Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van TXA op het verminderen van blauwe plekken na filler-injectie

22 juli 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Vermindert TXA blauwe plekken na injectie met hyaluronzuurvulmiddel? een prospectief halfgezichtsonderzoek

Het doel van deze klinische proef is om te kijken naar het effect dat tranexaminezuur (TXA) kan hebben op het verminderen van blauwe plekken, zwellingen en pijn na injectie van gezichtsvuller. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

  • Vermindert de toevoeging van TXA aan hyaluronzuur (HA) blauwe plekken, zwellingen en gevoeligheid na HA-injectie?

Deelnemers ontvangen de onderzoeksmedicatie samen met de standaard gezichtsvullerinjectie en vullen enquêtes in.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdige toediening van TXA met HA bij het verminderen van zwelling, blauwe plekken en pijn na injectie in het gezicht. Onderzoekers zullen dit doen door HA te vergelijken met HA+TXA bij deelnemers die filler-injecties in het gezicht ondergaan. Bij deelnemers die filler-injecties in het gezicht ondergaan, wordt vrijwel altijd hetzelfde type injectie bilateraal uitgevoerd om de symmetrie te behouden. Dit biedt een unieke kans waarbij deelnemers als hun eigen controleurs kunnen dienen. Daarom hebben onderzoekers dit ontworpen als een halfgezichtsonderzoek. Deelnemers zullen op de helft van hun gezicht worden geïnjecteerd met HA en de andere helft van het gezicht zal worden geïnjecteerd met HA+TXA. Onderzoekers zullen vervolgens de zwelling, blauwe plekken, pijn en algehele tevredenheid beoordelen met behulp van zelfgerapporteerde enquêtes van deelnemers, enquêtes onder artsen en beoordeling van medische dossiers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Werving
        • University of Wisconsin - Madison
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Y Cho, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ahmed Afifi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jeffrey D Larson, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ellen C Shaffrey, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Peter J Wirth, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd gelijk aan of groter dan 18 jaar, maar kleiner dan of gelijk aan 89 jaar.
  • Deelnemers die geïnteresseerd zijn in injectie van gezichtsvullers (HA).
  • Engels sprekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarigen of jonger dan 18 jaar
  • Deelnemer ouder dan 89 jaar
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Individuen die geen toestemming kunnen geven vanwege een andere aandoening, zoals een verminderd beslissingsvermogen.
  • Personen met een voorgeschiedenis van een trombotisch voorval (DVT, PE, beroerte, MI) of een genetische aandoening die het risico op trombose verhoogt
  • Gelijktijdig gebruik van oestrogeen
  • Deelnemers die een eenzijdige gezichtsvuller (HA)-injectie ondergaan
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor TXA of voor één van de andere bestanddelen
  • Deelnemers die de huidige therapeutische antistollingstherapie volgen en aspirine gebruiken
  • Deelnemers met stadium 2 of hoger nierfalen
  • Deelnemers aan hemo- of peritoneale dialyse
  • Geschiedenis van diabetes of toevallen
  • Huidige tabaksrokers
  • Verworven gebrekkig kleurenzicht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezichtsvullerinjectie
TXA plus HA-injectie in de helft van het gezicht, zoutoplossing plus HA-injectie in de andere helft van het gezicht
Procedure: Hyaluronzuur (HA)
Injecteerbare gel
Geneesmiddel: Tranexaminezuur (TXA)
Injectie van TXA
Geneesmiddel: Zoutoplossing (placebo)
Injectie van zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van de blauwe plekken op de TXA + HA-helft van het gezicht
Tijdsspanne: Dag na de procedure 7
Deelnemers scoren de intensiteit van de blauwe plekken op een 5-punts Likert-schaal, waarbij 1 = geen blauwe plekken en 5 = ernstige blauwe plekken.
Dag na de procedure 7
Intensiteit van blauwe plekken op zoutoplossing + HA-helft van gezicht
Tijdsspanne: Dag na de procedure 7
Deelnemers scoren de intensiteit van de blauwe plekken op een 5-punts Likert-schaal, waarbij 1 = geen blauwe plekken en 5 = ernstige blauwe plekken.
Dag na de procedure 7
Duur van de blauwe plek op de TXA + HA-helft van het gezicht
Tijdsspanne: Dag na de procedure 7
Deelnemers geven aan op welke dag hun blauwe plek verdwenen is, of dat deze er nog is.
Dag na de procedure 7
Duur van blauwe plekken op zoutoplossing + HA-helft van gezicht
Tijdsspanne: Dag na de procedure 7
Deelnemers geven aan op welke dag hun blauwe plek verdwenen is, of dat deze er nog is.
Dag na de procedure 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van blauwe plekken op TXA + HA helft van het gezicht
Tijdsspanne: Post-procedure Dag 1
Deelnemers scoren de intensiteit van blauwe plekken op een 5-punts Likert-schaal, waarbij 1 = geen blauwe plekken en 5 = ernstige blauwe plekken.
Post-procedure Dag 1
Intensiteit van blauwe plekken op zoutoplossing + ha helft van het gezicht
Tijdsspanne: Post-procedure Dag 1
Deelnemers scoren de intensiteit van blauwe plekken op een 5-punts Likert-schaal, waarbij 1 = geen blauwe plekken en 5 = ernstige blauwe plekken.
Post-procedure Dag 1
Duur van blauwe plekken op TXA + HA helft van het gezicht
Tijdsspanne: Post-procedure Dag 1
Deelnemers geven aan op welke dag hun blauwe plekken verdwenen zijn, of dat het er nog is.
Post-procedure Dag 1
Duur van blauwe plekken op zoutoplossing + ha helft van het gezicht
Tijdsspanne: Post-procedure Dag 1
Deelnemers geven aan op welke dag hun blauwe plekken verdwenen zijn, of dat het er nog is.
Post-procedure Dag 1
Intensiteit van zwelling op TXA + ha helft van het gezicht
Tijdsspanne: Post-procedure dagen 1 en 7
Deelnemers scoren de intensiteit van zwelling op een 5-punts Likert-schaal, waarbij 1 = geen zwelling en 5 = ernstige zwelling.
Post-procedure dagen 1 en 7
Intensiteit van zwelling op zoutoplossing + ha helft van het gezicht
Tijdsspanne: Post-procedure dagen 1 en 7
Deelnemers scoren de intensiteit van zwelling op een 5-punts Likert-schaal, waarbij 1 = geen zwelling en 5 = ernstige zwelling.
Post-procedure dagen 1 en 7
Intensiteit van pijn op TXA + HA helft van het gezicht
Tijdsspanne: Post-procedure dagen 1 en 7
Deelnemers scoren de intensiteit van pijn op een 10-punts Likert-schaal, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergste pijn mogelijk.
Post-procedure dagen 1 en 7
Intensiteit van pijn op zoutoplossing + ha helft van het gezicht
Tijdsspanne: Post-procedure dagen 1 en 7
Deelnemers scoren de intensiteit van pijn op een 10-punts Likert-schaal, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergste pijn mogelijk.
Post-procedure dagen 1 en 7
Algemene tevredenheid met de esthetiek van TXA + HA HALF VAN GEZICHT
Tijdsspanne: Post-procedure dagen 1 en 7
Deelnemers beoordelen hun algemene tevredenheid op een 5-punts Likert-schaal waar 1 = volledig ontevreden en 5 = volledig tevreden
Post-procedure dagen 1 en 7
Algemene tevredenheid met esthetiek van zoutoplossing + ha helft van het gezicht
Tijdsspanne: Post-procedure dagen 1 en 7
Deelnemers beoordelen hun algemene tevredenheid op een 5-punts Likert-schaal waar 1 = volledig ontevreden en 5 = volledig tevreden
Post-procedure dagen 1 en 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Cho, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-1103
  • A539730 (Andere identificatie: UW- Madison)
  • Protocol Version 3/13/26 (Andere identificatie: UW- Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren