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Effetto del TXA sulla riduzione dei lividi dopo l'iniezione di filler

22 luglio 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Il TXA riduce i lividi dopo l'iniezione di filler di acido ialuronico? uno studio prospettico sul mezzo volto

L'obiettivo di questo studio clinico è esaminare l'effetto che l'acido tranexamico (TXA) può avere sulla riduzione di lividi, gonfiore e dolore dopo l'iniezione di filler facciale. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

  • L'aggiunta di TXA all'acido ialuronico (HA) riduce lividi, gonfiore e dolorabilità dopo l'iniezione di HA?

I partecipanti riceveranno il farmaco in studio insieme all'iniezione standard di filler facciale e sondaggi completi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della co-somministrazione di TXA con HA nel ridurre gonfiore, lividi e dolore dopo l'iniezione facciale. I ricercatori lo faranno confrontando HA con HA+TXA nei partecipanti sottoposti a iniezioni di filler facciali. I partecipanti sottoposti a iniezioni di filler facciali hanno quasi sempre lo stesso tipo di iniezione eseguita bilateralmente per mantenere la simmetria. Ciò fornisce un'opportunità unica in cui i partecipanti possono fungere da controlli propri. Pertanto, i ricercatori lo hanno progettato come uno studio su mezza faccia. Ai partecipanti verrà iniettato HA su metà del viso e l'altra metà del viso verrà iniettato con HA + TXA. I ricercatori valuteranno quindi gonfiore, lividi, dolore e soddisfazione generale utilizzando sondaggi auto-segnalati dai partecipanti, sondaggi medici e revisione delle cartelle cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin - Madison
        • Investigatore principale:
          • Daniel Y Cho, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ahmed Afifi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jeffrey D Larson, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ellen C Shaffrey, MD
        • Sub-investigatore:
          • Peter J Wirth, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età uguale o superiore a 18 ma inferiore o uguale a 89 anni.
  • Partecipanti interessati all'iniezione di filler viso (HA).
  • Di lingua inglese.

Criteri di esclusione:

  • Minori o di età inferiore ai 18 anni
  • Partecipante di età superiore a 89 anni
  • Donne incinte o che allattano
  • Individui incapaci di dare il consenso a causa di un'altra condizione come una ridotta capacità decisionale.
  • Individui con una storia di un evento trombotico (TVP, EP, ictus, IM) o di una malattia genetica che aumenta il rischio di trombosi
  • Uso concomitante di estrogeni
  • Partecipanti sottoposti a iniezione unilaterale di filler facciale (HA).
  • Partecipanti con storia di ipersensibilità al TXA o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti
  • Partecipanti in corso di terapia anticoagulante terapeutica e uso di aspirina
  • Partecipanti con insufficienza renale di stadio 2 o superiore
  • Partecipanti in dialisi emo o peritoneale
  • Storia di diabete o convulsioni
  • Attuali fumatori di tabacco
  • Visione dei colori difettosa acquisita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di filler viso
Iniezione di TXA più HA in metà del viso, soluzione salina più iniezione di HA nell'altra metà del viso
Procedura: Acido ialuronico (HA)
Gel iniettabile
Droga: Acido Tranexamico (TXA)
Iniezione di TXA
Droga: Soluzione salina (placebo)
Iniezione di soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità dei lividi sulla metà del viso TXA + HA
Lasso di tempo: Giorno 7 post-procedura
I partecipanti valuteranno l'intensità dei lividi su una scala Likert a 5 punti, dove 1 = nessun livido e 5 = lividi gravi.
Giorno 7 post-procedura
Intensità dei lividi sulla metà del viso con soluzione salina + HA
Lasso di tempo: Giorno 7 post-procedura
I partecipanti valuteranno l'intensità dei lividi su una scala Likert a 5 punti, dove 1 = nessun livido e 5 = lividi gravi.
Giorno 7 post-procedura
Durata dei lividi sulla metà del viso TXA + HA
Lasso di tempo: Giorno 7 post-procedura
I partecipanti indicheranno in quale giorno i loro lividi sono scomparsi o se sono ancora presenti.
Giorno 7 post-procedura
Durata dei lividi su soluzione salina + HA metà del viso
Lasso di tempo: Giorno 7 post-procedura
I partecipanti indicheranno in quale giorno i loro lividi sono scomparsi o se sono ancora presenti.
Giorno 7 post-procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità di lividi su txa + ha metà del viso
Lasso di tempo: Post-Procedure Day 1
I partecipanti segnano l'intensità di lividi su una scala Likert a 5 punti, dove 1 = nessun livido e 5 = grave lividi.
Post-Procedure Day 1
Intensità di lividi su soluzione salina + ha metà del viso
Lasso di tempo: Post-Procedure Day 1
I partecipanti segnano l'intensità di lividi su una scala Likert a 5 punti, dove 1 = nessun livido e 5 = grave lividi.
Post-Procedure Day 1
Durata della litola su txa + ha metà del viso
Lasso di tempo: Post-Procedure Day 1
I partecipanti indicheranno in quale giorno i loro lividi sono scomparsi o se è ancora lì.
Post-Procedure Day 1
Durata della litola su salina + ha metà del viso
Lasso di tempo: Post-Procedure Day 1
I partecipanti indicheranno in quale giorno i loro lividi sono scomparsi o se è ancora lì.
Post-Procedure Day 1
Intensità del gonfiore su txa + ha metà del viso
Lasso di tempo: Giorni post-procedura 1 e 7
I partecipanti segnano l'intensità del gonfiore su una scala Likert a 5 punti, in cui 1 = nessun gonfiore e 5 = gonfiore grave.
Giorni post-procedura 1 e 7
Intensità del gonfiore su salina + ha metà del viso
Lasso di tempo: Giorni post-procedura 1 e 7
I partecipanti segnano l'intensità del gonfiore su una scala Likert a 5 punti, in cui 1 = nessun gonfiore e 5 = gonfiore grave.
Giorni post-procedura 1 e 7
Intensità del dolore su txa + ha metà del viso
Lasso di tempo: Giorni post-procedura 1 e 7
I partecipanti segnano l'intensità del dolore su una scala Likert a 10 punti, in cui 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile.
Giorni post-procedura 1 e 7
Intensità del dolore sulla soluzione salina + ha metà del viso
Lasso di tempo: Giorni post-procedura 1 e 7
I partecipanti segnano l'intensità del dolore su una scala Likert a 10 punti, in cui 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile.
Giorni post-procedura 1 e 7
Soddisfazione complessiva con l'estetica di TXA + HA metà del viso
Lasso di tempo: Giorni post-procedura 1 e 7
I partecipanti valuteranno la loro soddisfazione complessiva su una scala Likert a 5 punti in cui 1 = completamente insoddisfatto e 5 = completamente soddisfatto
Giorni post-procedura 1 e 7
Soddisfazione complessiva per l'estetica della soluzione salina + ha metà del viso
Lasso di tempo: Giorni post-procedura 1 e 7
I partecipanti valuteranno la loro soddisfazione complessiva su una scala Likert a 5 punti in cui 1 = completamente insoddisfatto e 5 = completamente soddisfatto
Giorni post-procedura 1 e 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Cho, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-1103
  • A539730 (Altro identificatore: UW- Madison)
  • Protocol Version 3/13/26 (Altro identificatore: UW- Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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