- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06665711
Comparaison de la solution saline hypertonique à 3 % et du salbutamol chez les enfants atteints de bronchiolite
COMPARAISON ENTRE UNE SOLUTION SALINE HYPERTONIQUE À 3 % ET LE SALBUTAMOL CHEZ LES ENFANTS ATTEINTS DE BRONCHIOLITE
La bronchiolite est une infection courante des voies respiratoires inférieures qui entraîne souvent une hospitalisation chez les nourrissons. L'utilisation d'une solution saline hypertonique nébulisée à 3 % pour traiter la bronchiolite est à l'étude comme alternative au salbutamol. Dans les nébuliseurs, une solution saline normale sert de diluant, permettant aux molécules d'eau ou aux médicaments d'être inhalés dans les poumons. Cependant, les recherches sur ce sujet sont limitées et aucun essai local n’a été mené.
Cette étude vise à comparer l'efficacité du sérum physiologique hypertonique à 3 % et du salbutamol dans le traitement de la bronchiolite. Un essai contrôlé randomisé sera mené au Département de médecine pédiatrique, Services Institute of Medical Sciences, Lahore, sur un an, impliquant 100 nourrissons répartis en deux groupes : l'un recevant une solution saline hypertonique à 3 % et l'autre recevant du salbutamol. Le score RDAI sera évalué avant et pendant le traitement pour évaluer le temps de récupération. Les données seront collectées à l'aide d'un formulaire et analysées avec SPSS v25. L'étude vise à déterminer quel traitement conduit à un contrôle plus rapide des symptômes et à des séjours hospitaliers plus courts, avec une signification définie comme une valeur p ≤0,05. Les résultats guideront les futurs choix de traitement pour les nourrissons atteints de bronchiolite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qasim Niaz, Post Graduate Resident
- Numéro de téléphone: 111-33-33-66
- E-mail: info@uhs.edu.pk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Nourrissons âgés de 2 à 24 mois
- Genre; Patients masculins et féminins.
- Présentant une bronchiolite (selon la définition opérationnelle)
Critères d'exclusion :
Nourrisson atteint d'un trouble métabolique
- Cardiopathie congénitale
- Déficit immunitaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention : solution saline hypertonique à 3 %
Dans ce volet de l'étude, les participants recevront une solution saline hypertonique nébulisée à 3 % comme traitement principal de la bronchiolite.
L'administration de solution saline hypertonique vise à réduire l'œdème des voies respiratoires et à améliorer la clairance mucociliaire chez les nourrissons souffrant de détresse respiratoire due à une bronchiolite.
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Dans ce volet de l'étude, les participants recevront une solution saline hypertonique nébulisée à 3 % comme traitement principal de la bronchiolite.
L'administration de solution saline hypertonique vise à réduire l'œdème des voies respiratoires et à améliorer la clairance mucociliaire chez les nourrissons souffrant de détresse respiratoire due à une bronchiolite.
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Comparateur actif: Intervention : Salbutamol (Ventoline)
Dans ce volet de l'étude, les participants recevront du Salbutamol nébulisé, un bronchodilatateur couramment utilisé dans la prise en charge du bronchospasme associé aux affections respiratoires, y compris la bronchiolite.
L'objectif est d'évaluer l'efficacité du salbutamol par rapport à une solution saline hypertonique à 3 % pour améliorer les résultats cliniques des nourrissons atteints de bronchiolite.
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Dans ce volet de l'étude, les participants recevront du Salbutamol nébulisé, un bronchodilatateur couramment utilisé dans la prise en charge du bronchospasme associé aux affections respiratoires, y compris la bronchiolite.
L'objectif est d'évaluer l'efficacité du salbutamol par rapport à une solution saline hypertonique à 3 % pour améliorer les résultats cliniques des nourrissons atteints de bronchiolite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de l'instrument d'évaluation de la détresse respiratoire (RDAI)
Délai: 5 jours
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Les mesures des résultats de cette étude incluent le changement de l'instrument d'évaluation de la détresse respiratoire, évalué au départ et aux jours 1, 2, 3, 4 et 5 du traitement, ainsi que le temps nécessaire pour terminer la récupération, défini comme l'obtention d'un score inférieur. que 5.
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Bronchite
- Bronchiolite
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents neurotransmetteurs
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-asthmatiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques bêta-2
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agents tocolytiques
- Albutérol
Autres numéros d'identification d'étude
- Exp125
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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