- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06665945
Исследование SENTRY: проверка того, способствуют ли изменения РНК тромбоцитов ранней диагностике рака яичников (SENTRY)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Syrenna Lisonbee
- Номер телефона: 801-585-0161
- Электронная почта: Syrenna.Lisonbee@hci.utah.edu
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Рекрутинг
- Huntsman Cancer Institute
-
Главный следователь:
- Theresa Werner, MD
-
Контакт:
- Kim Norman, MPH, CPH
- Номер телефона: 801-581-5895
- Электронная почта: Kim.Norman@hci.utah.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Исследуемая группа 1: женщины, у которых недавно был диагностирован рак яичников (n = 90).
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 21 года и старше
- У вас диагностирована любая стадия или тип рака яичников в течение последних 8 недель.
Критерии исключения:
- Любое другое активное злокачественное новообразование
- Другой диагноз любого рака в течение последних 6 месяцев.
- Лечение любого рака в течение последних 6 месяцев
- История рака яичников в любое время
- В настоящее время проходит химиотерапию по поводу рака яичников.
- Уже перенес полную резекцию яичников.
- Невозможно предоставить образец крови
Исследуемая группа 2: женщины контрольной группы без рака яичников (n=30)
Критерии включения:
1. Женщины в возрасте 21 года и старше
Критерии исключения:
- Любое активное злокачественное новообразование или диагноз рака в течение последних 6 месяцев.
- Лечение любого рака в течение последних 6 месяцев
- Госпитализация или хирургическое вмешательство (кроме небольших операций, таких как удаление родинок) в течение последних 8 недель.
- Почечная недостаточность (определяется как рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м²). или на диализе)
- Печеночная недостаточность (определяется как печеночная энцефалопатия любой степени, ИЛИ умеренно тяжелая коагулопатия, определяемая как МНО ≥ 1,5, ИЛИ известный цирроз печени, ИЛИ АЛТ ≥ 10X ВГН, ИЛИ общий билирубин ≥ 3,0 мг/дл, ИЛИ диагноз печеночной недостаточности)
- Декомпенсированная или терминальная сердечная недостаточность (определяемая как сердечная недостаточность стадии C или стадии D ACC/AHA)
- Плохо контролируемый сахарный диабет (определяемый как HbA1c > 9,0%)
- Венозный тромбоз, инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 8 недель.
- Беременность в настоящее время или беременность в течение последних 12 недель.
- Любое переливание продуктов крови в течение последних 8 недель.
- Личная история рака яичников в любое время
- История двусторонней сальпингоофорэктомии
- История овариэктомии
- Невозможно предоставить образец крови
Исследуемая группа 3: Женщины с недавним диагнозом новообразования яичников (n = 125)
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 21 года и старше
- Установлен диагноз любого типа новообразования яичников в течение последних 8 недель.
Критерии исключения:
- Любой диагноз активного злокачественного новообразования
- Любой диагноз любого рака в течение последних 6 месяцев.
- Лечение любого рака в течение последних 6 месяцев
- История рака яичников в любое время
- В настоящее время проходит химиотерапию по поводу рака яичников.
- Уже перенес полную резекцию яичников.
- Невозможно предоставить образец крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины контрольной группы без рака яичников (n=30)
|
Исследование SENTRY (транскрипционная аналитика с улучшенной стабильностью) призвано проверить, позволяет ли сочетание уникального аналитического подхода с изменениями в экспрессии РНК тромбоцитов точно диагностировать рак яичников.
|
|
Женщины с недавно диагностированным новообразованием яичника или тазовой области (n=215)
|
Исследование SENTRY (транскрипционная аналитика с улучшенной стабильностью) призвано проверить, позволяет ли сочетание уникального аналитического подхода с изменениями в экспрессии РНК тромбоцитов точно диагностировать рак яичников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение рака яичников на ранней стадии
Временное ограничение: После информированного согласия (исследовательский визит 1, день 1).
|
Цель состоит в том, чтобы определить, позволяют ли изменения в экспрессии РНК тромбоцитов точно диагностировать рак яичников.
В этом результате будет указано количество истинно положительных, истинно отрицательных, ложноположительных и ложноотрицательных результатов этого анализа.
|
После информированного согласия (исследовательский визит 1, день 1).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Theresa Werner, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Новообразования яичников
Другие идентификационные номера исследования
- HCI175150
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .