- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06665711
Vergleich von 3 %iger hypertoner Kochsalzlösung und Salbutamol bei Kindern mit Bronchiolitis
VERGLEICH ZWISCHEN 3 % HYPERTONISCHER KOCHSALZLÖSUNG UND SALBUTAMOL BEI KINDERN MIT BRONCHIOLITIS
Bronchiolitis ist eine häufige Infektion der unteren Atemwege, die bei Säuglingen häufig zu einem Krankenhausaufenthalt führt. Als Alternative zu Salbutamol wird die Verwendung von vernebelter 3 %iger hypertoner Kochsalzlösung zur Behandlung von Bronchiolitis untersucht. In Verneblern dient normale Kochsalzlösung als Verdünnungsmittel und ermöglicht so die Inhalation von Wassermolekülen oder Medikamenten in die Lunge. Es gibt jedoch nur begrenzte Forschungsergebnisse zu diesem Thema und es wurden keine lokalen Studien durchgeführt.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von 3 %iger hypertoner Kochsalzlösung und Salbutamol bei der Behandlung von Bronchiolitis zu vergleichen. Über einen Zeitraum von einem Jahr wird in der Abteilung für Kinderheilkunde des Services Institute of Medical Sciences in Lahore eine randomisierte kontrollierte Studie mit 100 Säuglingen durchgeführt, die in zwei Gruppen aufgeteilt werden: eine erhält 3 %ige hypertone Kochsalzlösung und die andere erhält Salbutamol. Der RDAI-Score wird vor und während der Behandlung ausgewertet, um die Erholungszeit zu beurteilen. Die Daten werden mithilfe eines Proformas erfasst und mit SPSS v25 analysiert. Ziel der Studie ist es herauszufinden, welche Behandlung zu einer schnelleren Symptomkontrolle und kürzeren Krankenhausaufenthalten führt, wobei die Signifikanz als p-Wert ≤ 0,05 definiert ist. Die Ergebnisse werden künftige Behandlungsmöglichkeiten für Säuglinge mit Bronchiolitis leiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Qasim Niaz, Post Graduate Resident
- Telefonnummer: 111-33-33-66
- E-Mail: info@uhs.edu.pk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kleinkinder im Alter von 2–24 Monaten
- Geschlecht; Sowohl männliche als auch weibliche Patienten.
- Vorstellung mit Bronchiolitis (gemäß betrieblicher Definition)
Ausschlusskriterien:
Säugling mit Stoffwechselstörung
- Angeborene Herzkrankheit
- Immunschwäche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Intervention: 3 %ige hypertone Kochsalzlösung
In diesem Teil der Studie erhalten die Teilnehmer vernebelte 3 %ige hypertone Kochsalzlösung als primäre Behandlung für Bronchiolitis.
Die Verabreichung von hypertoner Kochsalzlösung zielt darauf ab, Atemwegsödeme zu reduzieren und die mukoziliäre Clearance bei Säuglingen zu verbessern, die aufgrund einer Bronchiolitis unter Atemnot leiden.
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In diesem Teil der Studie erhalten die Teilnehmer vernebelte 3 %ige hypertone Kochsalzlösung als primäre Behandlung für Bronchiolitis.
Die Verabreichung von hypertoner Kochsalzlösung zielt darauf ab, Atemwegsödeme zu reduzieren und die mukoziliäre Clearance bei Säuglingen zu verbessern, die aufgrund einer Bronchiolitis unter Atemnot leiden.
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Aktiver Komparator: Intervention: Salbutamol (Ventolin)
In diesem Teil der Studie erhalten die Teilnehmer vernebeltes Salbutamol, einen Bronchodilatator, der häufig zur Behandlung von Bronchospasmen im Zusammenhang mit Atemwegserkrankungen, einschließlich Bronchiolitis, eingesetzt wird.
Ziel ist es, die Wirksamkeit von Salbutamol im Vergleich zu 3 %iger hypertoner Kochsalzlösung bei der Verbesserung der klinischen Ergebnisse von Säuglingen mit Bronchiolitis zu bewerten.
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In diesem Teil der Studie erhalten die Teilnehmer vernebeltes Salbutamol, einen Bronchodilatator, der häufig zur Behandlung von Bronchospasmen im Zusammenhang mit Atemwegserkrankungen, einschließlich Bronchiolitis, eingesetzt wird.
Ziel ist es, die Wirksamkeit von Salbutamol im Vergleich zu 3 %iger hypertoner Kochsalzlösung bei der Verbesserung der klinischen Ergebnisse von Säuglingen mit Bronchiolitis zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des RDAI-Scores (Respiratory Distress Assessment Instrument).
Zeitfenster: 5 Tage
|
Zu den Ergebnismaßen dieser Studie gehören die Veränderung des Instruments zur Beurteilung von Atemnot, das zu Studienbeginn und an den Tagen 1, 2, 3, 4 und 5 der Behandlung beurteilt wird, sowie die Zeit bis zur vollständigen Genesung, definiert als das Erreichen eines niedrigeren Wertes als 5.
|
5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Bronchitis
- Bronchiolitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Mittel zur Fortpflanzungskontrolle
- Neurotransmitter-Agenten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Wirkstoffe für das Atmungssystem
- Antiasthmatische Mittel
- Bronchodilatatorische Wirkstoffe
- Adrenerge Beta-2-Rezeptoragonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Tokolytische Wirkstoffe
- Albuterol
Andere Studien-ID-Nummern
- Exp125
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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