ENTRUST – Ekonomická navigace a posílení k realizaci neomezených služeb pro transgender ženy (ENTRUST)
14. května 2025 aktualizováno: Elena Cyrus, University of Central Florida
Transgender ženy na Floridě jsou ekonomicky znevýhodněny a nejvíce ohroženy poruchami užívání návykových látek, přenosem HIV a/nebo nedodržováním antiretrovirové léčby, přesto zůstávají ve výzkumu nedostatečně zastoupeny.
Stávající programy neřeší strukturální překážky, jako je socioekonomický status a sociální marginalizace, které brání přístupu k preventivním službám a péči.
Pro tuto studii bude posouzena přijatelnost, proveditelnost a předběžná účinnost ENTRUST (ekonomická navigace a posílení k realizaci neomezených služeb pro transgender ženy).
ENTRUST je ekonomická intervence zaměřená na posílení postavení, která transgender ženám poskytne skupinové finanční vzdělání a zároveň obdrží na míru šité poradenství SBIRT, které pomůže transgender ženám běžně se zapojovat do služeb užívání návykových látek a do programů péče o HIV nebo preexpoziční profylaxe (PrEP).
Účastníci budou zařazeni buď do intervenční větve ENTRUST, nebo do kontrolní větve čekací listiny.
Účastníci v intervenční větvi obdrží intervenci ENTRUST během 6měsíčního sledování a účastníci zařazení do kontrolní větve budou mít možnost obdržet intervenci ENTRUST na konci studie.
Účastníci intervenční větve musí zhruba polovinu návštěv absolvovat osobně, účastníci kontrolní větve budou mít možnost absolvovat studijní pobyty na dálku nebo osobně.
Všichni účastníci budou sledováni po dobu šesti měsíců a absolvují 4 - 15 studijních návštěv.
Osobní návštěvy se uskuteční na jednom z našich zúčastněných míst v Orlandu nebo Miami a budou probíhat pouze v angličtině a/nebo španělštině.
Účastníci musí být dospělí (nad věk) a musí mít bydliště na jižní nebo střední Floridě.
Účastníci mohou být zapsáni do studia na 6 - 8 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Intervence ENTRUST je adaptivní na základě užívání návykových látek účastníka, stavu HIV a ekonomického stavu.
Účastníci v obou větvích obdrží přizpůsobený screening, krátkou intervenci a doporučení k léčebné intervenci pro transgender ženy (SBIRT-T), aby si stanovili osobní cíle týkající se propojení se službami v oblasti užívání návykových látek, péče o HIV a propojení s finančními institucemi.
Jak je uvedeno, účastníci mohou také získat podporu v oblasti duševního zdraví, bydlení a právních služeb.
Každý účastník, který obdrží intervenci ENTRUST, se také zúčastní skupinového školení v oblasti ekonomického posílení a budování dovedností a školení fotohlasu.
Photovoice je proces, při kterém účastníci fotí svůj každodenní život, když jsou ve studii, aby pomohli dokumentovat své zkušenosti.
Školení v oblasti ekonomického posílení bude dokončeno pomocí přizpůsobené aplikace vyvinuté Kampaní lidských práv pro tuto studii (WorthIt for ENTRUST) během čtyř lekcí.
Školení fotohlasu bude zprostředkováno facilitátorem ENTRUST na jednom ze zúčastněných spolupracujících míst v Orlandu nebo Miami.
Na konci čtyř fotohlasových relací se účastníci mohou dobrovolně zúčastnit veřejné výstavy prezentující studijní snímky z fotohlasových aktivit klíčovým zúčastněným stranám, aby iniciovali výzvu k akci kolem politiky, která má ovlivnit změnu, která zlepšuje propojení transgender žen se službami v oblasti užívání návykových látek a péčí o HIV. a zlepšit jejich finanční zdraví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
- University of Central Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
Ekonomicky zranitelné dospělé transgender ženy ohrožené SUD a/nebo HIV, které mluví anglicky nebo španělsky a žijí na jižní nebo střední Floridě
Kritéria vyloučení:
Nezletilé transgender ženy, které nemluví anglicky nebo španělsky a nemohou navštěvovat návštěvy jižní nebo střední Floridy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervence ENTRUST se skládá z přizpůsobeného SBIRT-T, ekonomického posilování a fotohlasového tréninku
|
Intervence ENTRUST sestává z upravené poradenské intervence založené na technikách motivačního rozhovoru a stanovení cílů (SBIRT-T); Budování ekonomických dovedností pomocí aplikace na míru (WorthIt for ENTRUST); a Photovoice Activities s volitelnou výstavou fotografií
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání čekací listiny
Pouze SBIRT-T
|
Upravená screeningová krátká intervence a doporučení k léčebné intervenci s cílem spojit transgender ženy s užíváním návykových látek a službami HIV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet lidí, kteří se zapojují do užívání látek a služeb HIV a jsou v nich udržováni
Časové okno: 6 měsíců
|
Angažovanost bude měřena vlastním hlášením alespoň jedné návštěvy centra pro léčbu užívání návykových látek/poskytovatele [HIV] během 6měsíčního sledování Účastník bude považován za udržovaného v péči, pokud během 6 měsíců absolvuje více než jednu léčbu v zařízení sledování Počet návštěv bude hlášen pro každé zařízení podle výsledku (užívání látky nebo prevence/léčba HIV)
|
6 měsíců
|
|
Počet lidí odkazujících na jiné podpůrné služby, než je užívání návykových látek nebo služby HIV
Časové okno: 6 měsíců
|
Angažovanost bude měřena vlastním hlášením alespoň jedné návštěvy banky nebo jiného podobného finančního subjektu/duševního zdraví/ubytování/právní služby během 6měsíčního sledování Účastník bude považován za udržovaného v péči, pokud absolvuje více než jednu léčbu zařízení během 6měsíčního sledování Počet návštěv bude hlášen pro každé zařízení podle výsledku
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostika poruchy užívání návykových látek
Časové okno: Kdykoli během 6 měsíců sledování
|
Podle kritérií AUDIT a DAST.
Vyšší skóre ukazuje na větší riziko rozvoje poruchy užívání alkoholu (AUDIT) nebo užívání drog (DAST).
|
Kdykoli během 6 měsíců sledování
|
|
Diagnóza HIV
Časové okno: Kdykoli během 6 měsíců sledování
|
Změřte rychlým ústním tamponem a potvrďte konfirmačním testem Western Blot
|
Kdykoli během 6 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bray JW, Del Boca FK, McRee BG, Hayashi SW, Babor TF. Screening, Brief Intervention and Referral to Treatment (SBIRT): rationale, program overview and cross-site evaluation. Addiction. 2017 Feb;112 Suppl 2:3-11. doi: 10.1111/add.13676.
- Thoele K, Moffat L, Konicek S, Lam-Chi M, Newkirk E, Fulton J, Newhouse R. Strategies to promote the implementation of Screening, Brief Intervention, and Referral to Treatment (SBIRT) in healthcare settings: a scoping review. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2021 May 11;16(1):42. doi: 10.1186/s13011-021-00380-z.
- Singh M, Gmyrek A, Hernandez A, Damon D, Hayashi S. Sustaining Screening, Brief Intervention and Referral to Treatment (SBIRT) services in health-care settings. Addiction. 2017 Feb;112 Suppl 2:92-100. doi: 10.1111/add.13654.
- Cyrus E, Johnson SA, Perez-Gilbe HR, Wuyke G, Fajardo FJ, Garba NA, Devieux J, Jimenez D, Garcia S, Holder CL. Engagement in Care and Housing Instability Influence HIV Screening Among Transgender Individuals in South Florida. Transgend Health. 2022 Feb 14;7(1):52-60. doi: 10.1089/trgh.2020.0066. eCollection 2022 Feb.
- Holder CL, Perez-Gilbe HR, Fajardo FJ, Garcia S, Cyrus E. Disparities of HIV risk and PrEP use among transgender women of color in South Florida. J Natl Med Assoc. 2019 Dec;111(6):625-632. doi: 10.1016/j.jnma.2019.08.001. Epub 2019 Sep 13.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
14. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
14. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- University of Central Florida
- DP2DA058436 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
V závislosti na citlivosti informací, které mohou deidentifikovat účastníky, nemusí být některé proměnné sdíleny.
Bude však existovat plán na sdílení neidentifikovaných dat souvisejících s primárními a sekundárními výsledky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .