Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de solución salina hipertónica al 3% y salbutamol en niños con bronquiolitis

29 de octubre de 2024 actualizado por: Qasim Niaz, University of Health Sciences Lahore

COMPARACIÓN ENTRE SALINO HIPERTONICO AL 3% VERSUS SALBUTAMOL EN NIÑOS CON BRONQUIOLITIS

La bronquiolitis es una infección común del tracto respiratorio inferior que a menudo conduce a la hospitalización de los bebés. Se está explorando el uso de solución salina hipertónica al 3% nebulizada para el tratamiento de la bronquiolitis como alternativa al salbutamol. En los nebulizadores, la solución salina normal sirve como diluyente, lo que permite inhalar moléculas de agua o medicamentos hacia los pulmones. Sin embargo, ha habido investigaciones limitadas sobre este tema y no se han realizado ensayos locales.

Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de la solución salina hipertónica al 3% y el salbutamol en el tratamiento de la bronquiolitis. Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio en el Departamento de Medicina Pediátrica, Instituto de Servicios de Ciencias Médicas, Lahore, durante un año, en el que participarán 100 bebés divididos en dos grupos: uno que recibió solución salina hipertónica al 3% y el otro que recibió salbutamol. La puntuación RDAI se evaluará antes y durante el tratamiento para evaluar el tiempo de recuperación. Los datos se recopilarán mediante un formulario y se analizarán con SPSS v25. El estudio tiene como objetivo determinar qué tratamiento conduce a un control más rápido de los síntomas y estancias hospitalarias más cortas, con significancia definida como un valor de p ≤0,05. Los hallazgos guiarán las futuras opciones de tratamiento para bebés con bronquiolitis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La bronquiolitis, una infección del tracto respiratorio inferior, es una de las razones más comunes por las que los bebés son hospitalizados. La eficacia de la solución salina hipertónica nebulizada (3%) en caso de bronquiolitis es objeto de debate en todo el mundo. Con el uso de solución salina normal como diluyente en nebulizadores y oxígeno como vaporizador, las moléculas de agua o los medicamentos pueden respirarse por la boca o la nariz y propagarse al tracto respiratorio y los pulmones mediante el flujo de aire. Así, el salbutamol puede sustituirse por solución salina hipertónica al 3%. Sin embargo, se ha trabajado un poco en el pasado y aún no se han realizado pruebas a nivel local. El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la solución salina hipertónica al 3% versus el salbutamol en el tratamiento de la bronquiolitis. Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio en el Departamento de Medicina Pediátrica del Instituto de Servicios de Ciencias Médicas de Lahore, por un período de un año. Un tamaño de muestra de 100 casos; Se incluirán 50 en cada grupo mediante muestreo consecutivo no probabilístico y se dividirán aleatoriamente en dos grupos. En el grupo H se proporcionará solución salina hipertónica al 3%. En el grupo V se tomará Salbutamol. Antes y el día del tratamiento, se examinará la puntuación RDAI para su evaluación. Se anotará un tiempo de recuperación completo. Los datos se completarán en una proforma para su registro. Se utilizará el software SPSS v25 para el análisis de datos. Ambos grupos se compararán simultáneamente para tomar el tiempo medio para controlar los síntomas mediante el uso de la prueba t de muestras independientes y la puntuación RDAI. Se considerará significativo el valor p ≤0,05. Por lo tanto, seleccionar un fármaco apropiado con menos posibilidades de fracaso puede resultar fructífero y puede reducir significativamente la estancia hospitalaria con una recuperación temprana. Los resultados de este estudio ayudarán a elegir en el futuro un mejor fármaco en el tratamiento de los lactantes contra la bronquiolitis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qasim Niaz, Post Graduate Resident
  • Número de teléfono: 111-33-33-66
  • Correo electrónico: info@uhs.edu.pk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés de 2 a 24 meses
  • Género; Tanto pacientes masculinos como femeninos.
  • Presentar bronquiolitis (según la definición operativa)

Criterios de exclusión:

Bebé con trastorno metabólico

  • Cardiopatía congénita
  • inmunodeficiencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención: solución salina hipertónica al 3%
En esta rama del estudio, los participantes recibirán solución salina hipertónica al 3% nebulizada como tratamiento primario para la bronquiolitis. La administración de solución salina hipertónica tiene como objetivo reducir el edema de las vías respiratorias y mejorar el aclaramiento mucociliar en bebés que experimentan dificultad respiratoria debido a bronquiolitis.
En esta rama del estudio, los participantes recibirán solución salina hipertónica al 3% nebulizada como tratamiento primario para la bronquiolitis. La administración de solución salina hipertónica tiene como objetivo reducir el edema de las vías respiratorias y mejorar el aclaramiento mucociliar en bebés que experimentan dificultad respiratoria debido a bronquiolitis.
Comparador activo: Intervención: Salbutamol (Ventolin)
En esta rama del estudio, los participantes recibirán salbutamol nebulizado, un broncodilatador comúnmente utilizado en el tratamiento del broncoespasmo asociado con afecciones respiratorias, incluida la bronquiolitis. El objetivo es evaluar la eficacia del salbutamol en comparación con solución salina hipertónica al 3% para mejorar los resultados clínicos de los bebés con bronquiolitis.
En esta rama del estudio, los participantes recibirán salbutamol nebulizado, un broncodilatador comúnmente utilizado en el tratamiento del broncoespasmo asociado con afecciones respiratorias, incluida la bronquiolitis. El objetivo es evaluar la eficacia del salbutamol en comparación con solución salina hipertónica al 3% para mejorar los resultados clínicos de los bebés con bronquiolitis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Instrumento de evaluación de dificultad respiratoria (RDAI)
Periodo de tiempo: 5 dias
Las medidas de resultado de este estudio incluyen el cambio en el Instrumento de evaluación de dificultad respiratoria, evaluado al inicio y en los días 1, 2, 3, 4 y 5 de tratamiento, así como el tiempo hasta completar la recuperación, definido como lograr una puntuación de menos. que 5.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

3 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

6 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

10 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir