Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ТХА на уменьшение синяков после инъекции наполнителя

22 июля 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Уменьшает ли ТХА синяки после инъекции наполнителя гиалуроновой кислоты? Проспективное исследование половины лица

Цель этого клинического исследования — изучить влияние транексамовой кислоты (ТХА) на уменьшение синяков, отеков и боли после инъекции филлеров для лица. Главный вопрос, на который он призван ответить:

  • Уменьшает ли добавление ТХА к гиалуроновой кислоте (ГК) синяки, отеки и болезненность после инъекции ГК?

Участники получат исследуемый препарат вместе со стандартной инъекцией филлеров для лица и пройдут полное обследование.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность одновременного применения ТХА с ГК в уменьшении отеков, синяков и боли после инъекции в лицо. Исследователи сделают это, сравнив ГК с ГК+ТХА у участников, которым делают инъекции филлеров для лица. Участникам, которым делают инъекции филлеров для лица, почти всегда делают инъекции одного и того же типа двусторонне, чтобы сохранить симметрию. Это предоставляет уникальную возможность, когда участники могут сами выполнять функции контроля. Поэтому исследователи разработали это исследование как половину лица. Участникам будет введена ГК в половину лица, а в другую половину лица будет введена ГК+ТХА. Затем исследователи оценят отеки, синяки, боль и общую удовлетворенность, используя опросы, о которых сообщают сами участники, опросы врачей и анализ медицинских записей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daniel Cho, MD, PhD
  • Номер телефона: 608-263-6330
  • Электронная почта: chod@surgery.wisc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin - Madison
        • Главный следователь:
          • Daniel Y Cho, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Ahmed Afifi, MD
        • Младший исследователь:
          • Jeffrey D Larson, MD
        • Младший исследователь:
          • Ellen C Shaffrey, MD
        • Младший исследователь:
          • Peter J Wirth, MD
        • Контакт:
          • Daniel Cho, MD, PhD
          • Номер телефона: 608-263-7502
          • Электронная почта: chod@surgery.wisc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст равен или больше 18, но меньше или равен 89 годам.
  • Участники, заинтересованные в инъекциях филлеров для лица (ГК).
  • Английский говорящий.

Критерии исключения:

  • Несовершеннолетние или младше 18 лет
  • Участник старше 89 лет.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Лица, неспособные дать согласие по другим причинам, например, из-за нарушения способности принимать решения.
  • Лица, имеющие в анамнезе тромботические явления (ТГВ, ТЭЛА, инсульт, ИМ) или генетические нарушения, повышающие риск тромбоза.
  • Одновременное применение эстрогена
  • Участники, которым делают одностороннюю инъекцию филлеров для лица (HA).
  • Участники с историей гиперчувствительности к ТХА или любому из других ингредиентов.
  • Участники, которые в настоящее время проходят терапевтическую антикоагулянтную терапию и принимают аспирин.
  • Участники с почечной недостаточностью 2 стадии или выше.
  • Участники на гемо- или перитонеальном диализе
  • История диабета или судорог
  • Нынешние курильщики табака
  • Приобретенное нарушение цветового зрения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекции филлеров для лица
Инъекция ТХА плюс ГК на половину лица, физиологический раствор плюс инъекция ГК на другую половину лица
Процедура: Гиалуроновая кислота (ГК)
Инъекционный гель
Лекарство: Транексамовая кислота (TXA)
Инъекция ТХА
Лекарство: Физиологический раствор (плацебо)
Инъекция физиологического раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность синяков на ТХА+ГА половине лица
Временное ограничение: 7-й день после процедуры
Участники будут оценивать интенсивность синяков по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 = синяков нет, а 5 = сильные синяки.
7-й день после процедуры
Интенсивность синяков на физрастворе + ХА половины лица
Временное ограничение: 7-й день после процедуры
Участники будут оценивать интенсивность синяков по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 = синяков нет, а 5 = сильные синяки.
7-й день после процедуры
Длительность синяков на ТХА+ГА половине лица
Временное ограничение: 7-й день после процедуры
Участники укажут, в какой день у них исчез синяк или остался ли он до сих пор.
7-й день после процедуры
Продолжительность синяков на физрастворе + ХА половины лица
Временное ограничение: 7-й день после процедуры
Участники укажут, в какой день у них исчез синяк или остался ли он до сих пор.
7-й день после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность синяков на TXA + HA половина лица
Временное ограничение: День 1 после процедуры
Участники будут набирать интенсивность синяков по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 = без синяков и 5 = сильные синяки.
День 1 после процедуры
Интенсивность синяков на физиологическом растворе + ха половина лица
Временное ограничение: День 1 после процедуры
Участники будут набирать интенсивность синяков по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 = без синяков и 5 = сильные синяки.
День 1 после процедуры
Продолжительность синяков на TXA + HA половина лица
Временное ограничение: День 1 после процедуры
Участники укажут в какой день их синяки исчезли, или он все еще там.
День 1 после процедуры
Продолжительность синяков на физиологическом растворе + ха половина лица
Временное ограничение: День 1 после процедуры
Участники укажут в какой день их синяки исчезли, или он все еще там.
День 1 после процедуры
Интенсивность набухания на TXA + HA половина лица
Временное ограничение: Постопроцедурные дни 1 и 7
Участники будут оценить интенсивность отека по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 = отсутствие отека и 5 = тяжелый отек.
Постопроцедурные дни 1 и 7
Интенсивность отека на физиологическом растворе + ха половина лица
Временное ограничение: Постопроцедурные дни 1 и 7
Участники будут оценить интенсивность отека по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 = отсутствие отека и 5 = тяжелый отек.
Постопроцедурные дни 1 и 7
Интенсивность боли на TXA + HA половина лица
Временное ограничение: Постопроцедурные дни 1 и 7
Участники будут набирать интенсивность боли по 10-балльной шкале Лайкерта, где 0 = нет боли и 10 = самая худшая боль.
Постопроцедурные дни 1 и 7
Интенсивность боли на физиологическом растворе + ха половина лица
Временное ограничение: Постопроцедурные дни 1 и 7
Участники будут набирать интенсивность боли по 10-балльной шкале Лайкерта, где 0 = нет боли и 10 = самая худшая боль.
Постопроцедурные дни 1 и 7
Общее удовлетворение эстетикой TXA + HA половина лица
Временное ограничение: Постопроцедурные дни 1 и 7
Участники оценит свое общее удовлетворение по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 = полностью недовольный и 5 = полностью удовлетворен
Постопроцедурные дни 1 и 7
Общее удовлетворение эстетикой солевого раствора + ха половина лица
Временное ограничение: Постопроцедурные дни 1 и 7
Участники оценит свое общее удовлетворение по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 = полностью недовольный и 5 = полностью удовлетворен
Постопроцедурные дни 1 и 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Cho, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-1103
  • A539730 (Другой идентификатор: UW- Madison)
  • Protocol Version 3/13/26 (Другой идентификатор: UW- Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться