- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06665945
De SENTRY-studie: testen of veranderingen in bloedplaatjes-RNA de vroege diagnose van eierstokkanker verbeteren (SENTRY)
3 april 2026 bijgewerkt door: University of Utah
Het doel van de SENTRY-studie (Stability Enhanced Transcriptional Analytics) is om te testen of het combineren van een unieke analytische aanpak met veranderingen in de RNA-expressie van bloedplaatjes eierstokkanker accuraat diagnosticeert.
Met behulp van retrospectieve gegevens hebben we een aanpak ontwikkeld die eierstokkanker accuraat lijkt te classificeren met een relatief hoge sensitiviteit en specificiteit.
De SENTRY-studie zal voortbouwen op deze retrospectieve analyses om prospectief vrouwen met eierstokkanker of een ovariumtumor (en gezonde controlevrouwen) te rekruteren, bloedplaatjes-RNA-monsters uit volbloed te verkrijgen en validatieanalyses uit te voeren om onze hypothese te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
245
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Syrenna Lisonbee
- Telefoonnummer: 801-585-0161
- E-mail: Syrenna.Lisonbee@hci.utah.edu
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Werving
- Huntsman Cancer Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Theresa Werner, MD
-
Contact:
- Kim Norman, MPH, CPH
- Telefoonnummer: 801-581-5895
- E-mail: Kim.Norman@hci.utah.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers zijn patiënten in de Huntsman Cancer Hospital Clinics in Salt Lake City, Utah.
Beschrijving
Studiepopulatie 1: Vrouwen met een recente diagnose van eierstokkanker (n=90)
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 21 jaar of ouder
- Gediagnosticeerd met elk stadium of type eierstokkanker in de afgelopen 8 weken
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere actieve maligniteit
- Andere diagnose van kanker in de afgelopen 6 maanden
- Behandeling voor elke vorm van kanker in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van eierstokkanker op elk moment
- Krijgt momenteel chemotherapie voor eierstokkanker
- Heeft al een volledige massaresectie van de eierstokken ondergaan
- Kan geen bloedmonster verstrekken
Studiepopulatie 2: Controlevrouwen zonder eierstokkanker (n=30)
Inclusiecriteria:
1. Vrouwen van 21 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Elke actieve maligniteit of diagnose van kanker in de afgelopen 6 maanden
- Behandeling voor elke vorm van kanker in de afgelopen 6 maanden
- Ziekenhuisopname of operatie (anders dan een kleine operatie zoals het verwijderen van een moedervlek) in de afgelopen 8 weken
- Nierfalen (gedefinieerd als eGFR < 60 ml/min/1,73m² of bij dialyse)
- Leverfalen (gedefinieerd als hepatische encefalopathie in welke mate dan ook, OF matig ernstige coagulopathie gedefinieerd als INR ≥ 1,5, OF bekende cirrose, OF ALT van ≥ 10x ULN, OF totaal bilirubine van ≥ 3,0 mg/dl, OF diagnose van leverfalen)
- Gedecompenseerd hartfalen of eindstadium hartfalen (gedefinieerd als ACC/AHA stadium C of stadium D hartfalen)
- Slecht gecontroleerde diabetes mellitus (gedefinieerd als een HbA1c > 9,0%)
- Veneuze trombose, hartinfarct of beroerte in de afgelopen 8 weken
- Momenteel zwanger of in de afgelopen 12 weken zwanger geweest
- Elke transfusie van bloedproducten in de afgelopen 8 weken
- Persoonlijke geschiedenis van eierstokkanker op elk moment
- Geschiedenis van bilaterale salpingo-ovariëctomie
- Geschiedenis van ovariëctomie
- Kan geen bloedmonster verstrekken
Studiepopulatie 3: Vrouwen met een recente diagnose van ovariummassa (n=125)
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 21 jaar of ouder
- Gediagnosticeerd met elk type eierstokmassa in de afgelopen 8 weken
Uitsluitingscriteria:
- Elke diagnose van actieve maligniteit
- Elke diagnose van kanker in de afgelopen 6 maanden
- Behandeling voor elke vorm van kanker in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van eierstokkanker op elk moment
- Krijgt momenteel chemotherapie voor eierstokkanker
- Heeft al een volledige massaresectie van de eierstokken ondergaan
- Kan geen bloedmonster verstrekken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlevrouwen zonder eierstokkanker (n=30)
|
De SENTRY-studie (Stability Enhanced Transcriptional Analytics) moet testen of het combineren van een unieke analytische aanpak met veranderingen in de RNA-expressie van bloedplaatjes eierstokkanker nauwkeurig kan diagnosticeren.
|
|
Vrouwen met een recente diagnose van een ovarium- of bekkenmassa (n=215)
|
De SENTRY-studie (Stability Enhanced Transcriptional Analytics) moet testen of het combineren van een unieke analytische aanpak met veranderingen in de RNA-expressie van bloedplaatjes eierstokkanker nauwkeurig kan diagnosticeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van eierstokkanker in een vroeg stadium
Tijdsspanne: Na geïnformeerde toestemming (studiebezoek 1, dag 1).
|
Het doel is om te bepalen of veranderingen in de RNA-expressie van bloedplaatjes een nauwkeurige diagnose van eierstokkanker kunnen stellen.
Deze uitkomst rapporteert het aantal echt positieve, echt negatieve, fout positieve en fout negatieve resultaten van deze test.
|
Na geïnformeerde toestemming (studiebezoek 1, dag 1).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Theresa Werner, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Ovariumneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- HCI175150
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .