- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06665711
Srovnání 3% hypertonického fyziologického roztoku a salbutamolu u dětí s bronchiolitidou
POROVNÁNÍ MEZI 3% HYPERTONICKÝM fyziologickým roztokem VERSUS SALBUTAMOL U DĚTÍ S BRONCHIOLITIDOU
Bronchiolitida je běžná infekce dolních cest dýchacích, která často vede k hospitalizaci kojenců. Jako alternativa k salbutamolu se zkoumá použití nebulizovaného 3% hypertonického fyziologického roztoku pro léčbu bronchiolitidy. V nebulizérech slouží normální fyziologický roztok jako ředidlo, které umožňuje vdechování molekul vody nebo léků do plic. Na toto téma však byl proveden omezený výzkum a nebyly provedeny žádné místní testy.
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost 3% hypertonického fyziologického roztoku a salbutamolu při léčbě bronchiolitidy. Randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na katedře dětské medicíny, Institut služeb lékařských věd, Lahore, po dobu jednoho roku, zahrnující 100 kojenců rozdělených do dvou skupin: jedna dostávala 3% hypertonický fyziologický roztok a druhá dostávala salbutamol. Skóre RDAI bude vyhodnoceno před a během léčby, aby se posoudila doba zotavení. Data budou shromažďována pomocí proforma a analyzována pomocí SPSS v25. Cílem studie je určit, která léčba vede k rychlejší kontrole symptomů a kratší době hospitalizace, s významností definovanou jako p-hodnota ≤0,05. Zjištění budou vodítkem pro budoucí volby léčby pro kojence s bronchiolitidou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Qasim Niaz, Post Graduate Resident
- Telefonní číslo: 111-33-33-66
- E-mail: info@uhs.edu.pk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Kojenci ve věku 2-24 měsíců
- pohlaví; Pacientky i pacientky.
- Prezentace s bronchiolitidou (podle operační definice)
Kritéria vyloučení:
Dítě s poruchou metabolismu
- Vrozená srdeční vada
- Imunitní deficit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah: 3% hypertonický fyziologický roztok
V této větvi studie budou účastníci dostávat nebulizovaný 3% hypertonický fyziologický roztok jako primární léčbu bronchiolitidy.
Podávání hypertonického fyziologického roztoku je zaměřeno na snížení edému dýchacích cest a zlepšení mukociliární clearance u kojenců trpících respirační tísní v důsledku bronchiolitidy.
|
V této větvi studie budou účastníci dostávat nebulizovaný 3% hypertonický fyziologický roztok jako primární léčbu bronchiolitidy.
Podávání hypertonického fyziologického roztoku je zaměřeno na snížení edému dýchacích cest a zlepšení mukociliární clearance u kojenců trpících respirační tísní v důsledku bronchiolitidy.
|
|
Aktivní komparátor: Intervence: Salbutamol (Ventolin)
V této větvi studie budou účastníci dostávat nebulizovaný salbutamol, bronchodilatátor běžně používaný při léčbě bronchospasmu spojeného s respiračními stavy, včetně bronchiolitidy.
Cílem je zhodnotit účinnost salbutamolu ve srovnání s 3% hypertonickým fyziologickým roztokem na zlepšení klinických výsledků u kojenců s bronchiolitidou.
|
V této větvi studie budou účastníci dostávat nebulizovaný salbutamol, bronchodilatátor běžně používaný při léčbě bronchospasmu spojeného s respiračními stavy, včetně bronchiolitidy.
Cílem je zhodnotit účinnost salbutamolu ve srovnání s 3% hypertonickým fyziologickým roztokem na zlepšení klinických výsledků u kojenců s bronchiolitidou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre nástroje pro hodnocení respirační tísně (RDAI).
Časové okno: 5 dní
|
Výsledky této studie zahrnují změnu nástroje pro hodnocení respirační tísně, hodnocenou na začátku a ve dnech 1, 2, 3, 4 a 5 léčby, stejně jako dobu do úplného zotavení, definovanou jako dosažení skóre nižšího než 5.
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Bronchitida
- Bronchiolitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Látky pro kontrolu reprodukce
- Neurotransmiterové látky
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Agenti dýchacího systému
- Antiastmatická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Tokolytická činidla
- Albuterol
Další identifikační čísla studie
- Exp125
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .