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Wirkung von TXA auf die Reduzierung von Blutergüssen nach der Filler-Injektion

22. Juli 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Reduziert TXA Blutergüsse nach einer Hyaluronsäure-Filler-Injektion? eine prospektive Half-Face-Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von Tranexamsäure (TXA) auf die Reduzierung von Blutergüssen, Schwellungen und Schmerzen nach der Injektion von Gesichtsfüllern zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  • Reduziert die Zugabe von TXA zu Hyaluronsäure (HA) Blutergüsse, Schwellungen und Druckempfindlichkeit nach der HA-Injektion?

Die Teilnehmer erhalten die Studienmedikation zusammen mit der standardmäßigen Gesichtsfüllerinjektion und vollständigen Umfragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der übergeordnete Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Verabreichung von TXA mit HA bei der Verringerung von Schwellungen, Blutergüssen und Schmerzen nach einer Gesichtsinjektion zu bewerten. Forscher werden dies tun, indem sie HA mit HA+TXA bei Teilnehmern vergleichen, die sich Gesichtsfüller-Injektionen unterziehen. Bei Teilnehmern, die sich einer Gesichtsfüllerinjektion unterziehen, wird fast immer die gleiche Art von Injektion beidseitig durchgeführt, um die Symmetrie aufrechtzuerhalten. Dies bietet eine einzigartige Gelegenheit, bei der die Teilnehmer als ihre eigenen Kontrolleure fungieren können. Daher haben Forscher dies als Halbgesichtsstudie konzipiert. Den Teilnehmern wird HA in die Hälfte ihres Gesichts injiziert und in die andere Gesichtshälfte wird HA+TXA injiziert. Anschließend beurteilen die Forscher Schwellungen, Blutergüsse, Schmerzen und die allgemeine Zufriedenheit anhand von Umfragen der Teilnehmer selbst, Befragungen von Ärzten und der Durchsicht von Krankenakten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin - Madison
        • Hauptermittler:
          • Daniel Y Cho, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Ahmed Afifi, MD
        • Unterermittler:
          • Jeffrey D Larson, MD
        • Unterermittler:
          • Ellen C Shaffrey, MD
        • Unterermittler:
          • Peter J Wirth, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter gleich oder größer als 18, aber kleiner oder gleich 89 Jahre.
  • Teilnehmer, die sich für die Injektion von Gesichtsfüllern (HA) interessieren.
  • Englisch sprechend.

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige oder unter 18 Jahre
  • Teilnehmer über 89 Jahre
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen, die aufgrund einer anderen Erkrankung, beispielsweise einer eingeschränkten Entscheidungsfähigkeit, nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen.
  • Personen mit einer Vorgeschichte eines thrombotischen Ereignisses (TVT, PE, Schlaganfall, MI) oder einer genetischen Störung, die das Thromboserisiko erhöht
  • Gleichzeitige Anwendung von Östrogen
  • Teilnehmer, die sich einer einseitigen Gesichtsfüller-Injektion (HA) unterziehen
  • Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen TXA oder einen der anderen Inhaltsstoffe
  • Teilnehmer, die derzeit eine therapeutische Antikoagulationstherapie erhalten und Aspirin einnehmen
  • Teilnehmer mit Nierenversagen im Stadium 2 oder höher
  • Teilnehmer an Hämo- oder Peritonealdialyse
  • Vorgeschichte von Diabetes oder Krampfanfällen
  • Aktuelle Tabakraucher
  • Erworbenes fehlerhaftes Farbsehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterspritzung von Gesichtsfüllern
TXA plus HA-Injektion in die Hälfte des Gesichts, Kochsalzlösung plus HA-Injektion in die andere Gesichtshälfte
Verfahren: Hyaluronsäure (HA)
Injizierbares Gel
Arzneimittel: Tranexamsäure (TXA)
Injektion von TXA
Arzneimittel: Kochsalzlösung (Placebo)
Injektion von Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Blutergüsse auf der TXA + HA-Gesichtshälfte
Zeitfenster: Tag 7 nach dem Eingriff
Die Teilnehmer bewerten die Intensität der Blutergüsse auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 = keine Blutergüsse und 5 = starke Blutergüsse.
Tag 7 nach dem Eingriff
Intensität der Blutergüsse auf der Hälfte des Gesichts mit Kochsalzlösung + HA
Zeitfenster: Tag 7 nach dem Eingriff
Die Teilnehmer bewerten die Intensität der Blutergüsse auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 = keine Blutergüsse und 5 = starke Blutergüsse.
Tag 7 nach dem Eingriff
Dauer der Blutergüsse auf der TXA + HA-Gesichtshälfte
Zeitfenster: Tag 7 nach dem Eingriff
Die Teilnehmer geben an, an welchem ​​Tag ihre Blutergüsse verschwunden sind oder ob sie noch vorhanden sind.
Tag 7 nach dem Eingriff
Dauer der Blutergüsse auf der Hälfte des Gesichts mit Kochsalzlösung + HA
Zeitfenster: Tag 7 nach dem Eingriff
Die Teilnehmer geben an, an welchem ​​Tag ihre Blutergüsse verschwunden sind oder ob sie noch vorhanden sind.
Tag 7 nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Blutergüsse bei TXA + HA -Hälfte des Gesichts
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Ausbau
Die Teilnehmer erzielen die Intensität von Blutergüssen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 = kein Blutergüsse und 5 = schwere Blutergüsse.
Tag 1 nach dem Ausbau
Intensität der Blutergüsse bei Kochsalzlösung + ha Hälfte des Gesichts
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Ausbau
Die Teilnehmer erzielen die Intensität von Blutergüssen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 = kein Blutergüsse und 5 = schwere Blutergüsse.
Tag 1 nach dem Ausbau
Blutergussdauer auf TXA + HA -Hälfte des Gesichts
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Ausbau
Die Teilnehmer geben an welchem ​​Tag ihre Blutergüsse verschwunden sind oder ob es noch da ist.
Tag 1 nach dem Ausbau
Blutergussdauer bei Kochsalzlösung + ha Hälfte des Gesichts
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Ausbau
Die Teilnehmer geben an welchem ​​Tag ihre Blutergüsse verschwunden sind oder ob es noch da ist.
Tag 1 nach dem Ausbau
Schwellung der Schwellung auf TXA + HA -Hälfte des Gesichts
Zeitfenster: Nach dem Prozess die Tage 1 und 7
Die Teilnehmer erzielen die Intensität der Schwellung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 = keine Schwellung und 5 = schwere Schwellung.
Nach dem Prozess die Tage 1 und 7
Intensität der Schwellung bei Kochsalzlösung + ha Hälfte des Gesichts
Zeitfenster: Nach dem Prozess die Tage 1 und 7
Die Teilnehmer erzielen die Intensität der Schwellung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 = keine Schwellung und 5 = schwere Schwellung.
Nach dem Prozess die Tage 1 und 7
Schmerzintensität bei TXA + HA Hälfte der Gesichts
Zeitfenster: Nach dem Prozess die Tage 1 und 7
Die Teilnehmer erzielen die Schmerzintensität auf einer 10-Punkte-Likert-Skala, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste Schmerzen möglich sind.
Nach dem Prozess die Tage 1 und 7
Schmerzintensität bei Kochsalzlösung + ha Hälfte des Gesichts
Zeitfenster: Nach dem Prozess die Tage 1 und 7
Die Teilnehmer erzielen die Schmerzintensität auf einer 10-Punkte-Likert-Skala, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste Schmerzen möglich sind.
Nach dem Prozess die Tage 1 und 7
Allgemeine Zufriedenheit mit der Ästhetik der TXA + HA -Hälfte des Gesichts
Zeitfenster: Nach dem Prozess die Tage 1 und 7
Die Teilnehmer bewerten ihre allgemeine Zufriedenheit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, in der 1 = völlig unzufrieden und 5 = vollständig zufrieden ist
Nach dem Prozess die Tage 1 und 7
Allgemeine Zufriedenheit mit der Ästhetik der Kochsalzlösung + ha Hälfte des Gesichts
Zeitfenster: Nach dem Prozess die Tage 1 und 7
Die Teilnehmer bewerten ihre allgemeine Zufriedenheit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, in der 1 = völlig unzufrieden und 5 = vollständig zufrieden ist
Nach dem Prozess die Tage 1 und 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Cho, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-1103
  • A539730 (Andere Kennung: UW- Madison)
  • Protocol Version 3/13/26 (Andere Kennung: UW- Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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