Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una exploración en investigación (18F-DOPA PET/CT) para mejorar el tratamiento clínico de los tumores cerebrales

23 de abril de 2026 actualizado por: Mayo Clinic

Un protocolo centralizado que evalúa la seguridad y el impacto clínico del aminoácido Pet para tumores cerebrales

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien la adición de tomografía por emisión de positrones (PET) / tomografía computarizada (CT) con 18F-DOPA (aminoácido) a las imágenes de atención estándar (SOC) puede mejorar el tratamiento clínico de pacientes con tumores cerebrales en más de 50 % de casos. La PET es una prueba de imágenes que ayuda a medir la información sobre las funciones de los tejidos y órganos del cuerpo. Una exploración por TEP utiliza un fármaco radiactivo (radiotrazador) para mostrar esta actividad. La tomografía computarizada utiliza rayos X para crear imágenes de los huesos y órganos internos del cuerpo. Combinar una exploración por TEP con una exploración por tomografía computarizada puede ayudar a que las imágenes sean más fáciles de interpretar. Las exploraciones PET/CT son escáneres híbridos que combinan ambas modalidades en una sola exploración. Esto permite tomar imágenes tanto de anatomía (CT) como de función (PET) durante la misma exploración. La exploración PET/CT con 18F-DOPA se realiza con una cantidad muy pequeña de un marcador radiactivo llamado FDOPA. Luego, la exploración PET/CT se utiliza para detectar la ubicación de los tumores. El uso de la exploración 18FDOPA-PET/CT además de la exploración SOC puede mejorar el tratamiento clínico de los pacientes con tumores cerebrales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRINCIPAL:

I. Determinar si la adición de PET con aminoácidos a las imágenes de atención estándar afecta el tratamiento clínico de pacientes con tumores cerebrales en más del 50% de los casos.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la PET con aminoácidos para pacientes con tumores cerebrales en respuesta a la guía de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de que dichos datos son necesarios para respaldar una posible Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para la fluorodopa F 18 (18F-DOPA). ).

II. Evaluar la tasa de identificación de tumores fuera de las imágenes de resonancia magnética (MRI) estándar.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben 18F-DOPA por vía intravenosa (IV) y se someten a PET/CT durante 30 minutos el día 1.

Una vez finalizada la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 3 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

47

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Derek R. Johnson, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores
  • Diagnóstico de un tumor cerebral.
  • Indicación para imágenes por PET de aminoácidos, incluida la evaluación prequirúrgica, planificación de la radiación, imágenes por resonancia magnética indeterminadas para la progresión versus el efecto del tratamiento, o necesidad clínica de una monitorización mejorada
  • Capacidad para dar el consentimiento adecuado o tener un representante adecuado disponible para hacerlo

Criterios de exclusión:

  • El paciente no puede someterse a imágenes PET
  • Personas que estén embarazadas o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (18F-DOPA)
Los pacientes reciben 18F-DOPA IV y se someten a PET/CT durante 30 minutos el día 1.
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Droga: Fluorodopa F 18
Dado IV
Otros nombres:
  • (18F)FDOPA
  • 18F-DOPA
  • 18F-FDOPA
  • 3-(2-Fluoro-(sup 18)F-4,5-dihidroxifenil)-L-alanina
  • 6-(18F)Fluoro-L-DOPA
  • Flúor F 18 Fluorodopa
  • Flúor-18-fluoro-L-DOPA
  • Fluorodopa (18F)
  • FLUORODOPA F-18
  • L-6-(18F)Fluoro-DOPA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de la PET/CT con 18F-DOPA en el manejo clínico
Periodo de tiempo: 3 días después de la exploración por PET, hasta 64 días
Se medirá utilizando la Encuesta de imágenes PET de aminoácidos, que será completada por el proveedor después de que el participante haya recibido tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (CT) con fluorodopa F 18 (18F-DOPA). La encuesta consta de 4 preguntas, 1 de opción múltiple (para qué se utilizará la exploración PET); 2 sí/no y una pregunta abierta relacionada con cómo la exploración por TEP tuvo o no un impacto clínicamente significativo en el manejo de la atención al paciente.
3 días después de la exploración por PET, hasta 64 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 días después de la exploración por PET, hasta 64 días
Se evaluará utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0.
3 días después de la exploración por PET, hasta 64 días
Tasa de identificación de tumores fuera de la resonancia magnética (MRI) estándar
Periodo de tiempo: 3 días después de la exploración por PET, hasta 64 días
Se medirá utilizando la Encuesta de imágenes PET de aminoácidos, que será completada por el proveedor después de que el participante haya recibido tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (CT) con fluorodopa F 18 (18F-DOPA). La encuesta consta de 4 preguntas, 1 de opción múltiple (para qué se utilizará la exploración PET); 2 sí/no (incluido si se identificó un tumor fuera del realce de contraste de la resonancia magnética); y una pregunta abierta relacionada con cómo la exploración por TEP tuvo o no un impacto clínicamente significativo en el manejo de la atención al paciente.
3 días después de la exploración por PET, hasta 64 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Food and Drug Administration (FDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Derek R. Johnson, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC250717 (Mayo Clinic)
  • R01FD007842 (Subvención/Contrato de la FDA de EE. UU.)
  • 24-000426 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir