- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06665711
Sammenligning av 3 % hypertonisk saltvann og salbutamol hos barn med bronkiolitt
SAMMENLIGNING MELLOM 3 % HYPERTONISK SALTINN VERSUS SALBUTAMOL HOS BARN MED BRONKIOLITT
Bronkiolitt er en vanlig nedre luftveisinfeksjon som ofte fører til sykehusinnleggelse hos spedbarn. Bruken av forstøvet 3 % hypertonisk saltvann for behandling av bronkiolitt blir undersøkt som et alternativ til Salbutamol. I forstøvere fungerer normalt saltvann som et fortynningsmiddel, slik at vannmolekyler eller medikamenter kan inhaleres inn i lungene. Det har imidlertid vært begrenset forskning på dette emnet, og ingen lokale forsøk har blitt utført.
Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten til 3 % hypertonisk saltvann og Salbutamol ved behandling av bronkiolitt. En randomisert kontrollert studie vil bli utført ved Institutt for pediatrisk medisin, Services Institute of Medical Sciences, Lahore, over ett år, som involverer 100 spedbarn fordelt på to grupper: en som får 3 % hypertonisk saltvann og den andre får Salbutamol. RDAI-skåren vil bli evaluert før og under behandlingen for å vurdere restitusjonstid. Data vil bli samlet inn ved hjelp av en proforma og analysert med SPSS v25. Studien tar sikte på å finne ut hvilken behandling som fører til raskere symptomkontroll og kortere sykehusopphold, med signifikans definert som en p-verdi ≤0,05. Funnene vil lede fremtidige behandlingsvalg for spedbarn med bronkiolitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Qasim Niaz, Post Graduate Resident
- Telefonnummer: 111-33-33-66
- E-post: info@uhs.edu.pk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Spedbarn i alderen 2-24 måneder
- Kjønn; Både mannlige og kvinnelige pasienter.
- Presenterer med bronkiolitt (i henhold til operasjonell definisjon)
Ekskluderingskriterier:
Spedbarn med metabolsk forstyrrelse
- Medfødt hjertesykdom
- Immunsvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjon: 3 % hypertonisk saltvann
I denne delen av studien vil deltakerne motta forstøvet 3 % hypertonisk saltvann som primær behandling for bronkiolitt.
Administrering av hypertonisk saltvann er rettet mot å redusere ødem i luftveiene og forbedre mucociliær clearance hos spedbarn som opplever pustebesvær på grunn av bronkiolitt.
|
I denne delen av studien vil deltakerne motta forstøvet 3 % hypertonisk saltvann som primær behandling for bronkiolitt.
Administrering av hypertonisk saltvann er rettet mot å redusere ødem i luftveiene og forbedre mucociliær clearance hos spedbarn som opplever pustebesvær på grunn av bronkiolitt.
|
|
Aktiv komparator: Intervensjon: Salbutamol (Ventolin)
I denne delen av studien vil deltakerne motta forstøvet Salbutamol, en bronkodilatator som vanligvis brukes i behandlingen av bronkospasmer forbundet med luftveissykdommer, inkludert bronkiolitt.
Målet er å evaluere effektiviteten til Salbutamol sammenlignet med 3 % hypertonisk saltvann for å forbedre de kliniske resultatene hos spedbarn med bronkiolitt.
|
I denne delen av studien vil deltakerne motta forstøvet Salbutamol, en bronkodilatator som vanligvis brukes i behandlingen av bronkospasmer forbundet med luftveissykdommer, inkludert bronkiolitt.
Målet er å evaluere effektiviteten til Salbutamol sammenlignet med 3 % hypertonisk saltvann for å forbedre de kliniske resultatene hos spedbarn med bronkiolitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Score for Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI).
Tidsramme: 5 dager
|
Resultatmålene for denne studien inkluderer endringen i instrumentet for vurdering av respiratorisk distress , vurdert ved baseline og på dag 1, 2, 3, 4 og 5 av behandlingen, samt tiden til fullstendig restitusjon, definert som å oppnå en skår på mindre enn 5.
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Bronkitt
- Bronkiolitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Reproduktive kontrollmidler
- Nevrotransmittere agenter
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Luftveismidler
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
Andre studie-ID-numre
- Exp125
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .