Vergelijking van 3% hypertone zoutoplossing en salbutamol bij kinderen met bronchiolitis
29 oktober 2024 bijgewerkt door: Qasim Niaz, University of Health Sciences Lahore
VERGELIJKING TUSSEN 3% HYPERTONISCHE SALINE VERSUS SALBUTAMOL BIJ KINDEREN MET BRONCHIOLITIS
Bronchiolitis is een veel voorkomende infectie van de onderste luchtwegen die bij zuigelingen vaak tot ziekenhuisopname leidt. Het gebruik van vernevelde 3% hypertone zoutoplossing voor de behandeling van bronchiolitis wordt onderzocht als alternatief voor salbutamol. In vernevelaars dient een normale zoutoplossing als verdunningsmiddel, waardoor watermoleculen of medicijnen in de longen kunnen worden geïnhaleerd. Er is echter beperkt onderzoek gedaan naar dit onderwerp en er zijn geen lokale proeven uitgevoerd.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van 3% hypertone zoutoplossing en Salbutamol bij de behandeling van bronchiolitis te vergelijken. Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd bij de afdeling kindergeneeskunde, Services Institute of Medical Sciences, Lahore, gedurende een jaar, waarbij 100 baby's betrokken zijn, verdeeld in twee groepen: de ene krijgt 3% hypertone zoutoplossing en de andere krijgt salbutamol. De RDAI-score zal vóór en tijdens de behandeling worden geëvalueerd om de hersteltijd te beoordelen. Gegevens worden verzameld met behulp van een proforma en geanalyseerd met SPSS v25. Het doel van het onderzoek is om te bepalen welke behandeling leidt tot een snellere symptoombeheersing en een korter verblijf in het ziekenhuis, waarbij de significantie wordt gedefinieerd als een p-waarde ≤0,05. De bevindingen zullen toekomstige behandelkeuzes voor zuigelingen met bronchiolitis bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bronchiolitis, een infectie van de onderste luchtwegen, is een van de meest voorkomende redenen waarom zuigelingen in het ziekenhuis worden opgenomen.
De effectiviteit van vernevelde hypertone zoutoplossing (3%) bij bronchiolitis staat wereldwijd ter discussie.
Met het gebruik van normale zoutoplossing als verdunningsmiddel in vernevelaars en de zuurstof als verdamper kunnen de watermoleculen of medicijnen door de mond of neus worden ingeademd en door de luchtstroom naar de luchtwegen en de longen worden verspreid.
Zo kan Salbutamol vervangen worden door 3% hypertone zoutoplossing.
Er is in het verleden echter wat werk verricht en er zijn nog geen tests uitgevoerd bij de lokale opstelling.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van 3% hypertone zoutoplossing versus salbutamol bij de behandeling van bronchiolitis te vergelijken.
Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd bij de afdeling kindergeneeskunde, Services Institute of Medical Sciences Lahore, voor een periode van een jaar.
Een steekproefomvang van 100 gevallen; 50 personen in elke groep zullen worden opgenomen via opeenvolgende niet-waarschijnlijke steekproeven en zullen willekeurig in twee groepen worden verdeeld.
In groep H wordt een 3% hypertone zoutoplossing verstrekt.
In groep V wordt Salbutamol ingenomen.
Voor en op de behandeldag wordt de RDAI-score onderzocht ter evaluatie.
Er wordt een volledige hersteltijd genoteerd.
De gegevens worden ter registratie in een proforma ingevuld.
Voor de data-analyse zal SPSS v25-software worden gebruikt.
Beide groepen zullen gelijktijdig worden vergeleken om de gemiddelde tijd te nemen om de symptomen onder controle te houden door gebruik te maken van de t-test van onafhankelijke steekproeven en de RDAI-score.
Een P-waarde ≤0,05 wordt als significant beschouwd.
Daarom kan het selecteren van een geschikt medicijn met minder kans op falen vruchtbaar zijn en kan het de ziekenhuisopname aanzienlijk verkorten met een vroeg herstel.
De resultaten van dit onderzoek zullen helpen om in de toekomst een beter medicijn te kiezen bij de behandeling van zuigelingen tegen bronchiolitis
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qasim Niaz, Post Graduate Resident
- Telefoonnummer: 111-33-33-66
- E-mail: info@uhs.edu.pk
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's van 2 tot 24 maanden
- Geslacht; Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten.
- Presenteren met bronchiolitis (volgens operationele definitie)
Uitsluitingscriteria:
Kind met stofwisselingsstoornis
- Aangeboren hartziekte
- Immuuntekort
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie: 3% hypertone zoutoplossing
In deze tak van het onderzoek krijgen de deelnemers een vernevelde 3% hypertone zoutoplossing als primaire behandeling voor bronchiolitis.
De toediening van hypertone zoutoplossing is gericht op het verminderen van luchtwegoedeem en het verbeteren van de mucociliaire klaring bij zuigelingen die ademnood ervaren als gevolg van bronchiolitis.
|
In deze tak van het onderzoek krijgen de deelnemers een vernevelde 3% hypertone zoutoplossing als primaire behandeling voor bronchiolitis.
De toediening van hypertone zoutoplossing is gericht op het verminderen van luchtwegoedeem en het verbeteren van de mucociliaire klaring bij zuigelingen die ademnood ervaren als gevolg van bronchiolitis.
|
|
Actieve vergelijker: Interventie: Salbutamol (Ventolin)
In deze tak van het onderzoek krijgen de deelnemers vernevelde salbutamol, een bronchodilatator die vaak wordt gebruikt bij de behandeling van bronchospasme geassocieerd met ademhalingsaandoeningen, waaronder bronchiolitis.
Het doel is om de effectiviteit van Salbutamol te evalueren in vergelijking met 3% hypertone zoutoplossing bij het verbeteren van de klinische resultaten van zuigelingen met bronchiolitis.
|
In deze tak van het onderzoek krijgen de deelnemers vernevelde salbutamol, een bronchodilatator die vaak wordt gebruikt bij de behandeling van bronchospasme geassocieerd met ademhalingsaandoeningen, waaronder bronchiolitis.
Het doel is om de effectiviteit van Salbutamol te evalueren in vergelijking met 3% hypertone zoutoplossing bij het verbeteren van de klinische resultaten van zuigelingen met bronchiolitis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score van het Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI).
Tijdsspanne: 5 dagen
|
De uitkomstmaten van dit onderzoek omvatten de verandering in het Respiratory Distress Assessment Instrument, beoordeeld bij aanvang en op dag 1, 2, 3, 4 en 5 van de behandeling, evenals de tijd tot volledig herstel, gedefinieerd als het behalen van een score van minder dan 5.
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
3 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
6 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
10 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Luchtweginfecties
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Bronchitis
- Bronchiolitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Reproductieve controlemiddelen
- Neurotransmittermiddelen
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Ademhalingssysteemagentia
- Anti-astmatische middelen
- Bronchodilatormiddelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge bèta-agonisten
- Tocolytische middelen
- Albuterol
Andere studie-ID-nummers
- Exp125
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .