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Efeito do TXA na redução de hematomas após injeção de preenchimento

22 de julho de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

O TXA reduz hematomas após injeção de preenchimento de ácido hialurônico? um estudo prospectivo de meia face

O objetivo deste ensaio clínico é observar o efeito que o ácido tranexâmico (TXA) pode ter na redução de hematomas, inchaço e dor após a injeção de preenchimento facial. A principal questão que pretende responder é:

  • A adição de TXA ao ácido hialurônico (AH) reduz hematomas, inchaço e sensibilidade após a injeção de HA?

Os participantes receberão a medicação do estudo junto com a injeção de preenchimento facial padrão e pesquisas completas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da coadministração de TXA com HA na redução do inchaço, hematomas e dor após injeção facial. Os pesquisadores farão isso comparando HA com HA+TXA em participantes submetidos a injeções de preenchimento facial. Os participantes submetidos a injeções de preenchimento facial quase sempre têm o mesmo tipo de injeção realizada bilateralmente para manter a simetria. Isto proporciona uma oportunidade única onde os participantes podem servir como seus próprios controles. Portanto, os pesquisadores conceberam isso como um estudo de meia face. Os participantes receberão injeção de HA em metade do rosto e a outra metade do rosto será injetada com HA + TXA. Os pesquisadores avaliarão então o inchaço, os hematomas, a dor e a satisfação geral usando pesquisas autorrelatadas pelos participantes, pesquisas médicas e revisão de registros médicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin - Madison
        • Investigador principal:
          • Daniel Y Cho, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Ahmed Afifi, MD
        • Subinvestigador:
          • Jeffrey D Larson, MD
        • Subinvestigador:
          • Ellen C Shaffrey, MD
        • Subinvestigador:
          • Peter J Wirth, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos, mas inferior ou igual a 89 anos.
  • Participantes interessados ​​na injeção de preenchimento facial (AH).
  • Falando inglês.

Critérios de exclusão:

  • Menores ou menores de 18 anos
  • Participante com mais de 89 anos
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Indivíduos incapazes de dar consentimento devido a outra condição, como capacidade prejudicada de tomada de decisão.
  • Indivíduos com histórico de evento trombótico (TVP, EP, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio) ou doença genética que aumenta o risco de trombose
  • Uso simultâneo de estrogênio
  • Participantes submetidos à injeção unilateral de preenchimento facial (HA)
  • Participantes com histórico de hipersensibilidade ao TXA ou qualquer outro ingrediente
  • Participantes que estão em terapia terapêutica anticoagulante atual e em uso de aspirina
  • Participantes com insuficiência renal em estágio 2 ou superior
  • Participantes em hemodiálise ou diálise peritoneal
  • História de diabetes ou convulsões
  • Fumantes atuais de tabaco
  • Visão de cores defeituosa adquirida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de preenchimento facial
Injeção de TXA mais HA na metade do rosto, solução salina mais injeção de HA na outra metade do rosto
Procedimento: Ácido Hialurônico (AH)
Gel injetável
Medicamento: Ácido Tranexâmico (TXA)
Injeção de TXA
Medicamento: Solução salina (placebo)
Injeção de solução salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade do hematoma na metade do rosto com TXA + HA
Prazo: Pós-procedimento dia 7
Os participantes pontuarão a intensidade dos hematomas em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 = sem hematomas e 5 = hematomas graves.
Pós-procedimento dia 7
Intensidade do hematoma em solução salina + HA metade do rosto
Prazo: Pós-procedimento dia 7
Os participantes pontuarão a intensidade dos hematomas em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 = sem hematomas e 5 = hematomas graves.
Pós-procedimento dia 7
Duração do hematoma na metade do rosto com TXA + HA
Prazo: Pós-procedimento dia 7
Os participantes indicarão em que dia o hematoma desapareceu ou se ainda existe.
Pós-procedimento dia 7
Duração do hematoma com solução salina + HA metade do rosto
Prazo: Pós-procedimento dia 7
Os participantes indicarão em que dia o hematoma desapareceu ou se ainda existe.
Pós-procedimento dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade de hematomas em txa + ha metade do rosto
Prazo: Dia pós-procedimento 1
Os participantes marcarão a intensidade de hematomas em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 = sem hematomas e 5 = hematomas graves.
Dia pós-procedimento 1
Intensidade de hematomas em solução salina + ha metade do rosto
Prazo: Dia pós-procedimento 1
Os participantes marcarão a intensidade de hematomas em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 = sem hematomas e 5 = hematomas graves.
Dia pós-procedimento 1
Duração da hematomas em txa + ha metade do rosto
Prazo: Dia pós-procedimento 1
Os participantes indicarão em que dia seus hematomas desapareceram, ou se ainda estão lá.
Dia pós-procedimento 1
Duração do hematoma em solução salina + ha metade do rosto
Prazo: Dia pós-procedimento 1
Os participantes indicarão em que dia seus hematomas desapareceram, ou se ainda estão lá.
Dia pós-procedimento 1
Intensidade de inchaço no TXA + ha metade do rosto
Prazo: Pós-procedimento Dias 1 e 7
Os participantes marcarão a intensidade do inchaço em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 = sem inchaço e 5 = inchaço grave.
Pós-procedimento Dias 1 e 7
Intensidade de inchaço em solução salina + ha metade do rosto
Prazo: Pós-procedimento Dias 1 e 7
Os participantes marcarão a intensidade do inchaço em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 = sem inchaço e 5 = inchaço grave.
Pós-procedimento Dias 1 e 7
Intensidade da dor no TXA + ha metade do rosto
Prazo: Pós-procedimento Dias 1 e 7
Os participantes marcarão a intensidade da dor em uma escala Likert de 10 pontos, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível.
Pós-procedimento Dias 1 e 7
Intensidade de dor em solução salina + ha metade do rosto
Prazo: Pós-procedimento Dias 1 e 7
Os participantes marcarão a intensidade da dor em uma escala Likert de 10 pontos, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível.
Pós-procedimento Dias 1 e 7
Satisfação geral com a estética de TXA + ha metade do rosto
Prazo: Pós-procedimento Dias 1 e 7
Os participantes avaliarão sua satisfação geral em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 = completamente insatisfeito e 5 = completamente satisfeito
Pós-procedimento Dias 1 e 7
Satisfação geral com a estética de solução salina + ha metade do rosto
Prazo: Pós-procedimento Dias 1 e 7
Os participantes avaliarão sua satisfação geral em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 = completamente insatisfeito e 5 = completamente satisfeito
Pós-procedimento Dias 1 e 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Cho, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-1103
  • A539730 (Outro identificador: UW- Madison)
  • Protocol Version 3/13/26 (Outro identificador: UW- Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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