- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06665945
Studie SENTRY: Testování, zda změny v RNA krevních destiček zvyšují včasnou diagnostiku rakoviny vaječníků (SENTRY)
3. dubna 2026 aktualizováno: University of Utah
Účelem studie SENTRY (Stability Enhanced Transscriptional Analytics) je otestovat, zda kombinace jedinečného analytického přístupu se změnami exprese RNA krevních destiček přesně diagnostikuje rakovinu vaječníků.
S využitím retrospektivních dat jsme vyvinuli přístup, který, jak se zdá, přesně klasifikuje karcinom vaječníků s relativně vysokou senzitivitou a specificitou.
Studie SENTRY bude stavět na těchto retrospektivních analýzách k prospektivnímu náboru žen s rakovinou vaječníků nebo ovariální masy (a zdravých kontrolních žen), získávat vzorky RNA krevních destiček z plné krve a provádět validační analýzy k testování naší hypotézy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
245
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Syrenna Lisonbee
- Telefonní číslo: 801-585-0161
- E-mail: Syrenna.Lisonbee@hci.utah.edu
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Nábor
- Huntsman Cancer Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Theresa Werner, MD
-
Kontakt:
- Kim Norman, MPH, CPH
- Telefonní číslo: 801-581-5895
- E-mail: Kim.Norman@hci.utah.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníky budou pacienti na klinikách Huntsman Cancer Hospital v Salt Lake City v Utahu.
Popis
Populace studie 1: Ženy s nedávnou diagnózou rakoviny vaječníků (n=90)
Kritéria zahrnutí:
- Ženy ve věku 21 let nebo starší
- Během posledních 8 týdnů byla diagnostikována jakákoliv fáze nebo typ rakoviny vaječníků
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli jiná aktivní malignita
- Jiná diagnóza jakékoli rakoviny během posledních 6 měsíců
- Léčba jakékoli rakoviny během posledních 6 měsíců
- Historie rakoviny vaječníků kdykoli
- V současné době podstupuje chemoterapii pro rakovinu vaječníků
- Již podstoupil kompletní masovou resekci vaječníků
- Nelze poskytnout vzorek krve
Populace studie 2: Kontrolní ženy bez rakoviny vaječníků (n=30)
Kritéria zahrnutí:
1. Ženy ve věku 21 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli aktivní malignita nebo diagnóza rakoviny během posledních 6 měsíců
- Léčba jakékoli rakoviny během posledních 6 měsíců
- Hospitalizace nebo chirurgický zákrok (jiný než menší chirurgický zákrok, jako je odstranění znaménka) během posledních 8 týdnů
- Selhání ledvin (definované jako eGFR < 60 ml/min/1,73 m² nebo na dialýze)
- Selhání jater (definované jako jaterní encefalopatie jakéhokoli stupně, NEBO středně závažná koagulopatie definovaná jako INR ≥ 1,5, NEBO známá cirhóza, NEBO ALT ≥ 10X ULN, NEBO celkový bilirubin ≥ 3,0 mg/dl, NEBO diagnóza selhání jater)
- Dekompenzované srdeční selhání nebo srdeční selhání v konečném stádiu (definované jako srdeční selhání ACC/AHA fáze C nebo fáze D)
- Špatně kontrolovaný diabetes mellitus (definovaný jako HbA1c > 9,0 %)
- Žilní trombóza, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během posledních 8 týdnů
- V současné době těhotná nebo jste byla těhotná během posledních 12 týdnů
- Jakákoli transfuze krevních produktů za posledních 8 týdnů
- Osobní anamnéza rakoviny vaječníků kdykoli
- Historie bilaterální salpingo-ooforektomie
- Historie ooforektomie
- Nelze poskytnout vzorek krve
Studijní populace 3: Ženy s nedávnou diagnózou ovariální masy (n=125)
Kritéria zahrnutí:
- Ženy ve věku 21 let nebo starší
- Diagnostikován jakýkoli typ ovariální hmoty během posledních 8 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli diagnóza aktivní malignity
- Jakákoli diagnóza jakékoli rakoviny během posledních 6 měsíců
- Léčba jakékoli rakoviny během posledních 6 měsíců
- Historie rakoviny vaječníků kdykoli
- V současné době podstupuje chemoterapii pro rakovinu vaječníků
- Již podstoupil kompletní masovou resekci vaječníků
- Nelze poskytnout vzorek krve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní ženy bez rakoviny vaječníků (n=30)
|
Studie SENTRY (Stability Enhanced Transscriptional Analytics) má otestovat, zda kombinace jedinečného analytického přístupu se změnami exprese RNA krevních destiček přesně diagnostikuje rakovinu vaječníků.
|
|
Ženy s nedávnou diagnózou ovariální nebo pánevní hmoty (n=215)
|
Studie SENTRY (Stability Enhanced Transscriptional Analytics) má otestovat, zda kombinace jedinečného analytického přístupu se změnami exprese RNA krevních destiček přesně diagnostikuje rakovinu vaječníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce raného stádia rakoviny vaječníků
Časové okno: Po informovaném souhlasu (studijní návštěva 1, den 1).
|
Cílem je zjistit, zda změny v expresi destičkové RNA přesně diagnostikují rakovinu vaječníků.
Tento výsledek bude hlásit počet skutečně pozitivních, skutečně negativních, falešně pozitivních a falešně negativních výsledků z tohoto testu.
|
Po informovaném souhlasu (studijní návštěva 1, den 1).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Theresa Werner, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Novotvary vaječníků
Další identifikační čísla studie
- HCI175150
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .