Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ TXA na zmniejszenie siniaków po wstrzyknięciu wypełniacza

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Czy TXA zmniejsza siniaki po wstrzyknięciu wypełniacza z kwasem hialuronowym? prospektywne badanie połowy twarzy

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie wpływu kwasu traneksamowego (TXA) na zmniejszenie siniaków, obrzęków i bólu po wstrzyknięciu wypełniacza twarzy. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

  • Czy dodatek TXA do kwasu hialuronowego (HA) zmniejsza zasinienie, obrzęk i tkliwość po wstrzyknięciu HA?

Uczestnicy otrzymają badany lek wraz ze standardowym zastrzykiem wypełniacza twarzy i kompletnymi ankietami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego podawania TXA z HA w zmniejszaniu obrzęku, zasinień i bólu po wstrzyknięciu w twarz. Naukowcy dokonają tego, porównując HA z HA+TXA u uczestników poddawanych zastrzykom wypełniacza twarzy. Uczestnicy poddawani zastrzykom wypełniacza twarzy prawie zawsze mają ten sam rodzaj zastrzyku wykonywany obustronnie, aby zachować symetrię. Zapewnia to wyjątkową okazję, w której uczestnicy mogą pełnić rolę własnych kontroli. Dlatego naukowcy zaprojektowali to badanie jako badanie połowy twarzy. Uczestnikom zostanie wstrzyknięty HA na połowę twarzy, a na drugą połowę twarzy zostanie wstrzyknięty HA+TXA. Następnie badacze ocenią obrzęk, zasinienie, ból i ogólne zadowolenie, korzystając z ankiet wypełnianych przez uczestników, ankiet przeprowadzanych przez lekarzy i przeglądu dokumentacji medycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin - Madison
        • Główny śledczy:
          • Daniel Y Cho, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ahmed Afifi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jeffrey D Larson, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ellen C Shaffrey, MD
        • Pod-śledczy:
          • Peter J Wirth, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek równy lub większy niż 18 lat, ale mniejszy lub równy 89 lat.
  • Uczestnicy zainteresowani wstrzykiwaniem wypełniaczy do twarzy (HA).
  • mówiący po angielsku.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby niepełnoletnie lub poniżej 18 roku życia
  • Uczestnik w wieku powyżej 89 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić zgody ze względu na inny stan, np. upośledzoną zdolność podejmowania decyzji.
  • Osoby, u których w wywiadzie wystąpiło zdarzenie zakrzepowe (DVT, PE, udar, zawał serca) lub choroba genetyczna zwiększająca ryzyko zakrzepicy
  • Jednoczesne stosowanie estrogenów
  • Uczestnicy poddawani jednostronnemu wstrzyknięciu wypełniacza twarzy (HA).
  • Uczestnicy, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na TXA lub którykolwiek inny składnik
  • Uczestnicy aktualnie stosujący terapię przeciwzakrzepową i stosujący aspirynę
  • Uczestnicy z niewydolnością nerek w stopniu 2 lub wyższym
  • Uczestnicy poddawani hemodializie lub dializie otrzewnowej
  • Historia cukrzycy lub drgawek
  • Aktualni palacze tytoniu
  • Nabyte wadliwe widzenie kolorów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk wypełniacza twarzy
Zastrzyk TXA i HA w połowę twarzy, sól fizjologiczna i zastrzyk HA w drugą połowę twarzy
Procedura: Kwas hialuronowy (HA)
Żel do wstrzykiwań
Lek: Kwas traneksamowy (TXA)
Wstrzyknięcie TXA
Lek: Sól fizjologiczna (placebo)
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność siniaków na połowie twarzy TXA + HA
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu 7
Uczestnicy oceniają intensywność siniaków w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = brak siniaków, a 5 = poważne siniaki.
Dzień po zabiegu 7
Intensywność siniaków na soli fizjologicznej + HA połowa twarzy
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu 7
Uczestnicy oceniają intensywność siniaków w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = brak siniaków, a 5 = poważne siniaki.
Dzień po zabiegu 7
Czas trwania siniaka na połowie twarzy TXA + HA
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu 7
Uczestnicy wskażą, w którym dniu ich siniaki zniknęły lub czy nadal są.
Dzień po zabiegu 7
Czas trwania siniaków na soli fizjologicznej + HA połowa twarzy
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu 7
Uczestnicy wskażą, w którym dniu ich siniaki zniknęły lub czy nadal są.
Dzień po zabiegu 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność siniaka na TXA + HA połowa twarzy
Ramy czasowe: Dzień 1
Uczestnicy zdobędą intensywność siniaka w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = brak siniaka i 5 = ciężkie siniaki.
Dzień 1
Intensywność siniaka na soli fizjologicznej + ha połowa twarzy
Ramy czasowe: Dzień 1
Uczestnicy zdobędą intensywność siniaka w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = brak siniaka i 5 = ciężkie siniaki.
Dzień 1
Czas trwania siniaków na TXA + HA Połowa twarzy
Ramy czasowe: Dzień 1
Uczestnicy wskażą, w którym dniu ich siniak zniknął, czy też nadal tam jest.
Dzień 1
Czas trwania siniaka na soli fizjologicznej + ha połowa twarzy
Ramy czasowe: Dzień 1
Uczestnicy wskażą, w którym dniu ich siniak zniknął, czy też nadal tam jest.
Dzień 1
Intensywność obrzęku na TXA + HA połowa twarzy
Ramy czasowe: Dni 1 i 7
Uczestnicy zdobędą intensywność obrzęku w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = brak obrzęku i 5 = ciężki obrzęk.
Dni 1 i 7
Intensywność obrzęku na soli fizjologicznej + ha połowa twarzy
Ramy czasowe: Dni 1 i 7
Uczestnicy zdobędą intensywność obrzęku w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = brak obrzęku i 5 = ciężki obrzęk.
Dni 1 i 7
Intensywność bólu na TXA + HA połowa twarzy
Ramy czasowe: Dni 1 i 7
Uczestnicy zdobędą intensywność bólu w 10-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból.
Dni 1 i 7
Intensywność bólu na soli fizjologicznej + ha połowa twarzy
Ramy czasowe: Dni 1 i 7
Uczestnicy zdobędą intensywność bólu w 10-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból.
Dni 1 i 7
Ogólna satysfakcja z estetyki TXA + HA połowa twarzy
Ramy czasowe: Dni 1 i 7
Uczestnicy ocenią swoją ogólną satysfakcję w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = całkowicie niezadowoleni, a 5 = całkowicie zadowoleni
Dni 1 i 7
Ogólna satysfakcja z estetyki soli fizjologicznej + ha połowa twarzy
Ramy czasowe: Dni 1 i 7
Uczestnicy ocenią swoją ogólną satysfakcję w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = całkowicie niezadowoleni, a 5 = całkowicie zadowoleni
Dni 1 i 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Cho, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-1103
  • A539730 (Inny identyfikator: UW- Madison)
  • Protocol Version 3/13/26 (Inny identyfikator: UW- Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj