- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06665711
Comparación de solución salina hipertónica al 3% y salbutamol en niños con bronquiolitis
COMPARACIÓN ENTRE SALINO HIPERTONICO AL 3% VERSUS SALBUTAMOL EN NIÑOS CON BRONQUIOLITIS
La bronquiolitis es una infección común del tracto respiratorio inferior que a menudo conduce a la hospitalización de los bebés. Se está explorando el uso de solución salina hipertónica al 3% nebulizada para el tratamiento de la bronquiolitis como alternativa al salbutamol. En los nebulizadores, la solución salina normal sirve como diluyente, lo que permite inhalar moléculas de agua o medicamentos hacia los pulmones. Sin embargo, ha habido investigaciones limitadas sobre este tema y no se han realizado ensayos locales.
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de la solución salina hipertónica al 3% y el salbutamol en el tratamiento de la bronquiolitis. Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio en el Departamento de Medicina Pediátrica, Instituto de Servicios de Ciencias Médicas, Lahore, durante un año, en el que participarán 100 bebés divididos en dos grupos: uno que recibió solución salina hipertónica al 3% y el otro que recibió salbutamol. La puntuación RDAI se evaluará antes y durante el tratamiento para evaluar el tiempo de recuperación. Los datos se recopilarán mediante un formulario y se analizarán con SPSS v25. El estudio tiene como objetivo determinar qué tratamiento conduce a un control más rápido de los síntomas y estancias hospitalarias más cortas, con significancia definida como un valor de p ≤0,05. Los hallazgos guiarán las futuras opciones de tratamiento para bebés con bronquiolitis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qasim Niaz, Post Graduate Resident
- Número de teléfono: 111-33-33-66
- Correo electrónico: info@uhs.edu.pk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés de 2 a 24 meses
- Género; Tanto pacientes masculinos como femeninos.
- Presentar bronquiolitis (según la definición operativa)
Criterios de exclusión:
Bebé con trastorno metabólico
- Cardiopatía congénita
- inmunodeficiencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención: solución salina hipertónica al 3%
En esta rama del estudio, los participantes recibirán solución salina hipertónica al 3% nebulizada como tratamiento primario para la bronquiolitis.
La administración de solución salina hipertónica tiene como objetivo reducir el edema de las vías respiratorias y mejorar el aclaramiento mucociliar en bebés que experimentan dificultad respiratoria debido a bronquiolitis.
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En esta rama del estudio, los participantes recibirán solución salina hipertónica al 3% nebulizada como tratamiento primario para la bronquiolitis.
La administración de solución salina hipertónica tiene como objetivo reducir el edema de las vías respiratorias y mejorar el aclaramiento mucociliar en bebés que experimentan dificultad respiratoria debido a bronquiolitis.
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Comparador activo: Intervención: Salbutamol (Ventolin)
En esta rama del estudio, los participantes recibirán salbutamol nebulizado, un broncodilatador comúnmente utilizado en el tratamiento del broncoespasmo asociado con afecciones respiratorias, incluida la bronquiolitis.
El objetivo es evaluar la eficacia del salbutamol en comparación con solución salina hipertónica al 3% para mejorar los resultados clínicos de los bebés con bronquiolitis.
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En esta rama del estudio, los participantes recibirán salbutamol nebulizado, un broncodilatador comúnmente utilizado en el tratamiento del broncoespasmo asociado con afecciones respiratorias, incluida la bronquiolitis.
El objetivo es evaluar la eficacia del salbutamol en comparación con solución salina hipertónica al 3% para mejorar los resultados clínicos de los bebés con bronquiolitis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Instrumento de evaluación de dificultad respiratoria (RDAI)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Las medidas de resultado de este estudio incluyen el cambio en el Instrumento de evaluación de dificultad respiratoria, evaluado al inicio y en los días 1, 2, 3, 4 y 5 de tratamiento, así como el tiempo hasta completar la recuperación, definido como lograr una puntuación de menos. que 5.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Bronquitis
- Bronquiolitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes de control reproductivo
- Agentes neurotransmisores
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Agonistas de los receptores adrenérgicos beta-2
- Beta-agonistas adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
Otros números de identificación del estudio
- Exp125
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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