Comparação de solução salina hipertônica a 3% e salbutamol em crianças com bronquiolite
29 de outubro de 2024 atualizado por: Qasim Niaz, University of Health Sciences Lahore
COMPARAÇÃO ENTRE SOLUÇÃO SALINA HIPERTÔNICA 3% VERSUS SALBUTAMOL EM CRIANÇAS COM BRONQUIOLITE
A bronquiolite é uma infecção comum do trato respiratório inferior que geralmente leva à hospitalização de bebês. O uso de solução salina hipertônica nebulizada a 3% para tratamento de bronquiolite está sendo explorado como alternativa ao salbutamol. Nos nebulizadores, a solução salina normal serve como diluente, permitindo que moléculas de água ou medicamentos sejam inalados para os pulmões. No entanto, tem havido pesquisas limitadas sobre este tópico e nenhum ensaio local foi realizado.
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia da solução salina hipertônica a 3% e do Salbutamol no tratamento da bronquiolite. Um ensaio clínico randomizado será conduzido no Departamento de Medicina Pediátrica, Instituto de Serviços de Ciências Médicas, Lahore, durante um ano, envolvendo 100 bebês divididos em dois grupos: um recebendo solução salina hipertônica a 3% e outro recebendo Salbutamol. A pontuação RDAI será avaliada antes e durante o tratamento para avaliar o tempo de recuperação. Os dados serão coletados usando um pró-forma e analisados com SPSS v25. O estudo tem como objetivo determinar qual tratamento leva ao controle mais rápido dos sintomas e menor tempo de internação, com significância definida como valor de p ≤0,05. As descobertas orientarão futuras escolhas de tratamento para crianças com bronquiolite.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bronquiolite, uma infecção do trato respiratório inferior, é um dos motivos mais comuns de hospitalização de bebês.
A eficácia da nebulização salina hipertônica (3%) no caso de bronquiolite está em discussão em todo o mundo.
Com o uso de solução salina normal como diluente em nebulizadores e oxigênio como vaporizador, as moléculas de água ou medicamentos podem ser respiradas pela boca ou nariz e espalhadas pelo trato respiratório e pelos pulmões pelo fluxo de ar.
É assim que o Salbutamol pode ser substituído por solução salina hipertônica a 3%.
No entanto, um pouco de trabalho foi feito no passado e nenhum ensaio foi ainda realizado em instalações locais.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da solução salina hipertônica a 3% versus Salbutamol no tratamento da bronquiolite.
Um ensaio clínico randomizado será realizado no Departamento de Medicina Pediátrica, Instituto de Serviços de Ciências Médicas de Lahore, por um período de um ano.
Tamanho amostral de 100 casos; 50 em cada grupo serão incluídos por meio de amostragem consecutiva não probabilística e serão divididos aleatoriamente em dois grupos.
No grupo H será fornecida solução salina hipertônica a 3%.
No grupo V será tomado Salbutamol.
Antes e no dia do tratamento, a pontuação RDAI será examinada para avaliação.
Um tempo de recuperação completo será anotado.
Os dados serão preenchidos de forma pró-forma para registro.
O software SPSS v25 será utilizado para análise de dados.
Ambos os grupos serão comparados simultaneamente para medir o tempo médio para controlar os sintomas usando teste t de amostras independentes e pontuação RDAI.
O valor P ≤0,05 será considerado significativo.
Portanto, selecionar um medicamento apropriado com menos chances de falha pode ser frutífero e reduzir significativamente a internação hospitalar com recuperação precoce.
Os resultados deste estudo ajudarão a escolher um medicamento melhor no futuro no tratamento de crianças contra bronquiolite
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qasim Niaz, Post Graduate Resident
- Número de telefone: 111-33-33-66
- E-mail: info@uhs.edu.pk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Bebês de 2 a 24 meses
- Gênero; Pacientes do sexo masculino e feminino.
- Apresentando bronquiolite (conforme definição operacional)
Critérios de exclusão:
Bebê com distúrbio metabólico
- Doença cardíaca congênita
- Deficiência imunológica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção: solução salina hipertônica a 3%
Neste braço do estudo, os participantes receberão solução salina hipertônica a 3% nebulizada como tratamento primário para bronquiolite.
A administração de solução salina hipertônica visa reduzir o edema das vias aéreas e melhorar a depuração mucociliar em lactentes com desconforto respiratório devido à bronquiolite.
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Neste braço do estudo, os participantes receberão solução salina hipertônica a 3% nebulizada como tratamento primário para bronquiolite.
A administração de solução salina hipertônica visa reduzir o edema das vias aéreas e melhorar a depuração mucociliar em lactentes com desconforto respiratório devido à bronquiolite.
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Comparador Ativo: Intervenção: Salbutamol (Ventolin)
Neste braço do estudo, os participantes receberão Salbutamol nebulizado, um broncodilatador comumente usado no tratamento do broncoespasmo associado a problemas respiratórios, incluindo bronquiolite.
O objetivo é avaliar a eficácia do Salbutamol em comparação com solução salina hipertônica a 3% na melhoria dos resultados clínicos de lactentes com bronquiolite.
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Neste braço do estudo, os participantes receberão Salbutamol nebulizado, um broncodilatador comumente usado no tratamento do broncoespasmo associado a problemas respiratórios, incluindo bronquiolite.
O objetivo é avaliar a eficácia do Salbutamol em comparação com solução salina hipertônica a 3% na melhoria dos resultados clínicos de lactentes com bronquiolite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do Instrumento de Avaliação de Desconforto Respiratório (RDAI)
Prazo: 5 dias
|
As medidas de resultados deste estudo incluem a mudança no Instrumento de Avaliação de Desconforto Respiratório, avaliado no início do estudo e nos dias 1, 2, 3, 4 e 5 de tratamento, bem como o tempo para completar a recuperação, definido como atingir uma pontuação de menos do que 5.
|
5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
3 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
6 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Bronquite
- Bronquiolite
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de controle reprodutivo
- Agentes Neurotransmissores
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Agonistas do receptor beta-2 adrenérgico
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Tocolíticos
- Albuterol
Outros números de identificação do estudo
- Exp125
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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