- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06667713
ENTRUST - Taloudellinen navigointi ja vahvistaminen rajoittamattomien palvelujen toteuttamiseksi transsukupuolisille naisille (ENTRUST)
keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Elena Cyrus, University of Central Florida
Transsukupuoliset naiset Floridassa ovat taloudellisesti epäedullisessa asemassa, ja heillä on suurin riski saada päihdehäiriöitä, HIV-tartuntaa ja/tai antiretroviraalista hoitoa noudattamatta jättämistä, mutta he ovat edelleen aliedustettuina tutkimuksessa.
Nykyisillä ohjelmilla ei puututa rakenteellisiin esteisiin, kuten sosioekonomiseen asemaan ja sosiaaliseen syrjäytymiseen, jotka estävät pääsyn ehkäisypalveluihin ja hoitoon.
Tätä tutkimusta varten arvioidaan ENTRUSTin (taloudellinen navigointi ja vahvistaminen transsukupuolisten naisten rajoittamattomien palveluiden toteuttamiseksi) hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta.
ENTRUST on talouteen perustuva vaikutusvaltaa lisäävä interventio, joka tarjoaa transsukupuolisille naisille ryhmäkohtaista talouskoulutusta samalla kun he saavat räätälöityä SBIRT-neuvontaa auttaakseen transsukupuolisia naisia, jotka osallistuvat rutiininomaisesti päihdepalveluihin ja HIV-hoitoon tai ennaltaehkäisyohjelmiin (PrEP).
Osallistujat määrätään joko ENTRUST-interventioryhmään tai jonotuslistan ohjausryhmään.
Interventioryhmän osallistujat saavat ENTRUST-intervention 6 kuukauden seurannan aikana, ja kontrolliryhmään nimetyt osallistujat voivat saada ENTRUST-toimenpiteen tutkimuksen lopussa.
Interventioryhmän osallistujien tulee suorittaa noin puolet käynneistä henkilökohtaisesti ja ohjausryhmän osallistujilla on mahdollisuus suorittaa opintokäynnit etänä tai henkilökohtaisesti.
Kaikkia osallistujia seurataan kuuden kuukauden ajan ja he tekevät 4–15 opintokäyntiä.
Henkilökohtaiset vierailut tehdään johonkin osallistuvista toimipisteistämme Orlandossa tai Miamissa, ja ne suoritetaan vain englanniksi ja/tai espanjaksi.
Osallistujien tulee olla aikuisia (yli-ikäisiä) ja asua Etelä- tai Keski-Floridassa.
Osallistujat voivat ilmoittautua tutkimukseen 6-8 kuukauden ajaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
ENTRUST-interventio on mukautuva osallistujan päihteiden käytön, HIV-statuksen ja taloudellisen aseman perusteella.
Molempien ryhmien osallistujat saavat mukautetun räätälöidyn seulonnan, lyhyen intervention ja lähetteen transsukupuolisten naisten hoitointerventioihin (SBIRT-T), jotta he voivat asettaa henkilökohtaisia tavoitteita päihteidenkäyttöpalveluihin, HIV-hoitoon ja rahoituslaitoksiin yhdistämiseen.
Kuten mainittiin, osallistujat voivat saada tukea myös mielenterveyspalveluista, asumisesta ja lakipalveluista.
Jokainen osallistuja, joka saa ENTRUST-intervention, osallistuu myös ryhmäpohjaiseen taloudelliseen voimaantumiseen ja taitojen kehittämiseen sekä valokuvaäänikoulutukseen.
Photovoice on prosessi, jossa osallistujat ottavat kuvia jokapäiväisestä elämästään tutkimuksen aikana dokumentoidakseen kokemuksiaan.
Taloudellisen voimaannuttamisen koulutus suoritetaan käyttämällä räätälöityä sovellusta, jonka Human Rights Campaign on kehittänyt tätä tutkimusta varten (WorthIt for ENTRUST) neljän istunnon aikana.
Photovoice-koulutusta ohjaa ENTRUST-fasilitaattori yhdessä osallistuvista yhteistyökohteista Orlandossa tai Miamissa.
Neljän photovoice-istunnon päätteeksi osallistujat voivat vapaaehtoisesti järjestää julkisen näyttelyn, jossa esitellään tutkimuskuvia valokuvaäänitoiminnasta keskeisille sidosryhmille, jotta he voivat käynnistää toimintakehotuksen politiikkaan, jolla pyritään vaikuttamaan muutoksiin, jotka parantavat transsukupuolisten naisten yhteyksiä päihdepalveluihin ja HIV-hoitoon. ja parantaa heidän taloudellista terveyttään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- University of Central Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Taloudellisesti haavoittuvassa asemassa olevat aikuiset transsukupuoliset naiset, joilla on riski sairastua SUD- ja/tai HIV-tartuntaan ja jotka puhuvat englantia tai espanjaa ja asuvat Etelä- tai Keski-Floridassa
Poissulkemiskriteerit:
Alaikäiset transsukupuoliset naiset, jotka eivät puhu englantia tai espanjaa eivätkä voi osallistua vierailuille Etelä- tai Keski-Floridassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
ENTRUST-interventio koostuu mukautetusta SBIRT-T:stä, taloudellisesta vahvistamisesta ja valokuvaäänikoulutuksesta
|
ENTRUST-interventio koostuu mukautetusta neuvontainterventiosta, joka perustuu motivoivaan haastattelutekniikoihin ja tavoitteiden asettamiseen (SBIRT-T); Taloudellisten taitojen kehittäminen räätälöidyn sovelluksen avulla (WorthIt for ENTRUST); ja Photovoice-aktiviteetit valinnaisella valokuvanäyttelyllä
|
|
Active Comparator: Odotuslistan hallinta
Vain SBIRT-T
|
Mukautettu seulontalyhyt interventio ja lähete hoitointerventioon yhdistää transsukupuoliset naiset päihteiden käyttöön ja HIV-palveluihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päihteiden käyttöä ja HIV-palveluja harjoittavien ja pysyvien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sitoutumista mitataan itse ilmoittamalla vähintään yhdestä käynnistä päihdekeskuksessa/[HIV]-palveluntarjoajassa 6 kuukauden seurannan aikana. Osallistujan katsotaan olevan hoidossa, jos hän on suorittanut useamman kuin yhden hoidon laitoksessa 6 kuukauden aikana. seuranta Käyntien määrä raportoidaan kussakin laitoksessa tulosten mukaan (päihteiden käyttö tai HIV:n ehkäisy/hoito)
|
6 kuukautta
|
|
Muihin tukipalveluihin kuin päihteidenkäyttöön tai HIV-palveluihin linkittyneiden ihmisten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sitoutumista mitataan vähintään yhdestä käynnistä pankissa tai muussa vastaavassa rahoituslaitoksessa/mielenterveys-/asunto-/lakipalvelussa 6 kuukauden seurannan aikana. Osallistuja katsotaan hoidettavaksi, jos hän suorittaa useamman kuin yhden hoidon laitos 6 kuukauden seurannan aikana Käyntien määrä raportoidaan kunkin laitoksen osalta tulosten mukaan
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aineiden käyttöhäiriöiden diagnoosi
Aikaikkuna: Milloin tahansa 6 kuukauden seurannan aikana
|
AUDIT- ja DAST-kriteerien mukaan.
Korkeammat pisteet viittaavat suurempaan riskiin sairastua alkoholinkäyttöön (AUDIT) tai huumeidenkäyttöön (DAST).
|
Milloin tahansa 6 kuukauden seurannan aikana
|
|
HIV-diagnoosi
Aikaikkuna: Milloin tahansa 6 kuukauden seurannan aikana
|
Mittaa nopealla vanupuikolla ja vahvista Western blot -testillä
|
Milloin tahansa 6 kuukauden seurannan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bray JW, Del Boca FK, McRee BG, Hayashi SW, Babor TF. Screening, Brief Intervention and Referral to Treatment (SBIRT): rationale, program overview and cross-site evaluation. Addiction. 2017 Feb;112 Suppl 2:3-11. doi: 10.1111/add.13676.
- Thoele K, Moffat L, Konicek S, Lam-Chi M, Newkirk E, Fulton J, Newhouse R. Strategies to promote the implementation of Screening, Brief Intervention, and Referral to Treatment (SBIRT) in healthcare settings: a scoping review. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2021 May 11;16(1):42. doi: 10.1186/s13011-021-00380-z.
- Singh M, Gmyrek A, Hernandez A, Damon D, Hayashi S. Sustaining Screening, Brief Intervention and Referral to Treatment (SBIRT) services in health-care settings. Addiction. 2017 Feb;112 Suppl 2:92-100. doi: 10.1111/add.13654.
- Cyrus E, Johnson SA, Perez-Gilbe HR, Wuyke G, Fajardo FJ, Garba NA, Devieux J, Jimenez D, Garcia S, Holder CL. Engagement in Care and Housing Instability Influence HIV Screening Among Transgender Individuals in South Florida. Transgend Health. 2022 Feb 14;7(1):52-60. doi: 10.1089/trgh.2020.0066. eCollection 2022 Feb.
- Holder CL, Perez-Gilbe HR, Fajardo FJ, Garcia S, Cyrus E. Disparities of HIV risk and PrEP use among transgender women of color in South Florida. J Natl Med Assoc. 2019 Dec;111(6):625-632. doi: 10.1016/j.jnma.2019.08.001. Epub 2019 Sep 13.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- University of Central Florida
- DP2DA058436 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Joitakin muuttujia ei ehkä jaeta niiden tietojen arkaluontoisuudesta, jotka saattavat poistaa osallistujien tunnistamisen.
Suunnitelmissa on kuitenkin jakaa primaari- ja toissijaisiin tuloksiin liittyviä tunnistamattomia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .