ENTRUST - Nawigacja gospodarcza i wzmocnienie w celu świadczenia nieograniczonych usług dla kobiet transpłciowych (ENTRUST)
14 maja 2025 zaktualizowane przez: Elena Cyrus, University of Central Florida
Kobiety transpłciowe na Florydzie znajdują się w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej i są najbardziej narażone na zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych, przeniesienie wirusa HIV i/lub nieprzestrzeganie leczenia przeciwretrowirusowego, a mimo to są niedostatecznie reprezentowane w badaniach.
Istniejące programy nie eliminują barier strukturalnych, takich jak status społeczno-ekonomiczny i marginalizacja społeczna, które utrudniają dostęp do usług i opieki profilaktycznej.
Na potrzeby tego badania oceniona zostanie akceptowalność, wykonalność i wstępna skuteczność ENTRUST (nawigacja ekonomiczna i wzmocnienie w celu świadczenia nieograniczonych usług dla kobiet transpłciowych).
ENTRUST to interwencja wzmacniająca pozycję opartą na ekonomii, która zapewni kobietom transpłciowym grupową edukację finansową, a jednocześnie zapewni im dostosowane do potrzeb doradztwo SBIRT, aby pomóc kobietom transpłciowym rutynowo korzystać z usług związanych z używaniem substancji psychoaktywnych oraz programów opieki nad HIV lub profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP).
Uczestnicy zostaną przydzieleni do ramienia interwencyjnego ENTRUST lub ramienia kontrolnego listy oczekujących.
Uczestnicy ramienia interwencyjnego otrzymają interwencję ENTRUST podczas 6-miesięcznej obserwacji, a uczestnicy przydzieleni do ramienia kontrolnego będą mieli możliwość otrzymania interwencji ENTRUST na koniec badania.
Uczestnicy części interwencyjnej muszą odbyć osobiście około połowę wizyt, natomiast uczestnicy części kontrolnej będą mieli możliwość odbycia wizyt studyjnych zdalnie lub osobiście.
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez sześć miesięcy i odbędą 4–15 wizyt studyjnych.
Osobiste wizyty w witrynie będą odbywać się w jednej z naszych uczestniczących lokalizacji w Orlando lub Miami i będą prowadzone wyłącznie w języku angielskim i/lub hiszpańskim.
Uczestnicy muszą być dorośli (powyżej wieku) i mieszkać na południu lub w środkowej Florydzie.
Uczestnicy mogą brać udział w badaniu na okres 6 – 8 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Interwencja ENTRUST ma charakter adaptacyjny i opiera się na używaniu substancji psychoaktywnych przez uczestnika, jego statusie HIV i statusie ekonomicznym.
Uczestnicy obu ramion otrzymają dostosowane, dostosowane badania przesiewowe, krótką interwencję i skierowanie na interwencję terapeutyczną dla kobiet transpłciowych (SBIRT-T), aby wyznaczyć osobiste cele w zakresie łączenia się z usługami dla osób uzależnionych, opieką nad osobami zakażonymi wirusem HIV oraz kontaktami z instytucjami finansowymi.
Jak wskazano, uczestnicy mogą również otrzymać wsparcie w postaci usług w zakresie zdrowia psychicznego, zakwaterowania i usług prawnych.
Każdy uczestnik, który otrzyma interwencję ENTRUST, będzie także brał udział w grupowym szkoleniu na rzecz wzmacniania pozycji ekonomicznej i budowaniu umiejętności oraz szkoleniu dotyczącym fotogłosu.
Photovoice to proces, podczas którego uczestnicy robią zdjęcia swojego codziennego życia podczas udziału w badaniu, aby pomóc udokumentować swoje doświadczenia.
Szkolenie na temat wzmacniania pozycji ekonomicznej zostanie przeprowadzone przy użyciu dostosowanej aplikacji opracowanej przez Kampanię Praw Człowieka na potrzeby tego badania (WorthIt for ENTRUST) w ciągu czterech sesji.
Szkolenie z zakresu fotogłosu będzie prowadzone przez koordynatora ENTRUST w jednym z uczestniczących w projekcie współpracujących miejsc w Orlando lub Miami.
Na koniec czterech sesji fotogłosu uczestniczki mogą zgłosić się na ochotnika do zrobienia publicznej wystawy, przedstawiając obrazy badawcze z działań fotogłosu kluczowym interesariuszom, aby zainicjować wezwanie do działania dotyczącego polityki mającej na celu wywarcie wpływu na zmiany, które poprawią dostęp kobiet transpłciowych do usług związanych z używaniem substancji psychoaktywnych i opieki nad osobami zakażonymi wirusem HIV i poprawę ich kondycji finansowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- University of Central Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Dorosłe kobiety transpłciowe znajdujące się w trudnej sytuacji ekonomicznej, zagrożone SUD i/lub wirusem HIV, mówiące po angielsku lub hiszpańsku i mieszkające na południu lub w środkowej Florydzie
Kryteria wykluczenia:
Nieletnie kobiety transpłciowe, które nie mówią po angielsku ani hiszpańsku i nie mogą uczestniczyć w wizytach na południowej i środkowej Florydzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja ENTRUST obejmowała dostosowany SBIRT-T, wzmocnienie gospodarcze i szkolenie w zakresie fotogłosu
|
Interwencja ENTRUST składa się z dostosowanej interwencji doradczej opartej na technikach wywiadu motywacyjnego i wyznaczaniu celów (SBIRT-T); Budowanie umiejętności ekonomicznych za pomocą dostosowanej aplikacji (WorthIt for ENTRUST); oraz zajęcia Photovoice z opcjonalną wystawą zdjęć
|
|
Aktywny komparator: Kontrola listy oczekujących
Tylko SBIRT-T
|
Dostosowana krótka interwencja przesiewowa i skierowanie na interwencję terapeutyczną w celu powiązania kobiet transpłciowych z używaniem substancji psychoaktywnych i usługami w zakresie leczenia HIV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób korzystających z usług związanych z używaniem substancji psychoaktywnych i HIV i kontynuujących ich współpracę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zaangażowanie będzie mierzone poprzez samodzielne zgłoszenie co najmniej jednej wizyty w ośrodku leczenia uzależnień/u świadczeniodawcy [HIV] w ciągu 6 miesięcy obserwacji. Uczestnik zostanie uznany za pozostającego w placówce opiekuńczej, jeśli ukończy więcej niż jedno leczenie w placówce w ciągu 6 miesięcy kontynuacja Liczba wizyt będzie raportowana dla każdej placówki według wyniku (zażywanie substancji lub zapobieganie/leczenie HIV)
|
6 miesięcy
|
|
Liczba osób łączących się z innymi usługami wsparcia innymi niż usługi związane z używaniem substancji psychoaktywnych lub HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zaangażowanie będzie mierzone na podstawie samoopisu co najmniej jednej wizyty w banku lub innej podobnej placówce finansowej/usługach związanych ze zdrowiem psychicznym/mieszkaniem/usługą prawną w trakcie 6-miesięcznej obserwacji. Uczestnik zostanie uznany za pozostającego pod opieką, jeśli ukończy więcej niż jedno leczenie w celu w placówce w ciągu 6 miesięcy obserwacji. Liczba wizyt zostanie podana dla każdej placówki według wyniku
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji
Ramy czasowe: W dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy obserwacji
|
Według kryteriów AUDIT i DAST.
Wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko wystąpienia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) lub używaniem narkotyków (DAST).
|
W dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy obserwacji
|
|
Diagnostyka HIV
Ramy czasowe: W dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy obserwacji
|
Zmierzyć szybkim wymazem z jamy ustnej i potwierdzić testem potwierdzającym Western Blot
|
W dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bray JW, Del Boca FK, McRee BG, Hayashi SW, Babor TF. Screening, Brief Intervention and Referral to Treatment (SBIRT): rationale, program overview and cross-site evaluation. Addiction. 2017 Feb;112 Suppl 2:3-11. doi: 10.1111/add.13676.
- Thoele K, Moffat L, Konicek S, Lam-Chi M, Newkirk E, Fulton J, Newhouse R. Strategies to promote the implementation of Screening, Brief Intervention, and Referral to Treatment (SBIRT) in healthcare settings: a scoping review. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2021 May 11;16(1):42. doi: 10.1186/s13011-021-00380-z.
- Singh M, Gmyrek A, Hernandez A, Damon D, Hayashi S. Sustaining Screening, Brief Intervention and Referral to Treatment (SBIRT) services in health-care settings. Addiction. 2017 Feb;112 Suppl 2:92-100. doi: 10.1111/add.13654.
- Cyrus E, Johnson SA, Perez-Gilbe HR, Wuyke G, Fajardo FJ, Garba NA, Devieux J, Jimenez D, Garcia S, Holder CL. Engagement in Care and Housing Instability Influence HIV Screening Among Transgender Individuals in South Florida. Transgend Health. 2022 Feb 14;7(1):52-60. doi: 10.1089/trgh.2020.0066. eCollection 2022 Feb.
- Holder CL, Perez-Gilbe HR, Fajardo FJ, Garcia S, Cyrus E. Disparities of HIV risk and PrEP use among transgender women of color in South Florida. J Natl Med Assoc. 2019 Dec;111(6):625-632. doi: 10.1016/j.jnma.2019.08.001. Epub 2019 Sep 13.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- University of Central Florida
- DP2DA058436 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
W zależności od wrażliwości informacji, które mogą uniemożliwić identyfikację uczestników, niektóre zmienne mogą nie zostać udostępnione.
Planowany będzie jednak udostępnianie zdezidentyfikowanych danych dotyczących wyników pierwotnych i wtórnych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .