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Effet du TXA sur la réduction des ecchymoses après une injection de produit de remplissage

22 juillet 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Le TXA réduit-il les ecchymoses après une injection de produit de comblement d’acide hyaluronique ? une étude prospective sur le demi-visage

Le but de cet essai clinique est d'examiner l'effet que l'acide tranexamique (TXA) peut avoir sur la réduction des ecchymoses, de l'enflure et de la douleur après une injection de produit de comblement du visage. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

  • L'ajout de TXA à l'acide hyaluronique (HA) réduit-il les ecchymoses, l'enflure et la sensibilité après l'injection d'HA ?

Les participants recevront le médicament à l'étude ainsi que l'injection standard de produit de comblement facial et des enquêtes complètes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif général de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la co-administration de TXA avec HA pour réduire l'enflure, les ecchymoses et la douleur après injection faciale. Les chercheurs le feront en comparant HA à HA+TXA chez les participants subissant des injections de produits de comblement du visage. Les participants subissant des injections de comblement facial subissent presque toujours le même type d’injection effectué bilatéralement afin de maintenir la symétrie. Cela offre une opportunité unique où les participants peuvent servir de leurs propres contrôles. Par conséquent, les chercheurs ont conçu cette étude comme une étude sur un demi-visage. Les participants recevront une injection d'HA sur la moitié de leur visage et l'autre moitié du visage recevra une injection de HA+TXA. Les chercheurs évalueront ensuite l'enflure, les ecchymoses, la douleur et la satisfaction globale à l'aide d'enquêtes auto-déclarées par les participants, d'enquêtes auprès des médecins et d'examen des dossiers médicaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Recrutement
        • University of Wisconsin - Madison
        • Chercheur principal:
          • Daniel Y Cho, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ahmed Afifi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jeffrey D Larson, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ellen C Shaffrey, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Peter J Wirth, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Âge égal ou supérieur à 18 ans mais inférieur ou égal à 89 ans.
  • Participants intéressés par l'injection de produit de comblement facial (HA).
  • Anglophone.

Critères d'exclusion :

  • Mineurs ou moins de 18 ans
  • Participant de plus de 89 ans
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Individus incapables de donner leur consentement en raison d’une autre condition telle qu’une capacité décisionnelle réduite.
  • Personnes ayant des antécédents d'événement thrombotique (TVP, EP, accident vasculaire cérébral, IM) ou d'une maladie génétique augmentant le risque de thrombose
  • Utilisation concomitante d'œstrogènes
  • Participants subissant une injection unilatérale de produit de comblement facial (HA)
  • Participants ayant des antécédents d'hypersensibilité au TXA ou à l'un des autres ingrédients
  • Les participants qui suivent actuellement un traitement anticoagulant thérapeutique et qui utilisent de l'aspirine
  • Participants présentant une insuffisance rénale de stade 2 ou plus
  • Participants sous dialyse hémo- ou péritonéale
  • Antécédents de diabète ou de convulsions
  • Fumeurs de tabac actuels
  • Vision des couleurs défectueuse acquise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de comblement pour le visage
Injection de TXA plus HA dans la moitié du visage, solution saline plus injection d'HA sur l'autre moitié du visage
Procédure: Acide Hyaluronique (HA)
Gel injectable
Médicament: Acide tranexamique (TXA)
Injection de TXA
Médicament: Solution saline (placebo)
Injection de solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité des ecchymoses sur la moitié du visage TXA + HA
Délai: Jour 7 après l'intervention
Les participants noteront l'intensité des ecchymoses sur une échelle de Likert à 5 points, où 1 = aucune ecchymose et 5 = ecchymoses graves.
Jour 7 après l'intervention
Intensité des ecchymoses au sérum physiologique + HA moitié du visage
Délai: Jour 7 après l'intervention
Les participants noteront l'intensité des ecchymoses sur une échelle de Likert à 5 points, où 1 = aucune ecchymose et 5 = ecchymoses graves.
Jour 7 après l'intervention
Durée des ecchymoses sur la moitié du visage TXA + HA
Délai: Jour 7 après l'intervention
Les participants indiqueront le jour où leurs ecchymoses ont disparu ou si elles sont toujours là.
Jour 7 après l'intervention
Durée des ecchymoses au sérum physiologique + HA moitié du visage
Délai: Jour 7 après l'intervention
Les participants indiqueront le jour où leurs ecchymoses ont disparu ou si elles sont toujours là.
Jour 7 après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité des ecchymoses sur TXA + HA moitié du visage
Délai: Jour 1 post-procédure
Les participants noteront l'intensité des ecchymoses sur une échelle de Likert à 5 points, où 1 = pas d'ecchymoses et 5 = meurtrie sévère.
Jour 1 post-procédure
Intensité des ecchymoses sur saline + ha moitié du visage
Délai: Jour 1 post-procédure
Les participants noteront l'intensité des ecchymoses sur une échelle de Likert à 5 points, où 1 = pas d'ecchymoses et 5 = meurtrie sévère.
Jour 1 post-procédure
Durée des ecchymoses sur TXA + HA moitié du visage
Délai: Jour 1 post-procédure
Les participants indiqueront le jour où leurs ecchymoses ont disparu, ou si elle est toujours là.
Jour 1 post-procédure
Durée des ecchymoses sur saline + ha moitié du visage
Délai: Jour 1 post-procédure
Les participants indiqueront le jour où leurs ecchymoses ont disparu, ou si elle est toujours là.
Jour 1 post-procédure
Intensité de l'enflure sur TXA + HA moitié du visage
Délai: Jours post-procédure 1 et 7
Les participants noteront l'intensité de l'enflure sur une échelle de Likert à 5 points, où 1 = pas de gonflement et 5 = gonflement sévère.
Jours post-procédure 1 et 7
Intensité de l'enflure sur saline + ha moitié du visage
Délai: Jours post-procédure 1 et 7
Les participants noteront l'intensité de l'enflure sur une échelle de Likert à 5 points, où 1 = pas de gonflement et 5 = gonflement sévère.
Jours post-procédure 1 et 7
Intensité de la douleur sur TXA + HA moitié du visage
Délai: Jours post-procédure 1 et 7
Les participants marqueront l'intensité de la douleur sur une échelle de Likert à 10 points, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible.
Jours post-procédure 1 et 7
Intensité de la douleur sur la solution saline + la moitié du visage
Délai: Jours post-procédure 1 et 7
Les participants marqueront l'intensité de la douleur sur une échelle de Likert à 10 points, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible.
Jours post-procédure 1 et 7
Satisfaction globale à l'égard de l'esthétique de TXA + HA moitié du visage
Délai: Jours post-procédure 1 et 7
Les participants évalueront leur satisfaction globale sur une échelle de Likert à 5 points où 1 = complètement insatisfait et 5 = complètement satisfait
Jours post-procédure 1 et 7
Satisfaction globale à l'égard de l'esthétique de la solution saline + de la moitié du visage
Délai: Jours post-procédure 1 et 7
Les participants évalueront leur satisfaction globale sur une échelle de Likert à 5 points où 1 = complètement insatisfait et 5 = complètement satisfait
Jours post-procédure 1 et 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Cho, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2024

Première publication (Réel)

30 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-1103
  • A539730 (Autre identifiant: UW- Madison)
  • Protocol Version 3/13/26 (Autre identifiant: UW- Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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