Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av TXA på å redusere blåmerker etter fyllstoffinjeksjon

22. juli 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Reduserer TXA blåmerker etter injeksjon av hyaluronsyrefyllstoff? en potensiell halvansiktsstudie

Målet med denne kliniske studien er å se på effekten tranexamsyre (TXA) kan ha på å redusere blåmerker, hevelser og smerter etter injeksjon av ansiktsfiller. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

  • Reduserer tilsetning av TXA til hyaluronsyre (HA) blåmerker, hevelser og ømhet etter HA-injeksjon?

Deltakerne vil motta studiemedisinen sammen med standard ansiktsfyllerinjeksjon og komplette undersøkelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av samtidig administrering av TXA med HA for å redusere hevelse, blåmerker og smerte etter ansiktsinjeksjon. Forskere vil gjøre dette ved å sammenligne HA med HA+TXA hos deltakere som gjennomgår ansiktsfyllinjeksjoner. Deltakere som gjennomgår ansiktsfillerinjeksjoner får nesten alltid samme type injeksjon utført bilateralt for å opprettholde symmetri. Dette gir en unik mulighet der deltakerne kan fungere som sine egne kontroller. Derfor har forskere designet dette som en halvansiktsstudie. Deltakerne vil bli injisert med HA på halvparten av ansiktet og den andre halvdelen av ansiktet vil bli injisert med HA+TXA. Forskere vil deretter vurdere hevelse, blåmerker, smerte og generell tilfredshet ved å bruke deltaker selvrapporterte undersøkelser, legeundersøkelser og gjennomgang av medisinske journaler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin - Madison
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Y Cho, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Ahmed Afifi, MD
        • Underetterforsker:
          • Jeffrey D Larson, MD
        • Underetterforsker:
          • Ellen C Shaffrey, MD
        • Underetterforsker:
          • Peter J Wirth, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder lik eller over 18 år, men mindre enn eller lik 89 år.
  • Deltakere som er interessert i ansiktsfiller (HA) injeksjon.
  • engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige eller under 18 år
  • Deltaker over 89 år
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Enkeltpersoner som ikke kan gi samtykke på grunn av en annen tilstand som nedsatt beslutningsevne.
  • Personer med en historie med en trombotisk hendelse (DVT, PE, hjerneslag, MI) eller genetisk lidelse som øker risikoen for trombose
  • Samtidig bruk av østrogen
  • Deltakere som gjennomgår en unilateral ansiktsfyllerinjeksjon (HA).
  • Deltakere med tidligere overfølsomhet overfor TXA eller noen av de andre innholdsstoffene
  • Deltakere som er på gjeldende terapeutisk antikoagulasjonsterapi og bruk av aspirin
  • Deltakere med stadium 2 eller større nyresvikt
  • Deltakere på hemo- eller peritonealdialyse
  • Historie med diabetes eller anfall
  • Nåværende tobakksrøykere
  • Ervervet defekt fargesyn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ansiktsfyllinjeksjon
TXA pluss HA-injeksjon i halve ansiktet, saltvann pluss HA-injeksjon på andre halvdel av ansiktet
Fremgangsmåte: Hyaluronsyre (HA)
Injiserbar gel
Legemiddel: Tranexamsyre (TXA)
Injeksjon av TXA
Legemiddel: Saltvann (placebo)
Injeksjon av saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet av blåmerker på TXA + HA halvdel av ansiktet
Tidsramme: Etterprosedyre dag 7
Deltakerne vil score intensiteten av blåmerker på en 5-punkts Likert-skala, der 1 = ingen blåmerker og 5 = alvorlig blåmerke.
Etterprosedyre dag 7
Intensitet av blåmerker på saltvann + HA halvdel av ansiktet
Tidsramme: Etterprosedyre dag 7
Deltakerne vil score intensiteten av blåmerker på en 5-punkts Likert-skala, der 1 = ingen blåmerker og 5 = alvorlig blåmerke.
Etterprosedyre dag 7
Varighet av blåmerker på TXA + HA halvdel av ansiktet
Tidsramme: Etterprosedyre dag 7
Deltakerne vil angi hvilken dag blåmerkene deres forsvant, eller om de fortsatt er der.
Etterprosedyre dag 7
Varighet av blåmerker på saltvann + HA halvdel av ansiktet
Tidsramme: Etterprosedyre dag 7
Deltakerne vil angi hvilken dag blåmerkene deres forsvant, eller om de fortsatt er der.
Etterprosedyre dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet av blåmerker på TXA + ha halvparten av ansiktet
Tidsramme: Post-Procedure Day 1
Deltakerne vil score intensiteten av blåmerker på en 5-punkts Likert-skala, der 1 = ingen blåmerker og 5 = alvorlig blåmerker.
Post-Procedure Day 1
Intensitet av blåmerker på saltvann + ha halvparten av ansiktet
Tidsramme: Post-Procedure Day 1
Deltakerne vil score intensiteten av blåmerker på en 5-punkts Likert-skala, der 1 = ingen blåmerker og 5 = alvorlig blåmerker.
Post-Procedure Day 1
Varighet av blåmerker på TXA + ha halvparten av ansiktet
Tidsramme: Post-Procedure Day 1
Deltakerne vil indikere på hvilken dag deres blåmerker forsvant, eller om den fremdeles er der.
Post-Procedure Day 1
Varighet av blåmerker på saltvann + ha halvparten av ansiktet
Tidsramme: Post-Procedure Day 1
Deltakerne vil indikere på hvilken dag deres blåmerker forsvant, eller om den fremdeles er der.
Post-Procedure Day 1
Hevelsesintensitet på TXA + ha halvparten av ansiktet
Tidsramme: Post-prosedyre dager 1 og 7
Deltakerne vil score intensiteten av hevelse på en 5-punkts Likert-skala, der 1 = ingen hevelse og 5 = alvorlig hevelse.
Post-prosedyre dager 1 og 7
Hevelsesintensitet på saltvann + ha halvparten av ansiktet
Tidsramme: Post-prosedyre dager 1 og 7
Deltakerne vil score intensiteten av hevelse på en 5-punkts Likert-skala, der 1 = ingen hevelse og 5 = alvorlig hevelse.
Post-prosedyre dager 1 og 7
Intensitet av smerte på TXA + ha halvparten av ansiktet
Tidsramme: Post-prosedyre dager 1 og 7
Deltakerne vil score intensiteten av smerte på en 10-punkts Likert-skala, der 0 = ingen smerter og 10 = verste smerter mulig.
Post-prosedyre dager 1 og 7
Intensiteten av smerte på saltvann + ha halvparten av ansiktet
Tidsramme: Post-prosedyre dager 1 og 7
Deltakerne vil score intensiteten av smerte på en 10-punkts Likert-skala, der 0 = ingen smerter og 10 = verste smerter mulig.
Post-prosedyre dager 1 og 7
Generell tilfredshet med estetikk av TXA + ha halvparten av ansiktet
Tidsramme: Post-prosedyre dager 1 og 7
Deltakerne vil vurdere sin generelle tilfredshet på en 5-punkts Likert-skala der 1 = helt misfornøyd og 5 = helt fornøyd
Post-prosedyre dager 1 og 7
Generell tilfredshet med estetikk av saltvann + ha halvparten av ansiktet
Tidsramme: Post-prosedyre dager 1 og 7
Deltakerne vil vurdere sin generelle tilfredshet på en 5-punkts Likert-skala der 1 = helt misfornøyd og 5 = helt fornøyd
Post-prosedyre dager 1 og 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Cho, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-1103
  • A539730 (Annen identifikator: UW- Madison)
  • Protocol Version 3/13/26 (Annen identifikator: UW- Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere