Efecto del TXA en la reducción de los hematomas después de la inyección de relleno
22 de julio de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
¿El TXA reduce los hematomas después de la inyección de relleno de ácido hialurónico? un estudio prospectivo de media cara
El objetivo de este ensayo clínico es observar el efecto que el ácido tranexámico (TXA) puede tener para reducir los hematomas, la hinchazón y el dolor después de la inyección de relleno facial. La principal pregunta que pretende responder es:
- ¿La adición de TXA al ácido hialurónico (HA) reduce los hematomas, la hinchazón y la sensibilidad después de la inyección de HA?
Los participantes recibirán el medicamento del estudio junto con la inyección de relleno facial estándar y completarán encuestas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito general de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la coadministración de TXA con HA para reducir la hinchazón, los hematomas y el dolor después de la inyección facial.
Los investigadores harán esto comparando HA con HA + TXA en participantes que se someten a inyecciones de relleno facial.
A los participantes que se someten a inyecciones de relleno facial casi siempre se les realiza el mismo tipo de inyección bilateralmente para mantener la simetría.
Esto brinda una oportunidad única en la que los participantes pueden actuar como sus propios controles.
Por lo tanto, los investigadores han diseñado esto como un estudio de media cara.
A los participantes se les inyectará HA en la mitad de la cara y a la otra mitad de la cara se les inyectará HA + TXA.
Luego, los investigadores evaluarán la hinchazón, los hematomas, el dolor y la satisfacción general mediante encuestas autoinformadas por los participantes, encuestas de médicos y revisión de registros médicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Cho, MD, PhD
- Número de teléfono: 608-263-6330
- Correo electrónico: chod@surgery.wisc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Reclutamiento
- University of Wisconsin - Madison
-
Investigador principal:
- Daniel Y Cho, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Ahmed Afifi, MD
-
Sub-Investigador:
- Jeffrey D Larson, MD
-
Sub-Investigador:
- Ellen C Shaffrey, MD
-
Sub-Investigador:
- Peter J Wirth, MD
-
Contacto:
- Daniel Cho, MD, PhD
- Número de teléfono: 608-263-7502
- Correo electrónico: chod@surgery.wisc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad igual o mayor a 18 años pero menor o igual a 89 años.
- Participantes interesados en la inyección de relleno facial (HA).
- Habla inglés.
Criterios de exclusión:
- Menores de edad o menores de 18 años
- Participante mayor de 89 años.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Individuos que no pueden dar su consentimiento debido a otra condición, como una capacidad deteriorada para tomar decisiones.
- Individuos con antecedentes de un evento trombótico (TVP, EP, accidente cerebrovascular, IM) o trastorno genético que aumenta el riesgo de trombosis
- Uso concomitante de estrógeno.
- Participantes sometidos a una inyección unilateral de relleno facial (HA)
- Participantes con antecedentes de hipersensibilidad al TXA o cualquiera de los demás ingredientes.
- Participantes que actualmente reciben terapia terapéutica de anticoagulación y usan aspirina.
- Participantes con insuficiencia renal en etapa 2 o mayor
- Participantes en diálisis hemo o peritoneal.
- Historia de diabetes o convulsiones.
- Fumadores de tabaco actuales
- Visión cromática defectuosa adquirida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección de relleno facial
TXA más inyección de HA en la mitad de la cara, solución salina más inyección de HA en la otra mitad de la cara
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Gel inyectable
Inyección de TXA
Inyección de solución salina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad de los hematomas en la mitad de la cara TXA + HA
Periodo de tiempo: Día 7 posterior al procedimiento
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Los participantes calificarán la intensidad de los hematomas en una escala Likert de 5 puntos, donde 1 = sin hematomas y 5 = hematomas graves.
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Día 7 posterior al procedimiento
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Intensidad de los hematomas en solución salina + HA en la mitad de la cara
Periodo de tiempo: Día 7 posterior al procedimiento
|
Los participantes calificarán la intensidad de los hematomas en una escala Likert de 5 puntos, donde 1 = sin hematomas y 5 = hematomas graves.
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Día 7 posterior al procedimiento
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Duración de los hematomas en la mitad de la cara TXA + HA
Periodo de tiempo: Día 7 posterior al procedimiento
|
Los participantes indicarán qué día desapareció su hematoma o si todavía está ahí.
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Día 7 posterior al procedimiento
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Duración de los hematomas en solución salina + HA en la mitad de la cara
Periodo de tiempo: Día 7 posterior al procedimiento
|
Los participantes indicarán qué día desapareció su hematoma o si todavía está ahí.
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Día 7 posterior al procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad de hematomas en txa + ha mitad de cara
Periodo de tiempo: Día de postprocedimiento 1
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Los participantes obtendrán la intensidad de los hematomas en una escala Likert de 5 puntos, donde 1 = sin hematomas y 5 = hematomas severos.
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Día de postprocedimiento 1
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Intensidad de hematomas en solución salina + ha mitad de la cara
Periodo de tiempo: Día de postprocedimiento 1
|
Los participantes obtendrán la intensidad de los hematomas en una escala Likert de 5 puntos, donde 1 = sin hematomas y 5 = hematomas severos.
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Día de postprocedimiento 1
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Duración de hematomas en TXA + ha mitad de la cara
Periodo de tiempo: Día de postprocedimiento 1
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Los participantes indicarán qué día desaparecieron su hematoma, o si todavía está allí.
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Día de postprocedimiento 1
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Duración de contusiones en salina + ha mitad de la cara
Periodo de tiempo: Día de postprocedimiento 1
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Los participantes indicarán qué día desaparecieron su hematoma, o si todavía está allí.
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Día de postprocedimiento 1
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Intensidad de hinchazón en txa + ha mitad de cara
Periodo de tiempo: Días de postprocedimiento 1 y 7
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Los participantes obtendrán la intensidad de la hinchazón en una escala Likert de 5 puntos, donde 1 = sin hinchazón y 5 = hinchazón severa.
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Días de postprocedimiento 1 y 7
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Intensidad de hinchazón en salina + ha mitad de la cara
Periodo de tiempo: Días de postprocedimiento 1 y 7
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Los participantes obtendrán la intensidad de la hinchazón en una escala Likert de 5 puntos, donde 1 = sin hinchazón y 5 = hinchazón severa.
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Días de postprocedimiento 1 y 7
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Intensidad del dolor en txa + ha mitad de cara
Periodo de tiempo: Días de postprocedimiento 1 y 7
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Los participantes obtendrán la intensidad del dolor en una escala Likert de 10 puntos, donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor posible.
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Días de postprocedimiento 1 y 7
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Intensidad de dolor en salina + ha mitad de cara
Periodo de tiempo: Días de postprocedimiento 1 y 7
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Los participantes obtendrán la intensidad del dolor en una escala Likert de 10 puntos, donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor posible.
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Días de postprocedimiento 1 y 7
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Satisfacción general con la estética de la mitad de la cara TXA + ha
Periodo de tiempo: Días de postprocedimiento 1 y 7
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Los participantes calificarán su satisfacción general en una escala Likert de 5 puntos donde 1 = completamente insatisfecho y 5 = completamente satisfecho
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Días de postprocedimiento 1 y 7
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Satisfacción general con la estética de la salina + ha mitad de la cara
Periodo de tiempo: Días de postprocedimiento 1 y 7
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Los participantes calificarán su satisfacción general en una escala Likert de 5 puntos donde 1 = completamente insatisfecho y 5 = completamente satisfecho
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Días de postprocedimiento 1 y 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Cho, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Heridas No Penetrantes
- Contusiones
- Químicos orgánicos
- Carbohidratos
- Ácidos carboxílicos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Glicosaminoglicanos
- Polisacáridos
- Ácidos, carbocíclicos
- Ácidos ciclohexanecarboxílicos
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Ácido tranexámico
- Ácido hialurónico
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 2024-1103
- A539730 (Otro identificador: UW- Madison)
- Protocol Version 3/13/26 (Otro identificador: UW- Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .