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Confronto tra soluzione salina ipertonica al 3% e salbutamolo nei bambini con bronchiolite

29 ottobre 2024 aggiornato da: Qasim Niaz, University of Health Sciences Lahore

CONFRONTO TRA SALBUTAMOLO AL 3% E SALBUTAMOLO IN BAMBINI CON BRONCHIOLITE

La bronchiolite è una comune infezione del tratto respiratorio inferiore che spesso porta al ricovero ospedaliero nei neonati. Si sta esplorando l'uso di soluzione salina ipertonica nebulizzata al 3% per il trattamento della bronchiolite come alternativa al salbutamolo. Nei nebulizzatori, la soluzione salina funge da diluente, consentendo l’inalazione di molecole d’acqua o farmaci nei polmoni. Tuttavia, la ricerca su questo argomento è stata limitata e non sono stati condotti studi locali.

Questo studio mira a confrontare l'efficacia della soluzione salina ipertonica al 3% e del salbutamolo nel trattamento della bronchiolite. Uno studio randomizzato e controllato sarà condotto presso il Dipartimento di Medicina Pediatrica, Services Institute of Medical Sciences, Lahore, per un anno, coinvolgendo 100 neonati divisi in due gruppi: uno che riceverà soluzione salina ipertonica al 3% e l'altro che riceverà salbutamolo. Il punteggio RDAI verrà valutato prima e durante il trattamento per valutare i tempi di recupero. I dati verranno raccolti utilizzando un proforma e analizzati con SPSS v25. Lo studio mira a determinare quale trattamento porta a un controllo dei sintomi più rapido e a degenze ospedaliere più brevi, con significatività definita come valore p ≤0,05. I risultati guideranno le future scelte terapeutiche per i neonati affetti da bronchiolite.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La bronchiolite, un'infezione del tratto respiratorio inferiore, è uno dei motivi più comuni per cui i bambini vengono ricoverati in ospedale. L’efficacia della soluzione salina ipertonica nebulizzata (3%) in caso di bronchiolite è oggetto di discussione in tutto il mondo. Con l'uso della normale soluzione salina come diluente nei nebulizzatori e dell'ossigeno come vaporizzatore, le molecole d'acqua o i farmaci possono essere respirati attraverso la bocca o il naso e diffondersi alle vie respiratorie e ai polmoni tramite il flusso d'aria. In questo modo il salbutamolo può essere sostituito con soluzione salina ipertonica al 3%. Tuttavia, in passato è stato fatto un po' di lavoro e non sono state ancora condotte prove a livello locale. L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia della soluzione salina ipertonica al 3% rispetto al salbutamolo nel trattamento della bronchiolite. Uno studio randomizzato e controllato sarà condotto presso il Dipartimento di Medicina Pediatrica, Services Institute of Medical Sciences Lahore, per un periodo di un anno. Una dimensione del campione di 100 casi; 50 in ciascun gruppo saranno inclusi attraverso il campionamento consecutivo non probabilistico e saranno divisi casualmente in due gruppi. Nel gruppo H verrà fornita una soluzione salina ipertonica al 3%. Nel gruppo V verrà assunto il salbutamolo. Prima e il giorno del trattamento, verrà esaminato il punteggio RDAI per la valutazione. Verrà annotato un tempo di recupero completo. I dati verranno compilati in un proforma per la registrazione. Per l'analisi dei dati verrà utilizzato il software SPSS v25. Entrambi i gruppi verranno confrontati simultaneamente per prendere il tempo medio per controllare i sintomi utilizzando il t-test di campioni indipendenti e il punteggio RDAI. Il valore P ≤0,05 sarà considerato significativo. Pertanto, la scelta di un farmaco appropriato con minori possibilità di fallimento può rivelarsi fruttuosa e può ridurre significativamente la degenza ospedaliera con un recupero precoce. I risultati di questo studio aiuteranno in futuro a scegliere un farmaco migliore per il trattamento dei neonati contro la bronchiolite

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Qasim Niaz, Post Graduate Resident
  • Numero di telefono: 111-33-33-66
  • Email: info@uhs.edu.pk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati di età compresa tra 2 e 24 mesi
  • Genere; Sia pazienti maschi che femmine.
  • Presentarsi con bronchiolite (come da definizione operativa)

Criteri di esclusione:

Neonato con disturbo metabolico

  • Cardiopatie congenite
  • Deficit immunitario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento: soluzione salina ipertonica al 3%.
In questo braccio dello studio, i partecipanti riceveranno soluzione salina ipertonica nebulizzata al 3% come trattamento primario per la bronchiolite. La somministrazione di soluzione salina ipertonica ha lo scopo di ridurre l'edema delle vie aeree e migliorare la clearance mucociliare nei neonati che soffrono di distress respiratorio dovuto a bronchiolite.
Procedura: Soluzione salina ipertonica al 3%.
In questo braccio dello studio, i partecipanti riceveranno soluzione salina ipertonica nebulizzata al 3% come trattamento primario per la bronchiolite. La somministrazione di soluzione salina ipertonica ha lo scopo di ridurre l'edema delle vie aeree e migliorare la clearance mucociliare nei neonati che soffrono di distress respiratorio dovuto a bronchiolite.
Comparatore attivo: Intervento: salbutamolo (Ventolin)
In questo braccio dello studio, i partecipanti riceveranno salbutamolo nebulizzato, un broncodilatatore comunemente utilizzato nella gestione del broncospasmo associato a condizioni respiratorie, inclusa la bronchiolite. L'obiettivo è valutare l'efficacia del salbutamolo rispetto alla soluzione salina ipertonica al 3% nel migliorare gli esiti clinici dei neonati affetti da bronchiolite.
Procedura: Intervento: salbutamolo (Ventolin)
In questo braccio dello studio, i partecipanti riceveranno salbutamolo nebulizzato, un broncodilatatore comunemente utilizzato nella gestione del broncospasmo associato a condizioni respiratorie, inclusa la bronchiolite. L'obiettivo è valutare l'efficacia del salbutamolo rispetto alla soluzione salina ipertonica al 3% nel migliorare gli esiti clinici dei neonati affetti da bronchiolite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dello strumento di valutazione del distress respiratorio (RDAI).
Lasso di tempo: 5 giorni
Le misure di esito di questo studio includono il cambiamento nello strumento di valutazione del distress respiratorio, valutato al basale e nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5 di trattamento, nonché il tempo necessario per completare il recupero, definito come il raggiungimento di un punteggio inferiore di 5.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Health Sciences Lahore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

3 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

6 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Exp125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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