- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06665945
El estudio SENTRY: prueba si los cambios en el ARN plaquetario mejoran el diagnóstico temprano del cáncer de ovario (SENTRY)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Syrenna Lisonbee
- Número de teléfono: 801-585-0161
- Correo electrónico: Syrenna.Lisonbee@hci.utah.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- Huntsman Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Theresa Werner, MD
-
Contacto:
- Kim Norman, MPH, CPH
- Número de teléfono: 801-581-5895
- Correo electrónico: Kim.Norman@hci.utah.edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Población de estudio 1: mujeres con un diagnóstico reciente de cáncer de ovario (n=90)
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 21 años o más
- Diagnosticado con cualquier estadio o tipo de cáncer de ovario en las últimas 8 semanas.
Criterios de exclusión:
- Cualquier otra neoplasia activa
- Otro diagnóstico de cualquier cáncer en los últimos 6 meses.
- Tratamiento para cualquier cáncer en los últimos 6 meses.
- Historia de cáncer de ovario en cualquier momento.
- Actualmente recibe quimioterapia para el cáncer de ovario.
- Ya se ha sometido a una resección masiva ovárica completa.
- No se puede proporcionar una muestra de sangre.
Población de estudio 2: Mujeres de control sin cáncer de ovario (n=30)
Criterios de inclusión:
1. Mujeres de 21 años o más
Criterios de exclusión:
- Cualquier neoplasia maligna activa o diagnóstico de cáncer en los últimos 6 meses.
- Tratamiento para cualquier cáncer en los últimos 6 meses.
- Hospitalización o cirugía (que no sea una cirugía menor, como la extirpación de un lunar) en las últimas 8 semanas
- Insuficiencia renal (definida como TFGe < 60 ml/min/1,73 m² o en diálisis)
- Insuficiencia hepática (definida como encefalopatía hepática de cualquier grado, O coagulopatía moderadamente grave definida como INR ≥ 1,5, O cirrosis conocida, O ALT de ≥ 10 veces el LSN, O bilirrubina total de ≥ 3,0 mg/dL, O diagnóstico de insuficiencia hepática)
- Insuficiencia cardíaca descompensada o en etapa terminal (definida como insuficiencia cardíaca en etapa C o etapa D de ACC/AHA)
- Diabetes mellitus mal controlada (definida como HbA1c > 9,0%)
- Trombosis venosa, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en las últimas 8 semanas
- Actualmente embarazada o ha estado embarazada en las últimas 12 semanas.
- Cualquier transfusión de productos sanguíneos en las últimas 8 semanas.
- Historia personal de cáncer de ovario en cualquier momento.
- Historia de salpingooforectomía bilateral.
- Historia de la ooforectomía
- No se puede proporcionar una muestra de sangre.
Población de estudio 3: mujeres con un diagnóstico reciente de masa ovárica (n=125)
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 21 años o más
- Diagnosticado con cualquier tipo de masa ovárica en las últimas 8 semanas.
Criterios de exclusión:
- Cualquier diagnóstico de malignidad activa.
- Cualquier diagnóstico de cualquier cáncer dentro de los últimos 6 meses.
- Tratamiento para cualquier cáncer en los últimos 6 meses.
- Historia de cáncer de ovario en cualquier momento.
- Actualmente recibe quimioterapia para el cáncer de ovario.
- Ya se ha sometido a una resección masiva ovárica completa.
- No se puede proporcionar una muestra de sangre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mujeres control sin cáncer de ovario (n=30)
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El estudio SENTRY (Análisis transcripcional mejorado de estabilidad) tiene como objetivo probar si la combinación de un enfoque analítico único con cambios en la expresión del ARN plaquetario diagnostica con precisión el cáncer de ovario.
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Mujeres con un diagnóstico reciente de una masa ovárica o pélvica (n=215)
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El estudio SENTRY (Análisis transcripcional mejorado de estabilidad) tiene como objetivo probar si la combinación de un enfoque analítico único con cambios en la expresión del ARN plaquetario diagnostica con precisión el cáncer de ovario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección temprana del cáncer de ovario
Periodo de tiempo: Tras el consentimiento informado (visita de estudio 1, día 1).
|
El objetivo es determinar si los cambios en la expresión del ARN plaquetario diagnostican con precisión el cáncer de ovario.
Este resultado informará el número de resultados verdaderos positivos, verdaderos negativos, falsos positivos y falsos negativos de este ensayo.
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Tras el consentimiento informado (visita de estudio 1, día 1).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theresa Werner, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Neoplasias Ováricas
Otros números de identificación del estudio
- HCI175150
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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