Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání 3% hypertonického fyziologického roztoku a salbutamolu u dětí s bronchiolitidou

29. října 2024 aktualizováno: Qasim Niaz, University of Health Sciences Lahore

POROVNÁNÍ MEZI 3% HYPERTONICKÝM fyziologickým roztokem VERSUS SALBUTAMOL U DĚTÍ S BRONCHIOLITIDOU

Bronchiolitida je běžná infekce dolních cest dýchacích, která často vede k hospitalizaci kojenců. Jako alternativa k salbutamolu se zkoumá použití nebulizovaného 3% hypertonického fyziologického roztoku pro léčbu bronchiolitidy. V nebulizérech slouží normální fyziologický roztok jako ředidlo, které umožňuje vdechování molekul vody nebo léků do plic. Na toto téma však byl proveden omezený výzkum a nebyly provedeny žádné místní testy.

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost 3% hypertonického fyziologického roztoku a salbutamolu při léčbě bronchiolitidy. Randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na katedře dětské medicíny, Institut služeb lékařských věd, Lahore, po dobu jednoho roku, zahrnující 100 kojenců rozdělených do dvou skupin: jedna dostávala 3% hypertonický fyziologický roztok a druhá dostávala salbutamol. Skóre RDAI bude vyhodnoceno před a během léčby, aby se posoudila doba zotavení. Data budou shromažďována pomocí proforma a analyzována pomocí SPSS v25. Cílem studie je určit, která léčba vede k rychlejší kontrole symptomů a kratší době hospitalizace, s významností definovanou jako p-hodnota ≤0,05. Zjištění budou vodítkem pro budoucí volby léčby pro kojence s bronchiolitidou.

Přehled studie

Detailní popis

Bronchiolitida, infekce dolních cest dýchacích, je jedním z častých důvodů, proč jsou kojenci hospitalizováni. O účinnosti nebulizovaného hypertonického fyziologického roztoku (3 %) v případě bronchiolitidy se diskutuje po celém světě. Při použití normálního fyziologického roztoku jako ředidla v nebulizérech a kyslíku jako odpařovače mohou být molekuly vody nebo drogy vdechovány ústy nebo nosem a proudem vzduchu se šířit do dýchacích cest a plic. Takto lze Salbutamol nahradit 3% hypertonickým fyziologickým roztokem. V minulosti se však udělalo trochu práce a dosud nebyly provedeny žádné zkoušky v místním nastavení. Cílem této studie je porovnat účinnost 3% hypertonického fyziologického roztoku versus Salbutamol v léčbě bronchiolitidy. Randomizovaná kontrolovaná studie bude probíhat na Klinice dětského lékařství, Services Institute of Medical Sciences Lahore, po dobu jednoho roku. Velikost vzorku 100 případů; 50 v každé skupině bude zahrnuto prostřednictvím nepravděpodobnostního po sobě jdoucího vzorkování a bude náhodně rozděleno do dvou skupin. Ve skupině H bude poskytnut 3% hypertonický fyziologický roztok. Ve skupině V se bude brát Salbutamol. Před a v den léčby bude pro vyhodnocení prozkoumáno skóre RDAI. Bude zaznamenána doba úplného zotavení. Údaje budou vyplněny v proforma pro záznam. Pro analýzu dat bude použit software SPSS v25. Obě skupiny budou srovnávány současně, aby se dosáhlo průměrné doby kontroly symptomů pomocí t-testu nezávislých vzorků a skóre RDAI. P-hodnota ≤0,05 bude brána jako významná. Výběr vhodného léku s menší pravděpodobností selhání se proto může ukázat jako plodný a může významně zkrátit dobu hospitalizace s brzkým uzdravením. Výsledky této studie pomohou v budoucnu vybrat lepší lék v léčbě kojenců proti bronchiolitidě

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Qasim Niaz, Post Graduate Resident
  • Telefonní číslo: 111-33-33-66
  • E-mail: info@uhs.edu.pk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Kojenci ve věku 2-24 měsíců
  • pohlaví; Pacientky i pacientky.
  • Prezentace s bronchiolitidou (podle operační definice)

Kritéria vyloučení:

Dítě s poruchou metabolismu

  • Vrozená srdeční vada
  • Imunitní deficit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah: 3% hypertonický fyziologický roztok
V této větvi studie budou účastníci dostávat nebulizovaný 3% hypertonický fyziologický roztok jako primární léčbu bronchiolitidy. Podávání hypertonického fyziologického roztoku je zaměřeno na snížení edému dýchacích cest a zlepšení mukociliární clearance u kojenců trpících respirační tísní v důsledku bronchiolitidy.
V této větvi studie budou účastníci dostávat nebulizovaný 3% hypertonický fyziologický roztok jako primární léčbu bronchiolitidy. Podávání hypertonického fyziologického roztoku je zaměřeno na snížení edému dýchacích cest a zlepšení mukociliární clearance u kojenců trpících respirační tísní v důsledku bronchiolitidy.
Aktivní komparátor: Intervence: Salbutamol (Ventolin)
V této větvi studie budou účastníci dostávat nebulizovaný salbutamol, bronchodilatátor běžně používaný při léčbě bronchospasmu spojeného s respiračními stavy, včetně bronchiolitidy. Cílem je zhodnotit účinnost salbutamolu ve srovnání s 3% hypertonickým fyziologickým roztokem na zlepšení klinických výsledků u kojenců s bronchiolitidou.
V této větvi studie budou účastníci dostávat nebulizovaný salbutamol, bronchodilatátor běžně používaný při léčbě bronchospasmu spojeného s respiračními stavy, včetně bronchiolitidy. Cílem je zhodnotit účinnost salbutamolu ve srovnání s 3% hypertonickým fyziologickým roztokem na zlepšení klinických výsledků u kojenců s bronchiolitidou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre nástroje pro hodnocení respirační tísně (RDAI).
Časové okno: 5 dní
Výsledky této studie zahrnují změnu nástroje pro hodnocení respirační tísně, hodnocenou na začátku a ve dnech 1, 2, 3, 4 a 5 léčby, stejně jako dobu do úplného zotavení, definovanou jako dosažení skóre nižšího než 5.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

3. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit