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Comparaison de la solution saline hypertonique à 3 % et du salbutamol chez les enfants atteints de bronchiolite

29 octobre 2024 mis à jour par: Qasim Niaz, University of Health Sciences Lahore

COMPARAISON ENTRE UNE SOLUTION SALINE HYPERTONIQUE À 3 % ET LE SALBUTAMOL CHEZ LES ENFANTS ATTEINTS DE BRONCHIOLITE

La bronchiolite est une infection courante des voies respiratoires inférieures qui entraîne souvent une hospitalisation chez les nourrissons. L'utilisation d'une solution saline hypertonique nébulisée à 3 % pour traiter la bronchiolite est à l'étude comme alternative au salbutamol. Dans les nébuliseurs, une solution saline normale sert de diluant, permettant aux molécules d'eau ou aux médicaments d'être inhalés dans les poumons. Cependant, les recherches sur ce sujet sont limitées et aucun essai local n’a été mené.

Cette étude vise à comparer l'efficacité du sérum physiologique hypertonique à 3 % et du salbutamol dans le traitement de la bronchiolite. Un essai contrôlé randomisé sera mené au Département de médecine pédiatrique, Services Institute of Medical Sciences, Lahore, sur un an, impliquant 100 nourrissons répartis en deux groupes : l'un recevant une solution saline hypertonique à 3 % et l'autre recevant du salbutamol. Le score RDAI sera évalué avant et pendant le traitement pour évaluer le temps de récupération. Les données seront collectées à l'aide d'un formulaire et analysées avec SPSS v25. L'étude vise à déterminer quel traitement conduit à un contrôle plus rapide des symptômes et à des séjours hospitaliers plus courts, avec une signification définie comme une valeur p ≤0,05. Les résultats guideront les futurs choix de traitement pour les nourrissons atteints de bronchiolite.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La bronchiolite, une infection des voies respiratoires inférieures, est l'une des raisons courantes pour lesquelles les nourrissons sont hospitalisés. L'efficacité du sérum physiologique hypertonique nébulisé (3 %) en cas de bronchiolite est en discussion dans le monde entier. En utilisant une solution saline normale comme diluant dans les nébuliseurs et de l'oxygène comme vaporisateur, les molécules d'eau ou les médicaments peuvent être respirés par la bouche ou le nez et se propager aux voies respiratoires et aux poumons par le flux d'air. C'est ainsi que le Salbutamol peut être remplacé par une solution saline hypertonique à 3%. Cependant, quelques travaux ont été effectués dans le passé et aucun essai n'a encore été mené au niveau local. L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité du sérum physiologique hypertonique à 3 % par rapport au salbutamol dans le traitement de la bronchiolite. Un essai contrôlé randomisé sera mené au Département de médecine pédiatrique, Services Institute of Medical Sciences Lahore, pour une période d'un an. Un échantillon de 100 cas ; 50 personnes dans chaque groupe seront incluses par échantillonnage consécutif non probabiliste et seront divisées au hasard en deux groupes. Dans le groupe H, une solution saline hypertonique à 3 % sera fournie. Dans le groupe V, le Salbutamol sera pris. Avant et le jour du traitement, le score RDAI sera examiné pour évaluation. Un temps de récupération complet sera noté. Les données seront remplies dans un formulaire pro forma pour enregistrement. Le logiciel SPSS v25 sera utilisé pour l'analyse des données. Les deux groupes seront comparés simultanément pour prendre le temps moyen de contrôler les symptômes en utilisant des échantillons indépendants test t et score RDAI. La valeur P ≤0,05 sera considérée comme significative. Par conséquent, la sélection d’un médicament approprié présentant moins de risques d’échec peut s’avérer fructueuse et peut réduire considérablement le séjour à l’hôpital avec un rétablissement précoce. Les résultats de cette étude aideront à choisir un meilleur médicament à l'avenir dans le traitement des nourrissons contre la bronchiolite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Qasim Niaz, Post Graduate Resident
  • Numéro de téléphone: 111-33-33-66
  • E-mail: info@uhs.edu.pk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Nourrissons âgés de 2 à 24 mois
  • Genre; Patients masculins et féminins.
  • Présentant une bronchiolite (selon la définition opérationnelle)

Critères d'exclusion :

Nourrisson atteint d'un trouble métabolique

  • Cardiopathie congénitale
  • Déficit immunitaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention : solution saline hypertonique à 3 %
Dans ce volet de l'étude, les participants recevront une solution saline hypertonique nébulisée à 3 % comme traitement principal de la bronchiolite. L'administration de solution saline hypertonique vise à réduire l'œdème des voies respiratoires et à améliorer la clairance mucociliaire chez les nourrissons souffrant de détresse respiratoire due à une bronchiolite.
Dans ce volet de l'étude, les participants recevront une solution saline hypertonique nébulisée à 3 % comme traitement principal de la bronchiolite. L'administration de solution saline hypertonique vise à réduire l'œdème des voies respiratoires et à améliorer la clairance mucociliaire chez les nourrissons souffrant de détresse respiratoire due à une bronchiolite.
Comparateur actif: Intervention : Salbutamol (Ventoline)
Dans ce volet de l'étude, les participants recevront du Salbutamol nébulisé, un bronchodilatateur couramment utilisé dans la prise en charge du bronchospasme associé aux affections respiratoires, y compris la bronchiolite. L'objectif est d'évaluer l'efficacité du salbutamol par rapport à une solution saline hypertonique à 3 % pour améliorer les résultats cliniques des nourrissons atteints de bronchiolite.
Dans ce volet de l'étude, les participants recevront du Salbutamol nébulisé, un bronchodilatateur couramment utilisé dans la prise en charge du bronchospasme associé aux affections respiratoires, y compris la bronchiolite. L'objectif est d'évaluer l'efficacité du salbutamol par rapport à une solution saline hypertonique à 3 % pour améliorer les résultats cliniques des nourrissons atteints de bronchiolite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'instrument d'évaluation de la détresse respiratoire (RDAI)
Délai: 5 jours
Les mesures des résultats de cette étude incluent le changement de l'instrument d'évaluation de la détresse respiratoire, évalué au départ et aux jours 1, 2, 3, 4 et 5 du traitement, ainsi que le temps nécessaire pour terminer la récupération, défini comme l'obtention d'un score inférieur. que 5.
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

3 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

6 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2024

Première publication (Réel)

30 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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