Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie 3% hipertonicznej soli fizjologicznej i salbutamolu u dzieci z zapaleniem oskrzelików

29 października 2024 zaktualizowane przez: Qasim Niaz, University of Health Sciences Lahore

PORÓWNANIE 3% HIPERTONICZNEJ SÓL SOLI Z SALBUTAMOLEM U DZIECI Z ZAPALENIEM OSkrzelików

Zapalenie oskrzelików jest częstą infekcją dolnych dróg oddechowych, która u niemowląt często prowadzi do hospitalizacji. Badane jest zastosowanie nebulizowanego 3% hipertonicznego roztworu soli w leczeniu zapalenia oskrzelików jako alternatywy dla salbutamolu. W nebulizatorach zwykła sól fizjologiczna służy jako rozcieńczalnik, umożliwiający wdychanie cząsteczek wody lub leków do płuc. Jednakże przeprowadzono ograniczone badania na ten temat i nie przeprowadzono żadnych lokalnych badań.

Celem badania jest porównanie skuteczności 3% hipertonicznego roztworu soli i salbutamolu w leczeniu zapalenia oskrzelików. Randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone na Wydziale Medycyny Dziecięcej, Services Institute of Medical Sciences w Lahore, przez okres jednego roku, z udziałem 100 niemowląt podzielonych na dwie grupy: jedna otrzymująca 3% hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej, a druga otrzymująca salbutamol. Wynik RDAI będzie oceniany przed i w trakcie leczenia, aby ocenić czas powrotu do zdrowia. Dane będą zbierane przy użyciu proformy i analizowane za pomocą SPSS v25. Celem badania jest określenie, które leczenie prowadzi do szybszej kontroli objawów i krótszego pobytu w szpitalu, przy istotności określonej jako wartość p ≤0,05. Odkrycia wpłyną na przyszłe wybory terapeutyczne u niemowląt chorych na zapalenie oskrzelików.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapalenie oskrzelików, infekcja dolnych dróg oddechowych, jest jedną z częstych przyczyn hospitalizacji niemowląt. Skuteczność nebulizowanej hipertonicznej soli fizjologicznej (3%) w leczeniu zapalenia oskrzelików jest przedmiotem dyskusji na całym świecie. Przy użyciu zwykłej soli fizjologicznej jako rozcieńczalnika w nebulizatorach i tlenu jako odparowywacza, cząsteczki wody lub leki mogą być wdychane przez usta lub nos i przedostawane do dróg oddechowych i płuc wraz z przepływem powietrza. W ten sposób Salbutamol można zastąpić 3% hipertoniczną solą fizjologiczną. Jednak w przeszłości wykonano trochę pracy i nie przeprowadzono jeszcze żadnych prób w konfiguracji lokalnej. Celem tego badania jest porównanie skuteczności 3% hipertonicznego roztworu soli w porównaniu z salbutamolem w leczeniu zapalenia oskrzelików. Randomizowane, kontrolowane badanie będzie prowadzone na Wydziale Medycyny Dziecięcej Instytutu Usług Medycznych w Lahore przez okres jednego roku. Wielkość próby 100 przypadków; 50 osób w każdej grupie zostanie włączonych do kolejnego próbkowania metodą nieprawdopodobieństwa i zostanie losowo podzielone na dwie grupy. W grupie H zapewniony będzie 3% hipertoniczny roztwór soli. W grupie V zostanie przyjęty Salbutamol. Przed i w dniu leczenia punktacja RDAI zostanie zbadana w celu oceny. Zanotowany zostanie całkowity czas powrotu do zdrowia. Dane zostaną wypełnione w proformie do protokołu. Do analizy danych zostanie wykorzystane oprogramowanie SPSS v25. Obie grupy zostaną porównane jednocześnie, aby określić średni czas opanowania objawów za pomocą testu t dla niezależnych próbek i wyniku RDAI. Wartość p ≤0,05 zostanie uznana za istotną. Dlatego wybór odpowiedniego leku o mniejszym ryzyku niepowodzenia może okazać się owocny i może znacznie skrócić pobyt w szpitalu oraz wcześniejszy powrót do zdrowia. Wyniki tego badania pomogą w przyszłości wybrać lepszy lek w leczeniu zapalenia oskrzelików u niemowląt

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Qasim Niaz, Post Graduate Resident
  • Numer telefonu: 111-33-33-66
  • E-mail: info@uhs.edu.pk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Niemowlęta w wieku 2-24 miesięcy
  • Płeć; Zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej.
  • Objawy zapalenia oskrzelików (zgodnie z definicją operacyjną)

Kryteria wykluczenia:

Niemowlę z zaburzeniami metabolicznymi

  • Wrodzona choroba serca
  • Niedobór odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja: 3% hipertoniczny roztwór soli
W tej części badania uczestnicy będą otrzymywać 3% hipertoniczny roztwór soli w postaci nebulizacji jako podstawowe leczenie zapalenia oskrzelików. Podawanie hipertonicznej soli fizjologicznej ma na celu zmniejszenie obrzęku dróg oddechowych i poprawę klirensu śluzowo-rzęskowego u niemowląt z zaburzeniami oddychania na skutek zapalenia oskrzelików.
W tej części badania uczestnicy będą otrzymywać 3% hipertoniczny roztwór soli w postaci nebulizacji jako podstawowe leczenie zapalenia oskrzelików. Podawanie hipertonicznej soli fizjologicznej ma na celu zmniejszenie obrzęku dróg oddechowych i poprawę klirensu śluzowo-rzęskowego u niemowląt z zaburzeniami oddychania na skutek zapalenia oskrzelików.
Aktywny komparator: Interwencja: Salbutamol (Ventolin)
W tej części badania uczestnicy otrzymają salbutamol w nebulizacji, lek rozszerzający oskrzela powszechnie stosowany w leczeniu skurczu oskrzeli związanego z chorobami układu oddechowego, w tym zapaleniem oskrzelików. Celem pracy jest ocena skuteczności salbutamolu w porównaniu z 3% hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej w poprawie wyników klinicznych u niemowląt chorych na zapalenie oskrzelików.
W tej części badania uczestnicy otrzymają salbutamol w nebulizacji, lek rozszerzający oskrzela powszechnie stosowany w leczeniu skurczu oskrzeli związanego z chorobami układu oddechowego, w tym zapaleniem oskrzelików. Celem pracy jest ocena skuteczności salbutamolu w porównaniu z 3% hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej w poprawie wyników klinicznych u niemowląt chorych na zapalenie oskrzelików.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w wyniku instrumentu oceny niewydolności oddechowej (RDAI).
Ramy czasowe: 5 dni
Pomiary wyników tego badania obejmują zmianę w narzędziu oceny niewydolności oddechowej, ocenianą na początku leczenia oraz w 1., 2., 3., 4. i 5. dniu leczenia, a także czas do całkowitego wyzdrowienia, zdefiniowany jako osiągnięcie wyniku poniżej niż 5.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

3 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj