- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06665711
Sammenligning af 3% hypertonisk saltvand og salbutamol hos børn med bronchiolitis
SAMMENLIGNING MELLEM 3 % HYPERTONISK SALTINDSTILLING VERSUS SALBUTAMOL HOS BØRN MED BRONKIOLIT
Bronchiolitis er en almindelig infektion i de nedre luftveje, der ofte fører til hospitalsindlæggelse hos spædbørn. Brugen af forstøvet 3% hypertonisk saltvand til behandling af bronchiolitis er ved at blive udforsket som et alternativ til Salbutamol. I forstøvere fungerer normalt saltvand som et fortyndingsmiddel, der tillader vandmolekyler eller lægemidler at blive inhaleret i lungerne. Der har dog været begrænset forskning om dette emne, og der er ikke udført lokale forsøg.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af 3 % hypertonisk saltvand og Salbutamol til behandling af bronchiolitis. Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført på Institut for Pædiatrisk Medicin, Services Institute of Medical Sciences, Lahore, over et år, med 100 spædbørn opdelt i to grupper: den ene modtager 3 % hypertonisk saltvand og den anden får Salbutamol. RDAI-scoren vil blive evalueret før og under behandlingen for at vurdere restitutionstid. Data vil blive indsamlet ved hjælp af en proforma og analyseret med SPSS v25. Undersøgelsen har til formål at fastslå, hvilken behandling der fører til hurtigere symptomkontrol og kortere indlæggelser, med signifikans defineret som en p-værdi ≤0,05. Resultaterne vil guide fremtidige behandlingsvalg for spædbørn med bronchiolitis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Qasim Niaz, Post Graduate Resident
- Telefonnummer: 111-33-33-66
- E-mail: info@uhs.edu.pk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn i alderen 2-24 måneder
- Køn; Både mandlige og kvindelige patienter.
- Præsenterer med bronchiolitis (i henhold til operationel definition)
Ekskluderingskriterier:
Spædbarn med stofskifteforstyrrelser
- Medfødt hjertesygdom
- Immundefekt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention: 3% hypertonisk saltvand
I denne del af undersøgelsen vil deltagerne modtage forstøvet 3 % hypertonisk saltvand som den primære behandling for bronchiolitis.
Administrationen af hypertonisk saltvand er rettet mod at reducere luftvejsødem og forbedre mucociliær clearance hos spædbørn, der oplever åndedrætsbesvær på grund af bronchiolitis.
|
I denne del af undersøgelsen vil deltagerne modtage forstøvet 3 % hypertonisk saltvand som den primære behandling for bronchiolitis.
Administrationen af hypertonisk saltvand er rettet mod at reducere luftvejsødem og forbedre mucociliær clearance hos spædbørn, der oplever åndedrætsbesvær på grund af bronchiolitis.
|
|
Aktiv komparator: Intervention: Salbutamol (Ventolin)
I denne del af undersøgelsen vil deltagerne modtage forstøvet Salbutamol, en bronkodilatator, der almindeligvis anvendes til behandling af bronkospasmer forbundet med luftvejssygdomme, herunder bronchiolitis.
Målet er at evaluere effektiviteten af Salbutamol sammenlignet med 3 % hypertonisk saltvand til at forbedre de kliniske resultater hos spædbørn med bronchiolitis.
|
I denne del af undersøgelsen vil deltagerne modtage forstøvet Salbutamol, en bronkodilatator, der almindeligvis anvendes til behandling af bronkospasmer forbundet med luftvejssygdomme, herunder bronchiolitis.
Målet er at evaluere effektiviteten af Salbutamol sammenlignet med 3 % hypertonisk saltvand til at forbedre de kliniske resultater hos spædbørn med bronchiolitis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) score
Tidsramme: 5 dage
|
Resultatmålene for denne undersøgelse omfatter ændringen i instrument til vurdering af respiratorisk distress, vurderet ved baseline og på dag 1, 2, 3, 4 og 5 af behandlingen, samt tiden til fuldstændig restitution, defineret som opnåelse af en score på mindre end 5.
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Bronkitis
- Bronchiolitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Reproduktionskontrolmidler
- Neurotransmittermidler
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Respiratoriske midler
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
Andre undersøgelses-id-numre
- Exp125
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .