krebsschmerzen

Bösartige Tumore sind eines der größten Probleme der öffentlichen Gesundheit in China, und Krebsschmerzen sind ein häufiges Symptom bei Tumorpatienten, das die Lebensqualität beeinträchtigt. In ländlichen Gebieten ist die Behandlung von Krebsschmerzen aufgrund unzureichender medizinischer Ressourcen und mangelndem Verständnis von Krebsschmerzen eine Herausforderung. Wir planen, ein praktisches Applet zur Patientenselbstmeldung zu entwickeln, um Patienten dabei zu helfen, ihre Symptome rechtzeitig an Hausärzte zu melden und Schmerzniveaus und Medikamente in Echtzeit zu überwachen. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Effizienz der Behandlung von Krebsschmerzen zu verbessern, Krebsschmerzen in die Behandlung chronischer Krankheiten zu integrieren, die Qualität der Gesundheitsdienste für Patienten in ländlichen Gebieten zu verbessern und den Aufbau eines gesunden Chinas zu fördern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan Universit
        • Kontakt:
          • Xingchen Peng, Ph.D
          • Telefonnummer: +8618980606753
          • E-Mail: pxx2014@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Tumoren, die durch pathologische Befunde bestätigt werden.
  2. Vorliegen tumorbedingter Schmerzen, die mäßig oder stärker sind und eine Intervention mit Schmerzmitteln auf Morphinbasis erfordern (++).
  3. Sie haben eine Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten.
  4. Verstehen Sie die Teilnahme an der Studie und unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung. Wenn der Patient die Studie nicht verstehen kann, muss sein/ihr direkter Betreuer die Studie gut verstehen.

Ausschlusskriterien: (1) Vorliegen anderer chronischer, nicht krebsbedingter Schmerzen/eine ungelöste schmerzbedingte Erkrankung.

(2) Mittelschwere kognitive Beeinträchtigung/kognitive Beeinträchtigung. (3) Schizophrenie oder eine andere psychiatrische Erkrankung haben. (4) Weder der Patient noch sein/ihr direkter Betreuer können verstehen, wie das Cancer Pain Management-Applet verwendet wird.

(5) Schwanger sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Das konventionelle Behandlungsparadigma besteht aus dem aktuellen Paradigma der standardmäßigen Antitumor-Krebs-Schmerzbehandlung und -Nachsorge ohne Vorwarnung und ohne Rückmeldung des Patienten.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Wir schlagen vor, ein Applet zur Patientenselbstberichterstattung zu entwickeln, das einfach zu verwenden und zu bedienen ist. In das Programm sind Fragebögen zu Krebsschmerzen und zur Beurteilung der Lebensqualität integriert, sodass Patienten die Fragebögen ausfüllen können, um ihre Symptome und Veränderungen ihres Zustands zeitnah an Hausärzte zu melden. Gleichzeitig überwacht der Hintergrund des Programms die Indikatoren des Patienten in Echtzeit. Wenn die Schmerzen des Patienten ein mäßiges bis schweres Ausmaß erreichen, wenn der Patient Nebenwirkungen von Medikamenten verspürt oder wenn die Einhaltung der Medikamente durch den Patienten schlecht ist, kann der Hausarzt über die App sofort relevante Benachrichtigungen erhalten, um einzugreifen die Krebsschmerzbehandlung des Patienten. Wenn der Patient einen „Alarmwert“ aufweist, können Hausärzte den Ärzten in übergeordneten Krankenhäusern Feedback geben und eine umfassende und standardisierte Behandlung von Krebsschmerzpatienten durchführen.
Verhalten: ein Applet zur Selbstauskunft von Patienten
Wir schlagen vor, ein Applet zur Patientenselbstberichterstattung zu entwickeln, das einfach zu verwenden und zu bedienen ist. In das Programm sind Fragebögen zu Krebsschmerzen und zur Beurteilung der Lebensqualität integriert, sodass Patienten die Fragebögen ausfüllen können, um ihre Symptome und Veränderungen ihres Zustands zeitnah an Hausärzte zu melden. Gleichzeitig überwacht der Hintergrund des Programms die Indikatoren des Patienten in Echtzeit. Wenn die Schmerzen des Patienten ein mäßiges bis schweres Ausmaß erreichen, wenn der Patient Nebenwirkungen von Medikamenten verspürt oder wenn die Einhaltung der Medikamente durch den Patienten schlecht ist, kann der Hausarzt über die App sofort relevante Benachrichtigungen erhalten, um einzugreifen die Krebsschmerzbehandlung des Patienten. Wenn der Patient einen „Alarmwert“ aufweist, können Hausärzte den Ärzten in übergeordneten Krankenhäusern Feedback geben und eine umfassende und standardisierte Behandlung von Krebsschmerzpatienten durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliches Schmerzniveau des Patienten (abgeleitet von der Kurzschmerzskala)
Zeitfenster: Von der Patientenaufnahme bis zu 3 Monaten, in denen das Applet einmal pro Woche verwendet wurde

Das Brief Pain Inventory (BPI) ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Schmerzintensität und der Auswirkungen auf das tägliche Leben.

Der BPI besteht aus zwei Teilen: Im ersten Teil wird die Intensität des Schmerzes anhand einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten Schmerz bedeutet; Im zweiten Teil werden die Auswirkungen von Schmerzen auf verschiedene Aspekte des Lebens des Patienten (z. B. Stimmung, Arbeit, Schlaf und soziale Aktivitäten) bewertet.

Der BPI ist einfach und benutzerfreundlich und kann medizinischem Fachpersonal dabei helfen, schnell quantitative Informationen über Schmerzen zu erhalten und die Wirksamkeit der Schmerzbehandlung zu überwachen.
Von der Patientenaufnahme bis zu 3 Monaten, in denen das Applet einmal pro Woche verwendet wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmung und körperlicher Zustand des Patienten (abgeleitet von der EQ-5D-Skala)
Zeitfenster: Von der Patientenaufnahme bis zu 3 Monaten, in denen das Applet zweimal pro Woche verwendet wurde
Der EQ-5D ist eine Kurzskala zur Beurteilung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität einer Person. Der EQ-5D bietet eine standardisierte Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität eines Patienten. Die Skala besteht aus zwei Teilen: Der erste Teil ist eine Selbsteinschätzung in fünf Dimensionen, darunter Mobilität, Selbstfürsorge, Aktivitäten des täglichen Lebens, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression, die jeweils auf einer Skala von bis bewertet werden „kein Problem“, „leichtes Problem“, „mittleres Problem“, „mittleres Problem“, „mittleres Problem“, „mittleres Problem“, „mittleres Problem“, „mittleres Problem“, „mittleres Problem“, „mittleres Problem“, „mittleres Problem“ und „mittleres Problem“, „mittlere Probleme“, „schwerwiegende Probleme“ und „extreme Probleme“. Der zweite Teil ist eine visuelle Analogskala (VAS), die den allgemeinen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 (sehr schlechter Gesundheitszustand) bis 100 (optimaler Gesundheitszustand) bewertet.
Von der Patientenaufnahme bis zu 3 Monaten, in denen das Applet zweimal pro Woche verwendet wurde
Belastungssituation von Familienangehörigen (abgeleitet aus der Family Support Scale)
Zeitfenster: Von der Patientenaufnahme bis zu 3 Monaten, in denen das Applet zweimal pro Woche verwendet wurde
Die Family Support Scale (FSS) ist ein Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes der Unterstützung, die eine Person in ihrem häuslichen Umfeld erhält. Die Familienunterstützungsskala enthält normalerweise Elemente in mehreren Dimensionen, wie z. B. emotionale Unterstützung (z. B. Fürsorge und Verständnis), materielle Unterstützung (z. B. materielle Hilfe), Informationsunterstützung (z. B. Rat und Anleitung) und andere relevante Faktoren der familiären Interaktion. Die Befragten bewerten ihre Gefühle und Erfahrungen mit familiärer Unterstützung, normalerweise auf einer Likert-Skala, z. B. von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“.
Von der Patientenaufnahme bis zu 3 Monaten, in denen das Applet zweimal pro Woche verwendet wurde
Lebensqualität des Patienten (abgeleitet aus dem QLQ-C30-Kernfragebogen zur Lebensqualität)
Zeitfenster: Von der Patientenaufnahme bis zu 3 Monaten, in denen das Applet zweimal pro Woche verwendet wurde
Die C30-Skala (EORTC QLQ-C30) ist ein von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) entwickeltes Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten. Die Skala besteht aus 30 Einträgen, die die beiden Hauptdimensionen Funktion (z. B. körperliche, emotionale und soziale Funktion) und Symptome (z. B. Schmerzen, Müdigkeit) sowie den allgemeinen Gesundheitszustand abdecken. Die Patienten werden danach bewertet, wie sie sich in der letzten Woche gefühlt haben, wobei die Werte typischerweise zwischen 0 und 100 liegen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität, einen höheren Funktionsstatus und weniger schwerwiegende Symptome hin, während niedrigere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität, eine eingeschränkte Funktionsfähigkeit und schwerwiegendere Symptome hinweisen. Die C30-Skala wird in der Krebsforschung und in der klinischen Praxis häufig zur Überwachung der Lebensqualität von Patienten eingesetzt. Gesundheitszustand und Behandlungsergebnisse.
Von der Patientenaufnahme bis zu 3 Monaten, in denen das Applet zweimal pro Woche verwendet wurde

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlentherapie-Unterbrechungsrate
Zeitfenster: Der Zeitraum ist die Zeitspanne vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Abschluss der Strahlentherapie. Der Auswertungszeitraum beträgt ungefähr 6 Wochen und 6,5 Wochen.
Die Anzahl der Patienten, die fünf oder mehr aufeinanderfolgende Strahlentherapien versäumten, und die Gründe dafür werden während der Strahlentherapie aufgezeichnet.
Der Zeitraum ist die Zeitspanne vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Abschluss der Strahlentherapie. Der Auswertungszeitraum beträgt ungefähr 6 Wochen und 6,5 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-1948

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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