Investigation Scan (18F-DOPA PET/CT) pro zlepšení klinické léčby nádorů mozku
23. dubna 2026 aktualizováno: Mayo Clinic
Centralizovaný protokol hodnotící bezpečnost a klinický dopad Aminokyselinového mazlíčka na mozkové nádory
Tato studie fáze II studuje, jak dobře může přidání 18F-DOPA (aminokyseliny) pozitronové emisní tomografie (PET)/počítačové tomografie (CT) k zobrazování standardní péče (SOC) zlepšit klinickou léčbu pacientů s mozkovými nádory u více než 50 let. % případů.
PET je zobrazovací test, který pomáhá měřit informace o funkcích tkání a orgánů v těle.
PET sken používá radioaktivní drogu (radiotracer) k zobrazení této aktivity.
CT sken používá rentgenové paprsky k vytvoření snímků kostí a vnitřních orgánů v těle.
Kombinace PET skenu s CT skenem může pomoci usnadnit interpretaci snímků.
PET/CT skeny jsou hybridní skenery, které kombinují oba dva způsoby do jediného skenování.
To umožňuje pořídit snímky anatomie (CT) i funkce (PET) během stejného skenování.
18F-DOPA PET/CT sken se provádí s velmi malým množstvím radioaktivního indikátoru zvaného FDOPA.
PET/CT sken se pak používá k detekci lokalizace nádorů.
Použití 18FDOPA-PET/CT skenu navíc ke skenu SOC může zlepšit klinickou léčbu pacientů s nádory mozku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Zjistit, zda přidání aminokyseliny PET do standardního zobrazování má dopad na klinickou léčbu pacientů s mozkovým nádorem ve více než 50 % případů.
DRUHÉ CÍLE:
I. K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti aminokyselin PET pro pacienty s mozkovým nádorem v reakci na pokyny Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), že taková data jsou potřebná k podpoře potenciální nové aplikace léčiv (NDA) pro fluorodopu F 18 (18F-DOPA ).
II. Posoudit rychlost identifikace nádoru mimo standardní zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
OBRYS:
Pacienti dostávají 18F-DOPA intravenózně (IV) a 1. den podstoupí PET/CT po dobu 30 minut.
Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni po dobu 3 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
47
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials Referral Office
- Telefonní číslo: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonní číslo: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Derek R. Johnson, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18 a starší
- Diagnóza mozkového nádoru
- Indikace pro zobrazení aminokyselin PET, včetně předchirurgického hodnocení, plánování ozařování, zobrazení MR neurčité pro progresi versus účinek léčby nebo klinickou potřebu zvýšeného monitorování
- Schopnost udělit příslušný souhlas nebo mít k tomu k dispozici příslušného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Pacient není schopen podstoupit PET zobrazení
- Osoby, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostika (18F-DOPA)
Pacienti dostanou 18F-DOPA IV a podstoupí PET/CT po dobu 30 minut v den 1.
|
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv 18F-DOPA PET/CT na klinický management
Časové okno: 3 dny po PET skenování, až 64 dní
|
Bude měřeno pomocí Amino Acid PET Imaging Survey, který provede poskytovatel poté, co účastník obdrží fluorodopa F 18 (18F-DOPA) pozitronovou emisní tomografii (PET)/počítačovou tomografii (CT).
Průzkum se skládá ze 4 otázek, 1 s možností výběru (k čemu bude PET sken sloužit); 2 ano/ne a jedna otevřená otázka se týkala toho, jak PET sken měl nebo neměl klinicky významný dopad na řízení péče o pacienty.
|
3 dny po PET skenování, až 64 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 3 dny po PET skenování, až 64 dní
|
Bude posuzováno pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
|
3 dny po PET skenování, až 64 dní
|
|
Míra identifikace nádoru mimo standardní magnetickou rezonanci (MRI)
Časové okno: 3 dny po PET skenování, až 64 dní
|
Bude měřeno pomocí Amino Acid PET Imaging Survey, který provede poskytovatel poté, co účastník obdrží fluorodopa F 18 (18F-DOPA) pozitronovou emisní tomografii (PET)/počítačovou tomografii (CT).
Průzkum se skládá ze 4 otázek, 1 s možností výběru (k čemu bude PET sken sloužit); 2 ano/ne (včetně toho, zda byl identifikován nádor mimo zesílení kontrastu MRI); a jedna otevřená otázka související s tím, jak PET sken měl nebo neměl klinicky významný dopad na řízení péče o pacienty.
|
3 dny po PET skenování, až 64 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Derek R. Johnson, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary mozku
- Vyšetřovací techniky
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Magnetická rezonanční spektroskopie
- Fluorodopa F 18
Další identifikační čísla studie
- MC250717 (Mayo Clinic)
- R01FD007842 (Grant/smlouva FDA USA)
- 24-000426 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .